Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACRYSOF® Toric NATURAL T9 Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest opisanie wskaźników zniekształceń przestrzennych związanych z niewspółosiowością soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) dla jednoczęściowych torycznych soczewek NATURALnych ACRYSOF®, model SN60T9, po obustronnym wszczepieniu do torebki soczewki po fakoemulsyfikacji u dorosłych pacjentów z obustronną zaćmą i prawidłowym astygmatyzmem rogówkowym . Osobnikom wszczepiono model SN60T9 w pierwszym oku operacyjnym (badanym) oraz model SN60T9 lub model SN60T8 w drugim oku operacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 21 lat lub starsi w momencie operacji, dowolnej płci lub dowolnej rasy, u których zdiagnozowano obustronną zaćmę;
  • Obliczona moc obiektywu mieści się w dostępnym zakresie;
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych;
  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji;
  • Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 0,2 logMAR lub lepsza w badanych oczach;
  • Astygmatyzm przedoperacyjny wynoszący 4,11 - 4,62 dioptrii (D) przewidywanego skrzyżowanego cylindra, obliczony za pomocą internetowego kalkulatora Alcon® Toric IOL w pierwszym oku operacyjnym. Nacięcia rogówki wykonane w celu zmniejszenia astygmatyzmu nie będą dozwolone w trakcie badania;
  • Astygmatyzm przedoperacyjny wynoszący 3,60 - 4,62 D przewidywanego skrzyżowanego cylindra, obliczony za pomocą internetowego kalkulatora Alcon® Toric IOL w drugim oku operacyjnym;
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma;
  • Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie;
  • przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) gorsza niż 0,2 logMAR;
  • Rozmiar źrenicy większy lub równy 6 mm po rozwarciu;
  • Pacjent musi być w stanie przejść drugą operację oka w ciągu 30 dni od pierwszej operacji oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularny astygmatyzm rogówkowy;
  • Keratopatia/keratektazje — wszelkie nieprawidłowości rogówki inne niż zwykły astygmatyzm rogówki, w tym między innymi następujące; stożek rogówki, keratoglobus, keratoliza, keratomalacja, keratomykoza i plana rogówki;
  • Jakiekolwiek zapalenie lub obrzęk (obrzęk) rogówki, w tym między innymi: zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki oraz zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka;
  • przebyta chirurgia refrakcyjna rogówki;
  • Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi zaburzeniami siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują utratę ostrości wzroku w przyszłości na poziomie gorszym niż 0,2 logMAR;
  • niedowidzenie;
  • Klinicznie ciężka dystrofia rogówki (np. dystrofia nabłonka, zrębu lub śródbłonka);
  • Retinopatia cukrzycowa;
  • Niezwykle płytka komora przednia, nie spowodowana obrzękiem zaćmy;
  • mikroftalmos;
  • wcześniejsze odwarstwienie siatkówki;
  • poprzedni przeszczep rogówki;
  • Nawracające ciężkie zapalenie odcinka przedniego lub tylnego o nieznanej etiologii;
  • Różyczka lub traumatyczna zaćma;
  • Neowaskularyzacja tęczówki;
  • Niekontrolowana jaskra;
  • aniridia;
  • Zanik nerwu wzrokowego;
  • Ciąża;
  • Każda osoba uczestnicząca obecnie w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może zafałszować wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa
ACRYSOF® jednoczęściowe toryczne NATURALNE soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) modele SN60T9/SN60T8
Urządzenie: ACRYSOF® Jednoczęściowa NATURALNA toryczna soczewka IOL Model SN60T9 i Model SN60T8.
ACRYSOF® jednoczęściowa toryczna NATURALNA soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) model SN60T9 w pierwszym oku oraz jednoczęściowa toryczna soczewka wewnątrzgałkowa ACRYSOF® NATURAL model SN60T9 lub model SN60T8 w drugim oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających zniekształcenia przestrzenne związane z niewspółosiowością soczewek wewnątrzgałkowych (IOL).
Ramy czasowe: Przed operacją i 180 dni po drugim wszczepieniu oka
Wskaźniki zniekształceń przestrzennych oceniono za pomocą Kwestionariusza Zniekształceń Wizualnych (VDQ). VDQ ocenia tempo i częstotliwość doświadczeń badanych z potencjalnymi zniekształceniami wizualnymi. Im mniej pacjentów zgłasza zaburzenia widzenia, tym lepiej. VDQ to ocena obuoczna, dlatego badany użyje obu oczu do oceny zniekształceń wizualnych.
Przed operacją i 180 dni po drugim wszczepieniu oka
Redukcja cylindra
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji drugiego oka
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem pooperacyjnego cylindra refrakcyjnego (wielkość astygmatyzmu) w porównaniu z przedoperacyjnym cylindrem keratometrycznym w badanym oku. Cylinder refrakcyjny po operacji powinien być znacznie niższy niż przed operacją.
6 miesięcy po operacji drugiego oka
Niewspółosiowość osi obiektywu
Ramy czasowe: Czas operacji
Porównanie miejsca, w którym chirurg zamierzał umieścić oś soczewki z ostatecznym umieszczeniem soczewki podczas zabiegu chirurgicznego, mierzone w stopniach. Ta liczba powinna być bliska zeru, ponieważ różnica między tymi dwiema liczbami powinna być minimalna. Ta ocena jest przeznaczona wyłącznie dla oka badawczego.
Czas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-08-062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami