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Sicurezza delle varie modalità di somministrazione del supplemento di ferro sui marcatori di tossicità del ferro nei bambini in età prescolare

18 settembre 2009 aggiornato da: Annamalai University

Effetto della modalità di somministrazione del ferro e/o del supplemento di ferro e zinco sui marcatori dello stato del ferro e sui potenziali marcatori di tossicità del ferro nei bambini di età compresa tra 24 e 36 mesi

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'effetto dell'integrazione di ferro quando somministrata come compressa di ferro o biscotto fortificato o combinata con zinco sotto forma di compressa sui marcatori di morbilità e tossicità del ferro tra i bambini di età compresa tra 24 e 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due fasi a Sangam Vihar, Delhi. Il sondaggio sarà condotto per identificare i bambini nella fascia di età di 24-36 mesi. Dopo aver ottenuto il consenso, verrà compilato un modulo di iscrizione con dettagliate informazioni socio-demografiche sul bambino. Saranno raccolti campioni di sangue e urina per la stima dello stato del ferro, dello stress ossidativo, dei marcatori immunitari e dell'interleuchina. Sulla base dello stato del ferro, verranno generati due elenchi di randomizzazione, uno per i bambini con ferro sufficiente e l'altro per i bambini con carenza di ferro. I bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei quattro interventi (60 in ciascun gruppo) per 180 giorni. L'intervento sarà costituito da Compresse di Ferro (IT) o Compresse di Ferro e Zinco (IZ) o Biscotti fortificati con Ferro (IB), o Compresse di Placebo (CO). I bambini nei gruppi del ferro (IT e IB) riceveranno 12,5 mg/die di ferro. I bambini destinati a ricevere ferro e zinco (gruppo IZ) riceveranno 10 mg/giorno di zinco oltre a 12,5 mg/giorno di ferro. I biscotti fortificati (IB) saranno formulati da CFTRI, Mysore, India e avranno ferro sotto forma di solfato di ferro. Le compresse dispersibili fortificate con ferro (gruppo IT) o ferro e zinco (gruppo IZ) saranno acquistate dall'OMS e prodotte da Nutriset (Maluanlay, Francia). Le compresse avranno sale di ferro sotto forma di solfato ferroso e zinco sotto forma di solfato di zinco. Gli interventi al basale al giorno 3, al giorno 30 (al completamento della Fase -I) e al giorno 180 (al completamento della Fase-II) saranno somministrati presso la clinica prima della raccolta del sangue dopo 3 ore. L'integrazione regolare sarà somministrata a casa. I bambini saranno seguiti su base bisettimanale dall'operatore sul campo per la consegna dell'intervento, la raccolta di informazioni sulla morbilità e la conformità dalla madre/tutore del bambino. Durante il follow-up, verrà prelevato un campione di sangue per i livelli di interleuchina in caso di malattia come diarrea, polmonite, febbre e grave malattia/ricovero. Al completamento della Fase I (al giorno 30) e della Fase - II (al giorno 180), i campioni di sangue e urina saranno raccolti nuovamente per la stima dello stato del ferro, dello stress ossidativo, dei marcatori immunitari e dell'interleuchina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Venugopal P Menon, PhD
  • Numero di telefono: 91-4144-238343
  • Email: biocmr@sify.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110024
        • Center for Micronutrient Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 24 e i 36 mesi di età
  • non gravemente malnutriti o malati che richiedono il ricovero in ospedale
  • disposto a rimanere nell'area di studio per 6 mesi
  • consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • non acconsentito
  • gravemente malnutriti o malati che richiedono il ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ESSO
Gruppo Iron Tablet (12,5 mg/die) + Placebo Biscuit
Integratore alimentare: Supplementazione di ferro
Gruppo compresse di ferro (12,5 mg/d)+ biscotto placebo; gruppo compresse di ferro (12,5 mg/d)+ zinco (10 mg/d)+ biscotto placebo; Gruppo di biscotti fortificati con ferro (12,5 mg/die) + compresse di placebo; Compressa Placebo + Biscotto Placebo
Altri nomi:
  • Solfato ferroso
Sperimentale: IZ
Gruppo di compresse di ferro (12,5 mg/die) + zinco (10 mg/die) + biscotto placebo
Integratore alimentare: Supplementazione di ferro
Gruppo compresse di ferro (12,5 mg/d)+ biscotto placebo; gruppo compresse di ferro (12,5 mg/d)+ zinco (10 mg/d)+ biscotto placebo; Gruppo di biscotti fortificati con ferro (12,5 mg/die) + compresse di placebo; Compressa Placebo + Biscotto Placebo
Altri nomi:
  • Solfato ferroso
Sperimentale: IB
Gruppo di biscotti fortificati con ferro (12,5 mg/die) + compresse di placebo
Integratore alimentare: Supplementazione di ferro
Gruppo compresse di ferro (12,5 mg/d)+ biscotto placebo; gruppo compresse di ferro (12,5 mg/d)+ zinco (10 mg/d)+ biscotto placebo; Gruppo di biscotti fortificati con ferro (12,5 mg/die) + compresse di placebo; Compressa Placebo + Biscotto Placebo
Altri nomi:
  • Solfato ferroso
Comparatore placebo: CO
Compressa Placebo + Biscotto Placebo
Integratore alimentare: Supplementazione di ferro
Gruppo compresse di ferro (12,5 mg/d)+ biscotto placebo; gruppo compresse di ferro (12,5 mg/d)+ zinco (10 mg/d)+ biscotto placebo; Gruppo di biscotti fortificati con ferro (12,5 mg/die) + compresse di placebo; Compressa Placebo + Biscotto Placebo
Altri nomi:
  • Solfato ferroso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto dell'intervento sulla risposta immunitaria, sul sovraccarico di ferro, sui marcatori dello stress ossidativo e sullo stato del ferro
Lasso di tempo: 0 mese, 1 mese e 6 mesi
0 mese, 1 mese e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di esito primario: mortalità Incidenza della malattia che richiede l'ospedalizzazione Risposta dell'interleuchina durante la malattia grave o l'ospedalizzazione
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Annamalai University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHN/NTF/82008-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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