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ABC/Trident®-Keramik-Post-Zulassungsstudie

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Post-Zulassungsstudie der ABC- und Trident®-Systeme

Der Zweck der Post-Approval-Studie der ABC- und Trident®-Systeme besteht darin, weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit der Aluminiumoxid-auf-Aluminiumoxid-Lageroberflächen in Kombination mit der entsprechenden Schale in einer zementfreien Anwendung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ABC/Trident®-Studie wurde 1996 als FDA-IDE-Vormarktstudie für aluminiumoxidhaltiges THR in den USA initiiert. Der PMA-Antrag (PreMarket Approval) wurde am 3. Februar 2003 genehmigt. An der Post Approval Study (PAS) waren sechs chirurgische Prüfärzte der ursprünglichen IDE-Studie beteiligt. Probanden, die der Teilnahme an der Post-Approval-Studie zugestimmt hatten, wurden weiterhin beobachtet, um begrenzte, von Patienten gemeldete Daten zum Status der Hüfte zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
413

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Univeristy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person hat eine Patienten-Einverständniserklärung (PIC) speziell für diese Studie unterzeichnet und vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt.
  • Die Person ist zwischen 21 und 75 Jahre alt.
  • Die Person wird nicht als krankhaft fettleibig eingestuft.
  • Die Person ist aufgrund der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte klinisch für eine vollständige Hüftendoprothetik geeignet.
  • Bei der Person wird als Primärdiagnose eine nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthritis, traumatische Arthritis, avaskuläre Nekrose, Epiphysenverrutschung, Beckenfraktur, Femurfraktur, fehlgeschlagene Frakturfixierung oder diastrophische Variante) diagnostiziert.
  • Bei der Person liegt keine aktive Infektion im betroffenen Hüftgelenk vor.
  • Die Person hatte zuvor keinen totalen Hüftersatz oder eine Hüftfusion am betroffenen Hüftgelenk.
  • Die Person ist körperlich und geistig bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten (d. h. sie wird derzeit nicht wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit oder wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs behandelt).
  • Die Person weist keinen neuromuskulären oder neurosensorischen Mangel auf, der die Fähigkeit zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts einschränkt.
  • Bei der Person wurde keine systemische Erkrankung diagnostiziert, die das Wohlergehen der Person oder das Gesamtergebnis der Studie beeinträchtigen würde (z. B. mittelschwere bis schwere Osteoporose, Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie), sie ist nicht immunologisch unterdrückt und sie erhält auch keine Steroide, die über die physiologische Dosis hinausgehen .
  • Das Individuum ist skelettreif.
  • Die Person ist nicht schwanger.
  • Der Einzelne ist kein Gefangener.
  • Die Person hat nicht vor, vor Abschluss der Studie in ein anderes geografisches Gebiet umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trident®System
Trident® Keramikeinsatz/Trident® AD HA Acetabulumschale
Gerät: Trident® Keramikeinsatz/Trident® AD HA Acetabulumschale
Trident® Keramikeinsatz/Trident® AD HA Acetabulumschale
Experimental: ABC-System
Aluminiumoxideinsatz/PSL® Mikrostrukturierte Hüftpfannenschale oder Secur-Fit® HA PSL® Hüftpfannenschale
Gerät: Aluminiumoxideinsatz/PSL® Mikrostrukturierte Hüftpfannenschale oder Secur-Fit® HA PSL® Hüftpfannenschale
Aluminiumoxideinsatz/PSL® Mikrostrukturierte Hüftpfannenschale oder Secur-Fit® HA PSL® Hüftpfannenschale
Aktiver Komparator: Kontrolle
OmniFit® Series II-Einsatz/OmniFit® PSL® mikrostrukturierte Acetabulumschale
Gerät: OmniFit® Series II-Einsatz/OmniFit® PSL® mikrostrukturierte Acetabulumschale
OmniFit® Series II-Einsatz/OmniFit® PSL® mikrostrukturierte Acetabulumschale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponentenrevision und Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Anzahl der Hüften, bei denen das Studiengerät entfernt und durch eine oder mehrere neue Komponenten ersetzt wurde, wird aufgeführt. Komplikationen (unerwünschte Ereignisse) sind im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score
Zeitfenster: 3-5 und 10 Jahre

Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Wert ist. Ein Wert von 80–100 gilt als gut bis ausgezeichnet und ein Wert von weniger als oder gleich 79 gilt als mittelmäßig/schlecht.

90 - 100 = ausgezeichnet

80 - 89 = gut

70 - 79 = mittelmäßig

0 - 69 = schlecht
3-5 und 10 Jahre
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 3-5 und 10 Jahre
Ein Versagen ist definiert als progressive femorale Strahlendurchlässigkeit (RLL) > oder = 2 mm um den gesamten Schaft, progressives Absinken > oder = 5 mm, progressive azetabuläre Strahlendurchlässigkeit (RLL) > oder = 2 mm um die gesamte Pfanne oder Pfannenwanderung > oder = 3 mm.
3-5 und 10 Jahre
Fragebogen zur Hüftnachsorge
Zeitfenster: 6-10 Jahre
Jährlich wurde ein Follow-up-Fragebogen mit drei Fragen ausgefüllt, in dem gefragt wurde, ob der Teilnehmer mit der Studie zur totalen Hüftprothese (THR) zufrieden ist (unten als „zufrieden“ angegeben); ob sie Studien-Hüftschmerzen haben (unten als „keine Schmerzen“ angegeben); und ob sie sich im vergangenen Jahr einer Operation an der Studienhüfte unterzogen haben (siehe unten „keine Operation“).
6-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stryker Orthopaedics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Studienstuhl: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Hauptermittler: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
  • Hauptermittler: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
  • Hauptermittler: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 33/45

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