Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved forskellige leveringsmåder af jerntilskud på jerntoksicitetsmarkører hos førskolebørn

18. september 2009 opdateret af: Annamalai University

Effekt af leveringsmåde af jern og/eller jern- og zinktilskud på jernstatusmarkører og potentielle markører for jerntoksicitet hos børn i alderen 24-36 måneder

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne effekten af ​​jerntilskud, når det gives som jerntablet eller beriget kiks eller kombineret med zink i form af tablet på sygeligheds- og jerntoksicitetsmarkører blandt børn i alderen 24-36 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i to faser i Sangam Vihar, Delhi. Undersøgelsen vil blive gennemført for at identificere børn i aldersgruppen 24-36 måneder. Efter indhentet samtykke udfyldes en tilmeldingsblanket med detaljerede sociodemografiske oplysninger om barnet. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet til estimering af jernstatus, oxidativt stress, immun- og interleukinmarkører. Baseret på jernstatus vil der blive genereret to randomiseringslister, nemlig én for jern nok og en anden for jernmangel børn. Børn vil blive tilfældigt fordelt til at modtage en af ​​de fire interventioner (60 i hver gruppe) i 180 dage. Indgrebet vil være enten jerntabletter (IT) eller jern- og zinktabletter (IZ) eller kiks beriget med jern (IB) eller placebotabletter (CO). Børn i jerngrupperne (IT og IB) får 12,5 mg/dag jern. Børn, der er tildelt jern og zink (IZ-gruppen) vil modtage 10 mg/dag zink ud over 12,5 mg/dag jern. De forstærkede kiks (IB) vil blive formuleret af CFTRI, Mysore, Indien og vil have jern i form af jernsulfat. Jern (IT-gruppen) eller jern og zink (IZ-gruppen) berigede dispergerbare tabletter vil blive indkøbt fra WHO fremstillet af Nutriset (Maluanlay, Frankrig). Tabletter vil have jernsalt i form af jernsulfat og zink i form af zinksulfat. Indgrebene ved baseline på dag 3, på dag 30 (ved afslutning af fase -I) og på dag 180 (ved afslutning af fase-II) vil blive givet på klinikken før blodudtagningen efter 3 timer. Der vil blive givet regelmæssigt tilskud i hjemmet. Børn vil blive fulgt op hver anden uge af feltarbejderen for levering af interventionen, indsamling af morbiditet og overensstemmelsesoplysninger fra barnets mor/passer. Under opfølgningen vil der blive taget blodprøve for interleukinniveauer ved sygdom som diarré, lungebetændelse, feber og svær sygdom/hospitalisering. Ved afslutningen af ​​fase-I (på dag 30) og fase - II (på dag 180), vil blod- og urinprøverne blive indsamlet igen til estimering af jernstatus, oxidativt stress, immun- og interleukinmarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Venugopal P Menon, PhD
  • Telefonnummer: 91-4144-238343
  • E-mail: biocmr@sify.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110024
        • Center for Micronutrient Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 24-36 måneder
  • ikke alvorligt underernærede eller syge, der kræver indlæggelse
  • villig til at blive i studieområdet i 6 måneder
  • samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samtykket
  • alvorligt underernærede eller syge, der kræver indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DET
Jerntabletgruppe (12,5 mg/d) + Placebo-kiks
Kosttilskud: Jerntilskud
Jern tablet gruppe (12,5 mg/d)+ Placebo Biscuit; Jern (12,5 mg/d)+ Zink (10 mg/d) tablet gruppe+ Placebo Biscuit; Jernforstærket kiksgruppe (12,5 mg/d)+ placebotablet; Placebo tablet +Placebo Biscuit
Andre navne:
  • Jernsulfat
Eksperimentel: IZ
Jern (12,5 mg/d)+zink (10 mg/d) tabletgruppe + placebo-kiks
Kosttilskud: Jerntilskud
Jern tablet gruppe (12,5 mg/d)+ Placebo Biscuit; Jern (12,5 mg/d)+ Zink (10 mg/d) tablet gruppe+ Placebo Biscuit; Jernforstærket kiksgruppe (12,5 mg/d)+ placebotablet; Placebo tablet +Placebo Biscuit
Andre navne:
  • Jernsulfat
Eksperimentel: IB
Jernforstærket kiksgruppe (12,5 mg/d)+ placebotablet
Kosttilskud: Jerntilskud
Jern tablet gruppe (12,5 mg/d)+ Placebo Biscuit; Jern (12,5 mg/d)+ Zink (10 mg/d) tablet gruppe+ Placebo Biscuit; Jernforstærket kiksgruppe (12,5 mg/d)+ placebotablet; Placebo tablet +Placebo Biscuit
Andre navne:
  • Jernsulfat
Placebo komparator: CO
Placebotablet + Placebo-kiks
Kosttilskud: Jerntilskud
Jern tablet gruppe (12,5 mg/d)+ Placebo Biscuit; Jern (12,5 mg/d)+ Zink (10 mg/d) tablet gruppe+ Placebo Biscuit; Jernforstærket kiksgruppe (12,5 mg/d)+ placebotablet; Placebo tablet +Placebo Biscuit
Andre navne:
  • Jernsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​intervention på immunrespons, jernoverbelastning, oxidative stressmarkører og jernstatus
Tidsramme: 0 måned, 1 måned og 6 måneder
0 måned, 1 måned og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Primære udfaldsmål: Dødelighed Forekomst af sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse interleukinrespons under alvorlig sygdom eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Annamalai University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHN/NTF/82008-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger