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Menschliche atherosklerotische Plaque-Entzündung, abgebildet mit PDG-PET/CT

22. Juni 2012 aktualisiert von: Kevin Yarasheski, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Menschen mit Diabetes haben ein erhöhtes Risiko für Arteriosklerose und eine hohe kardiovaskuläre Morbiditäts- und Mortalitätsrate. Tools zur Erkennung und Quantifizierung der atherosklerotischen Progression/Regression bei Menschen mit Diabetes und anderen CVD-Risikofaktoren mangelt es an Sensitivität und Spezifität für Ereignisse auf molekularer Ebene, die in den frühen Stadien der Atherogenese auftreten. Die entzündliche Makrophageninfiltration im Gefäßendothel ist ein frühes, proatherogenes Ereignis auf molekularer Ebene. Aktivierte Makrophagen verbrauchen Glukose in hohem Maße. Neuartige In-vivo-Radiotracer-PET/CT-Techniken wurden entwickelt, um Ereignisse auf molekularer Ebene wie Makrophagenentzündung und Glukoseverwertung (18FDG) in menschlichen Gefäßen zu erkennen, abzubilden und zu quantifizieren. Wir schlagen vor, diese neuartige Technik im Center for Clinical Imaging Research (CCIR) der WUMS zu entwickeln und zu testen. Wir schlagen vor, dass HIV-infizierte Menschen mit signifikanten CVD-Risikoprofilen ein geeignetes, einzigartiges menschliches Modell zum Testen dieser neuartigen Bildgebungstechniken darstellen. HIV-infizierte Menschen, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen, entwickeln Insulinresistenz, T2DM, Dyslipidämie, zentrale Adipositas und Bluthochdruck. HIV repliziert sich in Makrophagen und stellt eine chronische proinflammatorische Erkrankung dar. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass das Risiko einer HIV-positiven Herz-Kreislauf-Erkrankung höher ist als das Risiko für Arteriosklerose und Myokardinfarkt bei HIV-negativen Personen. Um die Machbarkeit zu testen, gehen wir davon aus, dass: a.18FDG-PET/CT-Bildgebung eine stärkere Glukoseaufnahme und Entzündung durch Makrophagen in den Hals- und Aortenarterien von HIV-infizierten Personen mit CVD-Risiko erkennen wird als bei HIV-negativen Kontrollen; B. Radiotracer-PET/CT-Messungen proatherogener Prozesse korrelieren mit der Dicke der Carotis-Intima-Media; ein Standardmaß für die atherosklerotische Belastung der Halsschlagader. Wir schlagen vor, Pilotdaten zu erhalten, die die Machbarkeit eines neuartigen Analyseansatzes zeigen, der die Möglichkeiten für Forscher erweitern wird, die an der Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Diabetes, Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim Menschen interessiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden über die AIDS Clinical Trials Unit (ACTU), die Kliniken für Infektionskrankheiten der Washington University, Hausärzte in der Gemeinde, die Patienten an diese Kliniken überweisen, und Volunteers for Health (VFH) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die HIV+-Gruppe:

  • bestätigter HIV+-Status
  • 35-60 Jahre alt
  • Stabiles ART für mindestens die letzten 4 Monate
  • CD4-Zahl >200 Zellen/µL
  • HIV-RNA <40 Kopien/ml
  • Nüchternglukose = 100–126 mg/dl
  • 2-Stunden-oGTT-Glukose = 140–200 mg/dl
  • Nüchterntriglyceride >150 mg/dl
  • HDL-Cholesterin <40 mg/dl (Männer), <50 mg/dl (Frauen)
  • Ruheblutdruck > 130/85 mmHg
  • Taillenumfang >102cm (Männer), >88cm (Frauen)
  • BMI 25-35 kg/m2

Für HIV-negative Kontrollgruppe:

  • Bestätigter HIV-negativer Status
  • 35-60 Jahre alt
  • Nüchternglukose <100 mg/dl,
  • 2-Stunden-oGTT-Glukose <140 mg/dl
  • Nüchterntriglyceride <150 mg/dl
  • HDL-Cholesterin >40 mg/dl (Männer), >50 mg/dl (Frauen)
  • normaler Blutdruck (<130/85 mmHg)
  • keine zentrale Adipositas (Taillenumfang <102cm (Männer), <88cm (Frauen)
  • BMI (25-35 kg/m2)

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, MI, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Nieren- oder Lebererkrankung (aktive Hepatitis B oder C), Demenz
  • Statine, Fibrate, TZDs, blutdrucksenkende Mittel, niedrig dosiertes Aspirin oder andere verschriebene/rezeptfreie Mittel mit entzündungshemmenden Eigenschaften
  • Kokain- und Methamphetaminkonsumenten
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • schwangere Frau
  • kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HIV-seronegativ ohne CVD-Risikofaktoren
Gesunde, 35–60 Jahre alte HIV-seronegative Männer und Frauen ohne CVD-Risikofaktoren (normale Nüchternglukosetoleranz, normale Nüchternlipid-/Lipoproteinspiegel, normotensiv, Taillenumfang <102 cm (Männer) und <88 cm (Frauen).
HIV+ mit CVD-Risikofaktoren
35–60 Jahre alte HIV-infizierte Männer und Frauen mit Insulinresistenz, Dyslipidämie, Bluthochdruck und zentraler Adipositas.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardaufnahmewerte (SUV) für 18Fluordesoxyglucose in den Halsschlagadern und der Aorta von HIV-infizierten Personen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verglichen mit denselben bei HIV-seronegativen Personen ohne Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Messungen der Dicke der Carotis-Intima-Media werden mit dem Carotis-18FDG-SUV verglichen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18FDG (completed)
  • DK-020579

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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