Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABC/Trident® Ceramic Post Approval Studie

8. prosince 2016 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Studie po schválení systémů ABC a Trident®

Účelem studie po schválení systémů ABC a Trident® je pokračovat v demonstraci bezpečnosti a účinnosti nosných povrchů oxidu hlinitého na oxidu hlinitém v kombinaci s příslušným pláštěm v aplikaci bez cementu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie ABC/Trident® byla zahájena v roce 1996 jako studie FDA IDE před uvedením na trh ve Spojených státech pro THR s oxidem hlinitým. Aplikace PreMarket Approval (PMA) byla schválena v únoru 3,2003. Studie po schválení (PAS) zahrnovala šest chirurgů z původní studie IDE. Subjekty, které souhlasily s účastí ve studii po schválení, byly nadále sledovány, aby shromáždily omezené údaje o stavu kyčle hlášené pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
413

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Univeristy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivec podepsal Patient Informed Consent (PIC), specifický pro tuto studii a schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Jednotlivec je ve věku od 21 do 75 let.
  • Jedinec není klasifikován jako morbidně obézní.
  • Jedinec je klinicky způsobilý pro totální endoprotézu kyčelního kloubu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
  • U jedince je diagnostikována primární diagnóza Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubu (osteoartritida, traumatická artritida, avaskulární nekróza, sklouznutí epifýzy hlavy, zlomenina pánve, zlomenina stehenní kosti, selhání fixace zlomeniny nebo diastrofická varianta).
  • Jedinec nemá aktivní infekci v postiženém kyčelním kloubu.
  • Jedinec v minulosti neprodělal totální náhradu kyčelního kloubu nebo fúzi kyčelního kloubu s postiženým kyčelním kloubem.
  • Jedinec je fyzicky a duševně ochotný a schopný vyhovět pooperačním plánovaným klinickým a radiografickým vyšetřením a rehabilitaci (tj. není v současné době léčen pro psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu, přítomnost alkoholu nebo zneužívání návykových látek).
  • Jedinec nemá neuromuskulární nebo neurosenzorický nedostatek, který by omezoval schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  • Jedinec nemá diagnostikované systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek studie (tj. středně těžká až těžká osteoporóza, Pagetova choroba, renální osteodystrofie), není imunologicky potlačený ani nedostává steroidy přesahující fyziologické požadavky na dávku .
  • Jedinec je kostrově zralý.
  • Jedinec není těhotná.
  • Jednotlivec není vězeň.
  • Jednotlivec nemá v plánu se před dokončením studie přemístit do jiné geografické oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém Trident®
Trident® Ceramic Insert/Trident® AD HA Acetabular Shell
Přístroj: Trident® Ceramic Insert/Trident® AD HA Acetabular Shell
Trident® Ceramic Insert/Trident® AD HA Acetabular Shell
Experimentální: Systém ABC
Alumina Insert/PSL® mikrostrukturovaná acetabulární skořepina nebo Secur-Fit® HA PSL® acetabulární skořepina
Přístroj: Alumina Insert/PSL® mikrostrukturovaná acetabulární skořepina nebo Secur-Fit® HA PSL® acetabulární skořepina
Alumina Insert/PSL® mikrostrukturovaná acetabulární skořepina nebo Secur-Fit® HA PSL® acetabulární skořepina
Aktivní komparátor: Řízení
Vložka OmniFit® Series II/mikrostrukturovaná acetabulární skořepina OmniFit® PSL®
Přístroj: Vložka OmniFit® Series II/mikrostrukturovaná acetabulární skořepina OmniFit® PSL®
Vložka OmniFit® Series II/mikrostrukturovaná acetabulární skořepina OmniFit® PSL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revize komponent a komplikace
Časové okno: 10 let
Je uveden počet kyčlí, u kterých bylo studijní zařízení odstraněno a nahrazeno novou komponentou/složkami. Komplikace (nežádoucí účinky) jsou uvedeny v části nežádoucí účinky.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: 3-5 a 10 let

Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre. Skóre 80-100 je považováno za dobré-výborné a skóre menší nebo rovné 79 je považováno za velmi špatné.

90 - 100 = vynikající

80 - 89 = dobrý

70 - 79 = spravedlivé

0 - 69 = chudé
3-5 a 10 let
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 3-5 a 10 let
Selhání je definováno jako progresivní radiolucence femuru (RLL) > nebo = 2 mm kolem celého dříku, progresivní pokles > nebo = 5 mm, progresivní radiolucence acetabula (RLL) > nebo = 2 mm kolem celého dříku nebo migrace jamky > nebo = 3 mm.
3-5 a 10 let
Dotazník sledování kyčle
Časové okno: 6-10 let
Každoročně byl zadáván následný dotazník se třemi otázkami, zda je účastník spokojen se studií totální náhradou kyčelního kloubu (THR) (níže uvedeno jako „spokojen“); zda trpí nějakou studijní bolestí kyčle (níže uvedenou jako „žádná bolest“); a zda podstoupili nějakou operaci na studijní kyčli během předchozího roku, která je níže označena jako „bez operace“).
6-10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Studijní židle: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 33/45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení