Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie blaszki miażdżycowej u ludzi obrazowane za pomocą PDG-PET/CT

22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Kevin Yarasheski, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Osoby z cukrzycą są bardziej narażone na miażdżycę tętnic i mają wysokie wskaźniki zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia. Narzędzia do wykrywania i ilościowego określania pro/regresji miażdżycy u osób z cukrzycą i innymi czynnikami ryzyka CVD są mało czułe i specyficzne dla zdarzeń na poziomie molekularnym, które występują we wczesnych stadiach miażdżycy. Zapalny naciek makrofagów w śródbłonku naczynia jest wczesnym zdarzeniem proaterogennym na poziomie molekularnym. Aktywowane makrofagi zużywają glukozę z dużą szybkością. Opracowano nowe techniki PET/CT z radioznacznikiem in vivo do wykrywania, obrazowania i ilościowego określania zdarzeń na poziomie molekularnym, takich jak zapalenie makrofagów i wykorzystanie glukozy (18FDG) w ludzkich naczyniach. Proponujemy opracowanie i przetestowanie tej nowatorskiej techniki w Centrum Badań Obrazowania Klinicznego (CCIR) na WUMS. Proponujemy, aby osoby zakażone wirusem HIV ze znacznymi profilami ryzyka CVD były odpowiednim, unikalnym modelem ludzkim do testowania tych nowych technik obrazowania. Osoby zakażone wirusem HIV przyjmujące leki przeciw HIV rozwijają oporność na insulinę, T2DM, dyslipidemię, centralną otyłość i nadciśnienie. HIV replikuje się w makrofagach i reprezentuje przewlekły stan prozapalny. Ostatnie dane wskazują, że ryzyko CVD związane z zakażeniem wirusem HIV wiąże się z większym ryzykiem miażdżycy i zawału mięśnia sercowego niż osoby zakażone wirusem HIV. Aby przetestować wykonalność, stawiamy hipotezę, że: a. Obrazowanie 18FDG-PET/CT wykryje więcej wychwytu glukozy przez makrofagi i zapalenia w tętnicach szyjnych i aortalnych u osób zakażonych wirusem HIV z ryzykiem CVD niż u osób niezakażonych HIV; B. radioznacznik PET/CT pomiary procesów proaterogennych będą skorelowane z grubością błony środkowej tętnicy szyjnej; standardowa miara obciążenia miażdżycowego tętnicy szyjnej. Proponujemy uzyskanie danych pilotażowych, które pokazują wykonalność nowatorskiego podejścia analitycznego, które rozszerzy możliwości naukowców zainteresowanych badaniem powiązań między cukrzycą, stanem zapalnym i CVD u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani przez AIDS Clinical Trials Unit (ACTU), kliniki chorób zakaźnych Uniwersytetu Waszyngtońskiego, lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w społeczności, którzy kierują pacjentów do tych klinik oraz wolontariuszy dla zdrowia (VFH).

Opis

Kryteria włączenia dla grupy HIV+:

  • potwierdzony status HIV+
  • 35-60 lat
  • stabilna SZTUKA dla przynajmniej minionych 4 miesięcy
  • Liczba CD4 >200 komórek/µL
  • HIV RNA <40 kopii/ml
  • glukoza na czczo = 100-126 mg/dl
  • glukoza 2h-oGTT=140-200mg/dl
  • trójglicerydy na czczo >150 mg/dl
  • HDL-cholesterol <40mg/dL (mężczyźni), <50mg/dL (kobiety)
  • ciśnienie spoczynkowe >130/85mmHg
  • Obwód talii >102cm(mężczyźni), >88cm(kobiety)
  • BMI 25-35 kg/m2

Dla grupy kontrolnej HIV-ujemnej:

  • Potwierdzony status HIV-ujemny
  • 35-60 lat
  • glukoza na czczo <100mg/dl,
  • glukoza 2 godz. oGTT <140 mg/dl
  • trójglicerydy na czczo <150 mg/dL
  • HDL-cholesterol >40mg/dL (mężczyźni), >50mg/dL (kobiety)
  • prawidłowe ciśnienie krwi (<130/85 mmHg)
  • brak otyłości centralnej (obwód talii <102cm(mężczyźni), <88 cm (kobiety)
  • BMI (25-35kg/m2)

Kryteria wykluczenia dla obu grup:

  • choroba serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny, choroba nerek lub wątroby (aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) w wywiadzie, demencja
  • statyny, fibraty, TZD, leki przeciwnadciśnieniowe, aspiryna w małej dawce lub inne leki na receptę/dostępne bez recepty o właściwościach przeciwzapalnych
  • użytkowników kokainy i metamfetaminy
  • kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
  • kobiety w ciąży
  • upośledzenie funkcji poznawczych, które ogranicza możliwość wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
HIV seronegatywny bez czynników ryzyka CVD
Zdrowi, seronegatywni mężczyźni i kobiety w wieku 35-60 lat, bez czynników ryzyka CVD (prawidłowa tolerancja glukozy na czczo, prawidłowy poziom lipidów/lipoprotein na czczo, prawidłowe ciśnienie, obwód talii <102 cm (mężczyźni) i <88 cm (kobiety).
HIV+ z czynnikami ryzyka CVD
Mężczyźni i kobiety w wieku 35-60 lat zakażeni wirusem HIV z insulinoopornością, dyslipidemią, nadciśnieniem i centralną otyłością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Standardowe wartości wychwytu (SUV) dla 18Fluoro-dezoksyglukozy w naczyniach szyjnych i aorcie u osób zakażonych wirusem HIV z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz w porównaniu z tymi samymi wartościami u osób seronegatywnych w stosunku do wirusa HIV bez czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary grubości błony środkowej tętnicy szyjnej zostaną porównane z pomiarem 18FDG SUV tętnicy szyjnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18FDG (completed)
  • DK-020579

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami