Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABC/Trident® Ceramic Post-godkendelsesundersøgelse

8. december 2016 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Eftergodkendelsesundersøgelse af ABC- og Trident®-systemerne

Formålet med postgodkendelsesundersøgelsen af ​​ABC- og Trident®-systemerne er fortsat at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​aluminiumoxid-på-aluminiumoxid-bærende overflader kombineret med den passende skal i en cementfri applikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ABC/Trident®-undersøgelsen blev påbegyndt i 1996 som en FDA IDE-præ-markedsundersøgelse i USA for aluminiumoxid, der bærer THR. PreMarket Approval (PMA) ansøgning blev godkendt i februar 3,2003. Post-godkendelsesundersøgelsen (PAS) involverede seks kirurgforskere fra det oprindelige IDE-studie. Forsøgspersoner, der gav samtykke til at deltage i postgodkendelsesundersøgelsen, blev fortsat fulgt for at indsamle begrænsede patientrapporterede data vedrørende hoftens status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
413

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Univeristy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet har underskrevet et Patient Informed Consent (PIC), specifikt for denne undersøgelse, og godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  • Personen er mellem 21 og 75 år.
  • Individet er ikke klassificeret som sygeligt overvægtigt.
  • Den enkelte kvalificerer sig klinisk til total hoftearthroplastisk kirurgi baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Individet er diagnosticeret med en primær diagnose af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (slidgigt, traumatisk arthritis, avaskulær nekrose, skredet kapital epifyse, bækkenbrud, lårbensfraktur, mislykket frakturfiksering eller diastrofisk variant).
  • Individet har ikke en aktiv infektion i det berørte hofteled.
  • Individet har ikke tidligere haft en total hofteudskiftning eller hoftefusion til det berørte hofteled.
  • Individet er fysisk og mentalt villig til og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering (dvs. ikke i øjeblikket behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, tilstedeværelse af alkohol eller stofmisbrug).
  • Individet har ikke en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, der begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  • Individet har ikke en diagnosticeret systemisk sygdom, som ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller overordnede resultat af undersøgelsen (dvs. moderat til svær osteoporose, Pagets sygdom, renal osteodystrofi), er ikke immunologisk undertrykt, og modtager heller ikke steroider ud over de fysiologiske dosiskrav. .
  • Individet er skeletmodent.
  • Individet er ikke gravid.
  • Individet er ikke en fange.
  • Den enkelte har ingen planer om at flytte til et andet geografisk område før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trident® System
Trident® keramisk indsats/Trident® AD HA Acetabulær skal
Enhed: Trident® keramisk indsats/Trident® AD HA Acetabulær skal
Trident® keramisk indsats/Trident® AD HA Acetabulær skal
Eksperimentel: ABC system
Aluminiumoxidindsats/PSL® mikrostruktureret acetabular Shell eller Secur-Fit® HA PSL® Acetabulær Shell
Enhed: Aluminiumoxidindsats/PSL® mikrostruktureret acetabular Shell eller Secur-Fit® HA PSL® Acetabulær Shell
Aluminiumoxidindsats/PSL® mikrostruktureret acetabular Shell eller Secur-Fit® HA PSL® Acetabulær Shell
Aktiv komparator: Styring
OmniFit® Series II indsats/OmniFit® PSL® mikrostruktureret acetabulær skal
Enhed: OmniFit® Series II indsats/OmniFit® PSL® mikrostruktureret acetabulær skal
OmniFit® Series II indsats/OmniFit® PSL® mikrostruktureret acetabulær skal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentrevision og komplikationer
Tidsramme: 10 år
Antallet af hofter, hvori undersøgelsesanordningen blev fjernet og erstattet med en ny komponent/er, er angivet. Komplikationer (bivirkninger) er angivet i afsnittet om bivirkninger.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 3-5 og 10 år

Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score. En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig.

90 - 100 = fremragende

80 - 89 = godt

70 - 79 = fair

0 - 69 = dårlig
3-5 og 10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 3-5 og 10 år
Svigt er defineret som progressiv femoral radiolucens (RLL) > eller = 2 mm omkring hele stammen, progressiv nedsynkning > eller = 5 mm, progressiv acetabulær radiolucens (RLL) > eller = 2 mm omkring hele skålen, eller cup migration > eller = 3 mm.
3-5 og 10 år
Hip opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: 6-10 år
Et opfølgende spørgeskema med tre spørgsmål blev administreret årligt, hvor man spurgte, om deltageren er tilfreds med undersøgelsens total hofteudskiftning (THR) (noteret som "tilfreds" nedenfor); om de har nogen undersøgelseshoftesmerter (noteret som "ingen smerte" nedenfor); og om de har fået foretaget en operation på studiehoften i løbet af det foregående år, angivet som "ingen operation" nedenfor).
6-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Orthopaedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Studiestol: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Ledende efterforsker: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
  • Ledende efterforsker: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
  • Ledende efterforsker: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 33/45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger