Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost různých způsobů podávání doplňku železa na markery toxicity železa u předškolních dětí

18. září 2009 aktualizováno: Annamalai University

Vliv způsobu podávání železa a/nebo doplňku železa a zinku na markery stavu železa a potenciální markery toxicity železa u dětí ve věku 24-36 měsíců

Účelem studie je zhodnotit a porovnat účinek suplementace železa při podávání ve formě tablet železa nebo obohacených sušenek nebo v kombinaci se zinkem ve formě tablet na markery morbidity a toxicity železa u dětí ve věku 24-36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou fázích v Sangam Vihar v Dillí. Průzkum bude proveden s cílem identifikovat děti ve věkové skupině 24-36 měsíců. Po získání souhlasu bude vyplněn zápisový lístek s podrobnými sociodemografickými údaji o dítěti. Budou odebrány vzorky krve a moči pro stanovení stavu železa, oxidačního stresu, imunitních a interleukinových markerů. Na základě stavu železa budou vygenerovány dva randomizační seznamy, tj. jeden pro dostatek železa a druhý pro děti s nedostatkem železa. Děti budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř intervencí (60 v každé skupině) po dobu 180 dnů. Intervencí budou buď tablety železa (IT) nebo tablety železa a zinku (IZ) nebo sušenky obohacené železem (IB), nebo tablety placeba (CO). Děti ve skupinách železa (IT a IB) dostanou 12,5 mg/den železa. Děti určené k podávání železa a zinku (skupina IZ) budou dostávat 10 mg/den zinku navíc k 12,5 mg/den železa. Fortifikované sušenky (IB) budou formulovány společností CFTRI, Mysore, Indie a budou obsahovat železo ve formě síranu železnatého. Dispergovatelné tablety obohacené železem (skupina IT) nebo železem a zinkem (skupina IZ) budou získány od WHO vyráběné společností Nutriset (Maluanlay, Francie). Tablety budou mít sůl železa ve formě síranu železnatého a zinek ve formě síranu zinečnatého. Zákroky na základní linii 3. den, 30. den (po dokončení fáze -I) a 180. den (po dokončení fáze II) budou provedeny na klinice před odběrem krve po 3 hodinách. Pravidelná suplementace bude podávána doma. Děti budou každé dva týdny sledovány terénním pracovníkem za účelem doručení intervence, sběru informací o morbiditě a compliance od matky/pečovatelky dítěte. Během sledování bude odebrán vzorek krve na hladiny interleukinu v případě onemocnění, jako je průjem, zápal plic, horečka a těžké onemocnění/hospitalizace. Po dokončení fáze I (30. den) a II. fáze (180. den) budou vzorky krve a moči znovu odebrány pro odhad stavu železa, oxidačního stresu, imunitních a interleukinových markerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Venugopal P Menon, PhD
  • Telefonní číslo: 91-4144-238343
  • E-mail: biocmr@sify.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110024
        • Center for Micronutrient Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 24-36 měsíci věku
  • není vážně podvyživený nebo nemocný vyžadující hospitalizaci
  • ochoten zůstat ve studijní oblasti po dobu 6 měsíců
  • souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • nesouhlasil
  • těžce podvyživený nebo nemocný vyžadující hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TO
Skupina Železné tablety (12,5 mg/d) + Placebo sušenka
Doplněk stravy: Suplementace železem
Skupina tablet železa (12,5 mg/d) + placeba sušenka; skupina tablet železa (12,5 mg/d) + zinek (10 mg/d) + placeba sušenka; Skupina sušenek obohacených železem (12,5 mg/d) + tableta placeba; Placebo tableta + Placebo sušenka
Ostatní jména:
  • Síran železnatý
Experimentální: IZ
Skupina tablet železa (12,5 mg/d) + zinku (10 mg/d) + placeba sušenka
Doplněk stravy: Suplementace železem
Skupina tablet železa (12,5 mg/d) + placeba sušenka; skupina tablet železa (12,5 mg/d) + zinek (10 mg/d) + placeba sušenka; Skupina sušenek obohacených železem (12,5 mg/d) + tableta placeba; Placebo tableta + Placebo sušenka
Ostatní jména:
  • Síran železnatý
Experimentální: IB
Skupina sušenek obohacených železem (12,5 mg/d) + tableta placeba
Doplněk stravy: Suplementace železem
Skupina tablet železa (12,5 mg/d) + placeba sušenka; skupina tablet železa (12,5 mg/d) + zinek (10 mg/d) + placeba sušenka; Skupina sušenek obohacených železem (12,5 mg/d) + tableta placeba; Placebo tableta + Placebo sušenka
Ostatní jména:
  • Síran železnatý
Komparátor placeba: CO
Placebo tableta + placeba sušenka
Doplněk stravy: Suplementace železem
Skupina tablet železa (12,5 mg/d) + placeba sušenka; skupina tablet železa (12,5 mg/d) + zinek (10 mg/d) + placeba sušenka; Skupina sušenek obohacených železem (12,5 mg/d) + tableta placeba; Placebo tableta + Placebo sušenka
Ostatní jména:
  • Síran železnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv intervence na imunitní odpověď, přetížení železem, markery oxidačního stresu a stav železa
Časové okno: 0 měsíc, 1 měsíc a 6 měsíců
0 měsíc, 1 měsíc a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledná opatření: Úmrtnost Výskyt onemocnění vyžadujícího hospitalizaci interleukinová odpověď během těžkého onemocnění nebo hospitalizace
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Annamalai University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHN/NTF/82008-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení