Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu ceramiki ABC/Trident®

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Badanie poakceptacyjne systemów ABC i Trident®

Celem badania po zatwierdzeniu systemów ABC i Trident® jest dalsze wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności powierzchni nośnych tlenek glinu na tlenku glinu w połączeniu z odpowiednią powłoką w zastosowaniach bezcementowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ABC/ Trident® zostało zapoczątkowane w 1996 r. jako badanie przed wprowadzeniem na rynek przez FDA IDE w Stanach Zjednoczonych dotyczące tlenku glinu zawierającego THR. Wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) został zatwierdzony 3 lutego 2003 r. Badanie po zatwierdzeniu (PAS) obejmowało sześciu badaczy-chirurgów z pierwotnego badania IDE. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu po zatwierdzeniu, były nadal obserwowane w celu zebrania ograniczonych danych zgłaszanych przez pacjentów dotyczących stanu stawu biodrowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
413

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Univeristy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dana osoba podpisała świadomą zgodę pacjenta (PIC), specyficzną dla tego badania i zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB).
  • Osoba jest w wieku od 21 do 75 lat.
  • Osoba nie jest klasyfikowana jako chorobliwie otyła.
  • Kwalifikacja kliniczna pacjenta do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego odbywa się na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
  • U pacjenta zdiagnozowano pierwotne rozpoznanie niezapalnej zwyrodnieniowej choroby stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, jałowa martwica, zsunięcie nasady kości, złamanie miednicy, złamanie kości udowej, nieudane zespolenie złamania lub wariant diastroficzny).
  • Osoba nie ma czynnej infekcji w obrębie dotkniętego stawu biodrowego.
  • Osoba nie miała wcześniejszej całkowitej wymiany stawu biodrowego ani zespolenia stawu biodrowego z dotkniętym stawem biodrowym.
  • Osoba jest fizycznie i psychicznie chętna i zdolna do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji (tj. obecnie nie jest leczona z powodu zaburzeń psychicznych, demencji starczej, choroby Alzheimera, obecności alkoholu lub nadużywania substancji).
  • Osoba nie ma deficytu nerwowo-mięśniowego lub neurosensorycznego, który ograniczałby możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
  • Osoba nie ma zdiagnozowanej choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby wpłynąć na dobro pacjenta lub ogólny wynik badania (tj. umiarkowaną do ciężkiej osteoporozę, chorobę Pageta, osteodystrofię nerek), nie ma supresji immunologicznej ani nie otrzymuje sterydów w ilościach przekraczających fizjologiczne wymagania dawki .
  • Osoba jest dojrzała szkieletowo.
  • Osoba nie jest w ciąży.
  • Jednostka nie jest więźniem.
  • Osoba nie planuje przeprowadzki do innego obszaru geograficznego przed zakończeniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System Trident®
Wkładka ceramiczna Trident®/Powłoka panewki Trident® AD HA
Urządzenie: Wkładka ceramiczna Trident®/Powłoka panewki Trident® AD HA
Wkładka ceramiczna Trident®/Powłoka panewki Trident® AD HA
Eksperymentalny: System ABC
Wkładka z tlenku glinu/mikrostrukturalna skorupa panewki PSL® lub skorupa panewki Secur-Fit® HA PSL®
Urządzenie: Wkładka z tlenku glinu/mikrostrukturalna skorupa panewki PSL® lub skorupa panewki Secur-Fit® HA PSL®
Wkładka z tlenku glinu/mikrostrukturalna skorupa panewki PSL® lub skorupa panewki Secur-Fit® HA PSL®
Aktywny komparator: Kontrola
Wkładka OmniFit® Series II/Mikrostrukturalna skorupa panewki OmniFit® PSL®
Urządzenie: Wkładka OmniFit® Series II/Mikrostrukturalna skorupa panewki OmniFit® PSL®
Wkładka OmniFit® Series II/Mikrostrukturalna skorupa panewki OmniFit® PSL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewizja komponentów i komplikacje
Ramy czasowe: 10 lat
Podana jest liczba bioder, z których usunięto badane urządzenie i zastąpiono je nowym komponentem. Powikłania (zdarzenia niepożądane) wymieniono w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 3-5 i 10 lat

Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Wynik 80-100 jest uważany za dobry-doskonały, a wynik mniejszy lub równy 79 jest uważany za średni-słaby.

90 - 100 = doskonałe

80 - 89 = dobrze

70 - 79 = uczciwie

0 - 69 = biedny
3-5 i 10 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 3-5 i 10 lat
Niepowodzenie jest definiowane jako postępująca przezierność kości udowej (RLL) > lub = 2 mm wokół całego trzpienia, postępujące osiadanie > lub = 5 mm, postępująca przezierność panewki (RLL) > lub = 2 mm wokół całej panewki lub migracja panewki > lub = 3 mm.
3-5 i 10 lat
Kwestionariusz kontrolny stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6-10 lat
Co roku wypełniano kwestionariusz uzupełniający składający się z trzech pytań, w którym pytano, czy uczestnik jest zadowolony z całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) w badaniu (oznaczonej poniżej jako „zadowolony”); czy odczuwają jakikolwiek ból biodra w badaniu (oznaczony poniżej jako „brak bólu”); oraz czy przeszli jakąkolwiek operację na badanym biodrze w ciągu poprzedniego roku, zaznaczoną poniżej jako „brak operacji”).
6-10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stryker Orthopaedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Główny śledczy: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Krzesło do nauki: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Główny śledczy: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
  • Główny śledczy: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
  • Główny śledczy: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 33/45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami