Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACRYSOF® Toric NATURAL T9 intraokulær linse (IOL)

18. november 2016 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive hastigheder af rumlige forvrængninger relateret til intraokulær linse (IOL) fejljustering for ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL IOL Model SN60T9, når det implanteres bilateralt i kapselposen efter phacoemulsification hos voksne patienter med bilateral katarakt og regelmæssig hornhindeastigmatisme . Forsøgspersoner blev implanteret med model SN60T9 i det første operative (undersøgelses) øje og enten model SN60T9 eller model SN60T8 i det andet operative øje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 21 år eller ældre på operationstidspunktet, af enten køn eller race, diagnosticeret med bilateral grå stær;
  • Den beregnede linsestyrke er inden for det tilgængelige område;
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg;
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification;
  • Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR eller bedre i undersøgelsesøjne;
  • Præoperativ astigmatisme på 4,11 - 4,62 dioptri (D) af forudsagt krydset cylinder som beregnet af den undersøgelsesspecifikke webbaserede Alcon® Toric IOL Calculator i det første operative øje. Hornhindesnit lavet for at reducere astigmatisme vil ikke være tilladt i løbet af undersøgelsen;
  • Præoperativ astigmatisme på 3,60 - 4,62 D af forudsagt krydset cylinder som beregnet ved undersøgelsesspecifik webbaseret Alcon® Toric IOL Calculator i det andet operative øje;
  • Klare intraokulære medier bortset fra katarakt;
  • i stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke;
  • Præoperativ Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) værre end 0,2 logMAR;
  • Pupilstørrelse større end eller lig med 6 mm efter udvidelse;
  • Forsøgspersonen skal kunne gennemgå anden øjenoperation inden for 30 dage efter første øjenoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme;
  • Keratopati/Keratectasia - enhver hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme, inklusive men ikke begrænset til følgende; keratoconus, keratoglobus, keratolyse, keratomalaci, keratomycosis og cornea plana;
  • Enhver betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden, herunder men ikke begrænset til følgende; keratitis, keratoconjunctivitis og keratouveitis;
  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation;
  • Personer med diagnosticerede degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau, der er værre end 0,2 logMAR;
  • Amblyopi;
  • Klinisk alvorlig hornhindedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi);
  • diabetisk retinopati;
  • Ekstremt lavvandet forkammer, ikke på grund af hævet grå stær;
  • Microphthalmos;
  • Tidligere nethindeløsning;
  • Tidligere hornhindetransplantation;
  • Tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af ukendt ætiologi;
  • Røde hunde eller traumatisk grå stær;
  • Iris neovaskularisering;
  • Ukontrolleret glaukom;
  • Aniridia;
  • Synsnerveatrofi;
  • Graviditet;
  • Enhver forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Torisk intraokulær linse
ACRYSOF® enkeltdelt Toric NATURAL Intraocular Lens (IOL) modeller SN60T9/SN60T8
Enhed: ACRYSOF® Single-Piece NATURAL Toric IOL Model SN60T9 og Model SN60T8.
ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL Intraocular Lens (IOL) Model SN60T9 i det første øje og enten ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL IOL Model SN60T9 eller Model SN60T8 i det andet øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer rumlige forvrængninger relateret til intraokulær linse (IOL) fejljustering
Tidsramme: Før operation og 180 dage efter anden øjenimplantation
Hyppigheder af rumlige forvrængninger blev evalueret ved brug af Visual Distortion Questionnaire (VDQ). VDQ evaluerer hastigheden og frekvensen af ​​forsøgspersoners oplevelser med potentielle visuelle forvrængninger. Jo færre patienter, der rapporterer synsforvrængninger, jo bedre. VDQ er en kikkertvurdering, derfor vil forsøgspersonen bruge begge øjne til at evaluere visuelle forvrængninger.
Før operation og 180 dage efter anden øjenimplantation
Reduktion af cylinder
Tidsramme: 6 måneder efter operation på andet øje
Procentdel af forsøgspersoner med reduktion i postoperativ refraktiv cylinder (mængde af astigmatisme) sammenlignet med præoperativ keratometrisk cylinder i undersøgelsesøjet. Den postoperative brydningscylinder bør være betydeligt lavere, end den var præoperativt.
6 måneder efter operation på andet øje
Forskydning af objektivaksen
Tidsramme: Operationstidspunkt
Sammenligning af, hvor kirurgen havde til hensigt at placere linseaksen versus den endelige placering af linsen under den kirurgiske procedure, målt i grader. Dette tal skal være tæt på nul, da der skal være minimal forskel mellem de to tal. Denne vurdering er kun for undersøgelsesøjet.
Operationstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-08-062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger