Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACRYSOF® Torická NATURAL T9 nitrooční čočka (IOL)

18. listopadu 2016 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je popsat míry prostorových zkreslení souvisejících s nesouosostí nitrooční čočky (IOL) pro ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL IOL Model SN60T9 při bilaterální implantaci do kapsulárního vaku po fakoemulzifikaci u dospělých pacientů s bilaterální kataraktou a pravidelným astigmatismem rohovky. . Subjektům byl implantován Model SN60T9 do prvního operovaného (studovaného) oka a buď Model SN60T9 nebo Model SN60T8 do druhého operovaného oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21 let nebo starší v době operace, buď pohlaví nebo jakékoli rasy, s diagnózou bilaterální katarakty;
  • Vypočítaný výkon čočky je v dostupném rozsahu;
  • Ochota a schopnost dokončit všechny požadované pooperační návštěvy;
  • Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací;
  • Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR nebo lepší u zkoumaných očí;
  • Předoperační astigmatismus 4,11 – 4,62 dioptrií (D) předpokládaného zkříženého cylindru, jak bylo vypočteno pomocí webové kalkulačky Alcon® Toric IOL Calculator specifické pro studii na prvním operačním oku. Řezy rohovky provedené za účelem snížení astigmatismu nebudou v průběhu studie povoleny;
  • Předoperační astigmatismus 3,60 - 4,62 D předpokládaného zkříženého cylindru, jak byl vypočten pomocí specifické webové kalkulačky Alcon® Toric IOL Calculator na druhém operačním oku;
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta;
  • Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
  • Předoperační nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 0,2 logMAR;
  • velikost zornice větší nebo rovna 6 mm po dilataci;
  • Subjekt musí být schopen podstoupit operaci druhého oka do 30 dnů od operace prvního oka.

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus;
  • Keratopatie/Keratektázie – jakákoli rohovková abnormalita, jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus, včetně, ale bez omezení na následující; keratokonus, keratoglobus, keratolýza, keratomalacie, keratomykóza a rohovka plana;
  • Jakýkoli zánět nebo edém (otok) rohovky, včetně, ale bez omezení na následující; keratitida, keratokonjunktivitida a keratouveitida;
  • Předchozí refrakční operace rohovky;
  • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 0,2 logMAR;
  • amblyopie;
  • Klinicky závažná dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie);
  • Diabetická retinopatie;
  • Extrémně mělká přední komora, ne kvůli oteklé kataraktě;
  • mikroftalmus;
  • Předchozí odchlípení sítnice;
  • Předchozí transplantace rohovky;
  • Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie;
  • Rubeola nebo traumatická katarakta;
  • neovaskularizace duhovky;
  • nekontrolovaný glaukom;
  • aniridia;
  • atrofie zrakového nervu;
  • Těhotenství;
  • Jakýkoli subjekt, který se v současné době účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může zkreslit výsledky tohoto šetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Torická nitrooční čočka
ACRYSOF® Jednodílná torická NATURAL nitrooční čočka (IOL) Modely SN60T9/SN60T8
Přístroj: ACRYSOF® Jednodílná NATURAL Torická IOL Model SN60T9 a Model SN60T8.
ACRYSOF® Jednodílná torická NATURAL nitrooční čočka (IOL) Model SN60T9 na prvním oku a buď ACRYSOF® Jednodílná torická NATURAL IOL Model SN60T9 nebo Model SN60T8 na druhém oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících prostorové zkreslení související s nesprávným vyrovnáním nitrooční čočky (IOL)
Časové okno: Před operací a 180 dní po implantaci druhého oka
Míry prostorového zkreslení byly hodnoceny pomocí dotazníku Visual Distortion Questionnaire (VDQ). VDQ vyhodnocuje míru a frekvenci zkušeností subjektů s potenciálními vizuálními zkresleními. Čím méně pacientů uvede zrakové zkreslení, tím lépe. VDQ je binokulární hodnocení, proto subjekt použije obě oči k vyhodnocení zkreslení zraku.
Před operací a 180 dní po implantaci druhého oka
Redukce válce
Časové okno: 6 měsíců po operaci druhého oka
Procento subjektů s redukcí pooperačního refrakčního cylindru (množství astigmatismu) ve srovnání s předoperačním keratometrickým cylindrem ve studovaném oku. Pooperační refrakční válec by měl být výrazně níže, než byl před operací.
6 měsíců po operaci druhého oka
Nesouosost osy objektivu
Časové okno: Doba operace
Porovnání místa, kde chirurg zamýšlel umístit osu čočky, s konečným umístěním čočky během chirurgického zákroku, měřeno ve stupních. Toto číslo by se mělo blížit nule, protože mezi těmito dvěma čísly by měl být minimální rozdíl. Toto hodnocení je pouze pro studijní oko.
Doba operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-08-062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení