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Studio di approvazione del perno in ceramica ABC/Trident®

8 dicembre 2016 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Studio post-approvazione dei sistemi ABC e Trident®

Lo scopo dello studio post-approvazione dei sistemi ABC e Trident® è continuare a dimostrare la sicurezza e l'efficacia delle superfici di appoggio in allumina su allumina combinate con il guscio appropriato in un'applicazione senza cemento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ABC/Trident® è stato avviato nel 1996 come studio pre-commercializzazione FDA IDE negli Stati Uniti per THR contenente allumina. La richiesta di PreMarket Approval (PMA) è stata approvata il 3 febbraio 2003. Lo studio post-approvazione (PAS) ha coinvolto sei ricercatori chirurghi dello studio IDE originale. I soggetti che hanno acconsentito a partecipare allo studio post-approvazione hanno continuato a essere seguiti per raccogliere dati limitati riferiti dai pazienti riguardanti lo stato dell'anca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
413

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Univeristy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'individuo ha firmato un consenso informato del paziente (PIC), specifico per questo studio, e approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • L'individuo ha un'età compresa tra 21 e 75 anni.
  • L'individuo non è classificato come patologicamente obeso.
  • L'individuo si qualifica clinicamente per la chirurgia artroplastica totale dell'anca sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi.
  • All'individuo viene diagnosticata una diagnosi primaria di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (artrosi, artrite traumatica, necrosi avascolare, epifisi capitale scivolata, frattura pelvica, frattura femorale, fissazione della frattura fallita o variante diastrofica).
  • L'individuo non ha un'infezione attiva all'interno dell'articolazione dell'anca interessata.
  • L'individuo non ha avuto una precedente sostituzione totale dell'anca o fusione dell'anca all'articolazione dell'anca interessata.
  • L'individuo è fisicamente e mentalmente disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione (cioè, non è attualmente in trattamento per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, presenza di alcol o abuso di sostanze).
  • L'individuo non presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiti la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  • L'individuo non ha una malattia sistemica diagnosticata che possa influire sul benessere del soggetto o sull'esito complessivo dello studio (ad es. osteoporosi da moderata a grave, morbo di Paget, osteodistrofia renale), non è immunologicamente soppresso, né riceve steroidi in eccesso rispetto alla dose fisiologica richiesta .
  • L'individuo è scheletricamente maturo.
  • L'individuo non è incinta.
  • L'individuo non è un prigioniero.
  • L'individuo non ha intenzione di trasferirsi in un'altra area geografica prima del completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema Trident®
Inserto in ceramica Trident®/guscio acetabolare Trident® AD HA
Dispositivo: Inserto in ceramica Trident®/guscio acetabolare Trident® AD HA
Inserto in ceramica Trident®/guscio acetabolare Trident® AD HA
Sperimentale: Sistema ABC
Inserto in allumina/cotile acetabolare microstrutturato PSL® o cotile acetabolare Secur-Fit® HA PSL®
Dispositivo: Inserto in allumina/cotile acetabolare microstrutturato PSL® o cotile acetabolare Secur-Fit® HA PSL®
Inserto in allumina/cotile acetabolare microstrutturato PSL® o cotile acetabolare Secur-Fit® HA PSL®
Comparatore attivo: Controllo
Inserto OmniFit® Serie II/OmniFit® PSL® Calotta acetabolare microstrutturata
Dispositivo: Inserto OmniFit® Serie II/OmniFit® PSL® Calotta acetabolare microstrutturata
Inserto OmniFit® Serie II/OmniFit® PSL® Calotta acetabolare microstrutturata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione dei componenti e complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni
Viene elencato il numero di anche in cui il dispositivo dello studio è stato rimosso e sostituito con un nuovo componente/i. Le complicanze (eventi avversi) sono elencate nella sezione degli eventi avversi.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3-5 e 10 anni

I punteggi possono variare da 0 a 100 dove 0 è il peggiore e 100 è il miglior punteggio. Un punteggio di 80-100 è considerato buono-ottimo e un punteggio inferiore o uguale a 79 è considerato discreto-scarso.

90 - 100 = eccellente

80 - 89 = buono

70 - 79 = discreto

0 - 69 = scarso
3-5 e 10 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 3-5 e 10 anni
Il fallimento è definito come radiotrasparenza femorale progressiva (RLL) > o = 2 mm attorno all'intero stelo, cedimento progressivo > o = 5 mm, radiotrasparenza acetabolare progressiva (RLL) > o = 2 mm attorno all'intera coppa, o migrazione della coppa > o = 3 mm.
3-5 e 10 anni
Questionario di follow-up dell'anca
Lasso di tempo: 6-10 anni
Ogni anno è stato somministrato un questionario di follow-up di tre domande chiedendo se il partecipante fosse soddisfatto della sostituzione totale dell'anca (THR) dello studio (indicato come "soddisfatto" di seguito); se hanno qualche dolore all'anca dello studio (indicato come "nessun dolore" di seguito); e se hanno subito interventi chirurgici sull'anca dello studio durante l'anno precedente indicato come "nessun intervento chirurgico" di seguito).
6-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Orthopaedics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Cattedra di studio: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Investigatore principale: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
  • Investigatore principale: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
  • Investigatore principale: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 33/45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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