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ACRYSOF® Toric NATURAL T9 Intraokularlinse (IOL)

18. November 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Raten räumlicher Verzerrungen im Zusammenhang mit einer Fehlausrichtung der Intraokularlinse (IOL) für ACRYSOF® einteilige torische NATURAL IOL Modell SN60T9 bei bilateraler Implantation in den Kapselsack nach Phakoemulsifikation bei erwachsenen Patienten mit bilateraler Katarakt und regelmäßigem Hornhautastigmatismus . Den Probanden wurde das Modell SN60T9 in das erste operierte (Studien-) Auge und entweder das Modell SN60T9 oder das Modell SN60T8 in das zweite operierte Auge implantiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Operation mindestens 21 Jahre alt waren, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse sie mit bilateraler Katarakt diagnostiziert wurden;
  • Berechnete Linsenstärke liegt innerhalb des verfügbaren Bereichs;
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen;
  • Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation;
  • Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,2 logMAR oder besser in Studienaugen;
  • Präoperativer Astigmatismus von 4,11–4,62 Dioptrien (D) des vorhergesagten gekreuzten Zylinders, wie durch den studienspezifischen webbasierten Alcon® Toric IOL-Rechner im ersten operierten Auge berechnet. Hornhautschnitte zur Reduzierung von Astigmatismus sind im Verlauf der Studie nicht zulässig;
  • Präoperativer Astigmatismus von 3,60 - 4,62 D des vorhergesagten gekreuzten Zylinders, berechnet mit dem studienspezifischen webbasierten Alcon® Toric IOL-Rechner im zweiten operierten Auge;
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt;
  • Kann eine Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben;
  • Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) schlechter als 0,2 logMAR;
  • Pupillengröße größer oder gleich 6 mm nach Dilatation;
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, sich innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus;
  • Keratopathie/Keratektasie – jede Hornhautanomalie, außer normalem Hornhautastigmatismus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden; Keratokonus, Keratoglobus, Keratolyse, Keratomalazie, Keratomykose und Hornhautplana;
  • Jegliche Entzündung oder Ödem (Schwellung) der Hornhaut, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden; Keratitis, Keratokonjunktivitis und Keratouveitis;
  • Frühere refraktive Hornhautoperation;
  • Patienten mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 0,2 logMAR verursachen;
  • Amblyopie;
  • Klinisch schwere Hornhautdystrophie (z. B. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie);
  • Diabetische Retinopathie;
  • Extrem flache Vorderkammer, nicht wegen geschwollener Katarakt;
  • Mikrophthalmus;
  • Vorherige Netzhautablösung;
  • Vorherige Hornhauttransplantation;
  • Wiederkehrende schwere Entzündung des vorderen oder hinteren Segments unbekannter Ätiologie;
  • Röteln oder traumatischer Katarakt;
  • Neovaskularisation der Iris;
  • unkontrolliertes Glaukom;
  • Aniridie;
  • Optikusatrophie;
  • Schwangerschaft;
  • Jeder Proband, der derzeit an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilnimmt, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Torische Intraokularlinse
ACRYSOF® Einteilige torische NATÜRLICHE Intraokularlinse (IOL) Modelle SN60T9/SN60T8
Gerät: ACRYSOF® Einteilige NATÜRLICHE Torische IOL Modell SN60T9 und Modell SN60T8.
ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL Intraocular Lens (IOL) Modell SN60T9 im ersten Auge und entweder die ACRYSOF® Single-Piece Toric NATURAL IOL Modell SN60T9 oder Modell SN60T8 im zweiten Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die über räumliche Verzerrungen im Zusammenhang mit einer Fehlausrichtung der Intraokularlinse (IOL) berichten
Zeitfenster: Vor der Operation und 180 Tage nach dem zweiten Augenimplantat
Raten von räumlichen Verzerrungen wurden unter Verwendung des Visual Distortion Questionnaire (VDQ) bewertet. Der VDQ bewertet die Rate und Häufigkeit der Erfahrungen der Probanden mit potenziellen visuellen Verzerrungen. Je weniger Patienten über Sehstörungen berichten, desto besser. Der VDQ ist eine binokulare Bewertung, daher verwendet der Proband beide Augen, um visuelle Verzerrungen zu bewerten.
Vor der Operation und 180 Tage nach dem zweiten Augenimplantat
Reduzierung des Zylinders
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation am zweiten Auge
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung des postoperativen Brechungszylinders (Stärke des Astigmatismus) im Vergleich zum präoperativen keratometrischen Zylinder im Studienauge. Der postoperative Refraktionszylinder sollte deutlich niedriger sein als vor der Operation.
6 Monate nach der Operation am zweiten Auge
Fehlausrichtung der Linsenachse
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Vergleich der Position, an der der Chirurg die Linsenachse platzieren wollte, mit der endgültigen Platzierung der Linse während des chirurgischen Eingriffs, gemessen in Grad. Diese Zahl sollte nahe Null sein, da zwischen den beiden Zahlen ein minimaler Unterschied bestehen sollte. Diese Bewertung gilt nur für das Studienauge.
Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-08-062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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