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Sicherheit verschiedener Darreichungsformen von Eisenergänzungsmitteln auf Eisentoxizitätsmarkern bei Vorschulkindern

18. September 2009 aktualisiert von: Annamalai University

Auswirkung der Art der Verabreichung von Eisen und/oder Eisen- und Zinkergänzung auf Eisenstatusmarker und potenzielle Marker für Eisentoxizität bei Kindern im Alter von 24 bis 36 Monaten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer Eisenergänzung bei Verabreichung als Eisentablette oder angereicherter Keks oder in Kombination mit Zink in Form einer Tablette auf Morbidität und Eisentoxizitätsmarker bei Kindern im Alter von 24 bis 36 Monaten zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Phasen in Sangam Vihar, Delhi, durchgeführt. Die Umfrage wird durchgeführt, um Kinder in der Altersgruppe von 24 bis 36 Monaten zu identifizieren. Nach Einholung der Zustimmung wird ein Anmeldeformular mit detaillierten soziodemografischen Informationen über das Kind ausgefüllt. Blut- und Urinproben werden zur Abschätzung des Eisenstatus, des oxidativen Stresses, der Immun- und Interleukinmarker entnommen. Basierend auf dem Eisenstatus werden zwei Randomisierungslisten erstellt, d. h. eine für ausreichend Eisen und eine für Kinder mit Eisenmangel. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Interventionen (60 in jeder Gruppe) für 180 Tage zugeteilt. Die Intervention besteht entweder aus Eisentabletten (IT) oder Eisen- und Zinktabletten (IZ) oder mit Eisen angereicherten Keksen (IB) oder Placebotabletten (CO). Kinder in den Eisengruppen (IT und IB) erhalten 12,5 mg/Tag Eisen. Kinder, die der Behandlung mit Eisen und Zink (IZ-Gruppe) zugeteilt wurden, erhalten 10 mg/Tag Zink zusätzlich zu 12,5 mg/Tag Eisen. Die angereicherten Kekse (IB) werden von CFTRI, Mysore, Indien, formuliert und enthalten Eisen in Form von Eisensulfat. Die mit Eisen (IT-Gruppe) oder Eisen und Zink (IZ-Gruppe) angereicherten dispergierbaren Tabletten werden von der WHO bezogen, hergestellt von Nutriset (Maluanlay, Frankreich). Tabletten enthalten Eisensalz in Form von Eisensulfat und Zink in Form von Zinksulfat. Die Interventionen zu Beginn an Tag 3, an Tag 30 (nach Abschluss von Phase-I) und an Tag 180 (nach Abschluss von Phase-II) werden in der Klinik vor der Blutentnahme nach 3 Stunden durchgeführt. Regelmäßige Ergänzung wird zu Hause gegeben. Kinder werden zweiwöchentlich vom Außendienstmitarbeiter nachverfolgt, um die Intervention durchzuführen, Morbiditäts- und Compliance-Informationen von der Mutter/Betreuerin des Kindes zu sammeln. Im Rahmen der Nachsorge wird bei Erkrankungen wie Durchfall, Lungenentzündung, Fieber und schwerer Erkrankung/Krankenhausaufenthalt eine Blutprobe für den Interleukinspiegel entnommen. Nach Abschluss von Phase-I (am Tag 30) und Phase-II (am Tag 180) werden die Blut- und Urinproben erneut zur Bestimmung des Eisenstatus, des oxidativen Stresses, der Immun- und Interleukinmarker entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Venugopal P Menon, PhD
  • Telefonnummer: 91-4144-238343
  • E-Mail: biocmr@sify.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110024
        • Center for Micronutrient Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 24 und 36 Monaten
  • nicht schwer unterernährt oder krank sind und einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • bereit, für 6 Monate im Studiengebiet zu bleiben
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • nicht eingewilligt
  • stark unterernährt oder krank, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ES
Eisentablettengruppe (12,5 mg/Tag) + Placebo-Keks
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenergänzung
Gruppe mit Eisentabletten (12,5 mg/Tag) + Placebo-Keks;Gruppe mit Eisen(12,5 mg/Tag) + Zink-Tablette (10 mg/Tag) + Placebo-Keks; Eisenangereicherte Keksgruppe (12,5 mg/Tag) + Placebo-Tablette; Placebo-Tablette + Placebo-Keks
Andere Namen:
  • Eisensulfat
Experimental: IZ
Eisen (12,5 mg/d) + Zink (10 mg/d) Tablettengruppe + Placebo-Keks
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenergänzung
Gruppe mit Eisentabletten (12,5 mg/Tag) + Placebo-Keks;Gruppe mit Eisen(12,5 mg/Tag) + Zink-Tablette (10 mg/Tag) + Placebo-Keks; Eisenangereicherte Keksgruppe (12,5 mg/Tag) + Placebo-Tablette; Placebo-Tablette + Placebo-Keks
Andere Namen:
  • Eisensulfat
Experimental: IB
Eisenangereicherte Keksgruppe (12,5 mg/Tag) + Placebo-Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenergänzung
Gruppe mit Eisentabletten (12,5 mg/Tag) + Placebo-Keks;Gruppe mit Eisen(12,5 mg/Tag) + Zink-Tablette (10 mg/Tag) + Placebo-Keks; Eisenangereicherte Keksgruppe (12,5 mg/Tag) + Placebo-Tablette; Placebo-Tablette + Placebo-Keks
Andere Namen:
  • Eisensulfat
Placebo-Komparator: CO
Placebo-Tablette + Placebo-Keks
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenergänzung
Gruppe mit Eisentabletten (12,5 mg/Tag) + Placebo-Keks;Gruppe mit Eisen(12,5 mg/Tag) + Zink-Tablette (10 mg/Tag) + Placebo-Keks; Eisenangereicherte Keksgruppe (12,5 mg/Tag) + Placebo-Tablette; Placebo-Tablette + Placebo-Keks
Andere Namen:
  • Eisensulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung der Intervention auf die Immunantwort, Eisenüberladung, oxidative Stressmarker und den Eisenstatus
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat und 6 Monate
0 Monate, 1 Monat und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Endpunkte: Mortalität Inzidenz einer Krankheit, die eine Interleukin-Reaktion während einer schweren Krankheit oder eines Krankenhausaufenthalts erfordert
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Annamalai University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RHN/NTF/82008-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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