Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABC/Trident® Ceramic Post Approval Studie

8. prosince 2016 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Studie po schválení systémů ABC a Trident®

Účelem studie po schválení systémů ABC a Trident® je pokračovat v demonstraci bezpečnosti a účinnosti nosných povrchů oxidu hlinitého na oxidu hlinitém v kombinaci s příslušným pláštěm v aplikaci bez cementu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ABC/Trident® byla zahájena v roce 1996 jako studie FDA IDE před uvedením na trh ve Spojených státech pro THR s oxidem hlinitým. Aplikace PreMarket Approval (PMA) byla schválena v únoru 3,2003. Studie po schválení (PAS) zahrnovala šest chirurgů z původní studie IDE. Subjekty, které souhlasily s účastí ve studii po schválení, byly nadále sledovány, aby shromáždily omezené údaje o stavu kyčle hlášené pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Univeristy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivec podepsal Patient Informed Consent (PIC), specifický pro tuto studii a schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Jednotlivec je ve věku od 21 do 75 let.
  • Jedinec není klasifikován jako morbidně obézní.
  • Jedinec je klinicky způsobilý pro totální endoprotézu kyčelního kloubu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
  • U jedince je diagnostikována primární diagnóza Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubu (osteoartritida, traumatická artritida, avaskulární nekróza, sklouznutí epifýzy hlavy, zlomenina pánve, zlomenina stehenní kosti, selhání fixace zlomeniny nebo diastrofická varianta).
  • Jedinec nemá aktivní infekci v postiženém kyčelním kloubu.
  • Jedinec v minulosti neprodělal totální náhradu kyčelního kloubu nebo fúzi kyčelního kloubu s postiženým kyčelním kloubem.
  • Jedinec je fyzicky a duševně ochotný a schopný vyhovět pooperačním plánovaným klinickým a radiografickým vyšetřením a rehabilitaci (tj. není v současné době léčen pro psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu, přítomnost alkoholu nebo zneužívání návykových látek).
  • Jedinec nemá neuromuskulární nebo neurosenzorický nedostatek, který by omezoval schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  • Jedinec nemá diagnostikované systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek studie (tj. středně těžká až těžká osteoporóza, Pagetova choroba, renální osteodystrofie), není imunologicky potlačený ani nedostává steroidy přesahující fyziologické požadavky na dávku .
  • Jedinec je kostrově zralý.
  • Jedinec není těhotná.
  • Jednotlivec není vězeň.
  • Jednotlivec nemá v plánu se před dokončením studie přemístit do jiné geografické oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Trident®
Trident® Ceramic Insert/Trident® AD HA Acetabular Shell
Přístroj: Trident® Ceramic Insert/Trident® AD HA Acetabular Shell
Trident® Ceramic Insert/Trident® AD HA Acetabular Shell
Experimentální: Systém ABC
Alumina Insert/PSL® mikrostrukturovaná acetabulární skořepina nebo Secur-Fit® HA PSL® acetabulární skořepina
Přístroj: Alumina Insert/PSL® mikrostrukturovaná acetabulární skořepina nebo Secur-Fit® HA PSL® acetabulární skořepina
Alumina Insert/PSL® mikrostrukturovaná acetabulární skořepina nebo Secur-Fit® HA PSL® acetabulární skořepina
Aktivní komparátor: Řízení
Vložka OmniFit® Series II/mikrostrukturovaná acetabulární skořepina OmniFit® PSL®
Přístroj: Vložka OmniFit® Series II/mikrostrukturovaná acetabulární skořepina OmniFit® PSL®
Vložka OmniFit® Series II/mikrostrukturovaná acetabulární skořepina OmniFit® PSL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revize komponent a komplikace
Časové okno: 10 let
Je uveden počet kyčlí, u kterých bylo studijní zařízení odstraněno a nahrazeno novou komponentou/složkami. Komplikace (nežádoucí účinky) jsou uvedeny v části nežádoucí účinky.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: 3-5 a 10 let

Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre. Skóre 80-100 je považováno za dobré-výborné a skóre menší nebo rovné 79 je považováno za velmi špatné.

90 - 100 = vynikající

80 - 89 = dobrý

70 - 79 = spravedlivé

0 - 69 = chudé
3-5 a 10 let
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 3-5 a 10 let
Selhání je definováno jako progresivní radiolucence femuru (RLL) > nebo = 2 mm kolem celého dříku, progresivní pokles > nebo = 5 mm, progresivní radiolucence acetabula (RLL) > nebo = 2 mm kolem celého dříku nebo migrace jamky > nebo = 3 mm.
3-5 a 10 let
Dotazník sledování kyčle
Časové okno: 6-10 let
Každoročně byl zadáván následný dotazník se třemi otázkami, zda je účastník spokojen se studií totální náhradou kyčelního kloubu (THR) (níže uvedeno jako „spokojen“); zda trpí nějakou studijní bolestí kyčle (níže uvedenou jako „žádná bolest“); a zda podstoupili nějakou operaci na studijní kyčli během předchozího roku, která je níže označena jako „bez operace“).
6-10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Studijní židle: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 33/45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Trident® Ceramic Insert/Trident® AD HA Acetabular Shell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit