Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo różnych sposobów dostarczania suplementu żelaza na markery toksyczności żelaza u dzieci w wieku przedszkolnym

18 września 2009 zaktualizowane przez: Annamalai University

Wpływ sposobu podawania żelaza i/lub suplementu żelaza i cynku na markery statusu żelaza i potencjalne markery toksyczności żelaza u dzieci w wieku 24-36 miesięcy

Celem pracy jest ocena i porównanie wpływu suplementacji żelaza w postaci tabletek lub herbatników wzbogaconych w żelazo lub w połączeniu z cynkiem w postaci tabletek na wskaźniki zachorowalności i toksyczności żelaza u dzieci w wieku 24-36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach w Sangam Vihar w Delhi. Ankieta zostanie przeprowadzona w celu identyfikacji dzieci w wieku 24-36 miesięcy. Po uzyskaniu zgody wypełniony zostanie formularz zgłoszeniowy ze szczegółowymi danymi socjodemograficznymi dziecka. Zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu określenia poziomu żelaza, stresu oksydacyjnego, markerów immunologicznych i interleukinowych. Na podstawie statusu żelaza zostaną wygenerowane dwie listy randomizacji, tj. jedna dla dzieci z wystarczającą ilością żelaza, a druga dla dzieci z niedoborem żelaza. Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech interwencji (po 60 w każdej grupie) na 180 dni. Interwencją będą tabletki żelaza (IT) lub tabletki żelaza i cynku (IZ) lub herbatniki wzmocnione żelazem (IB) lub tabletki placebo (CO). Dzieci z grup żelaza (IT i IB) otrzymają 12,5 mg żelaza dziennie. Dzieci przydzielone do grupy otrzymującej żelazo i cynk (grupa IZ) otrzymają 10 mg cynku dziennie oprócz 12,5 mg żelaza dziennie. Wzbogacone ciastka (IB) zostaną opracowane przez CFTRI, Mysore, Indie i będą zawierały żelazo w postaci siarczanu żelaza. Tabletki do sporządzania zawiesiny wzmocnione żelazem (grupa IT) lub żelazem i cynkiem (grupa IZ) będą pochodzić od WHO i będą wytwarzane przez firmę Nutriset (Maluanlay, Francja). Tabletki będą zawierały sól żelaza w postaci siarczanu żelazawego oraz cynk w postaci siarczanu cynku. Interwencje na linii podstawowej w dniu 3, w dniu 30 (po zakończeniu fazy I) i w dniu 180 (po zakończeniu fazy II) zostaną przeprowadzone w klinice przed pobraniem krwi po 3 godzinach. Regularna suplementacja będzie podawana w domu. Dzieci będą obserwowane co dwa tygodnie przez pracownika terenowego w celu przeprowadzenia interwencji, zebrania informacji na temat zachorowalności i przestrzegania zaleceń od matki/opiekuna dziecka. Podczas obserwacji zostanie pobrana próbka krwi na poziom interleukiny w przypadku choroby, takiej jak biegunka, zapalenie płuc, gorączka i ciężka choroba/hospitalizacja. Po zakończeniu Fazy I (w dniu 30) i Fazy - II (w dniu 180) ponownie zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu określenia statusu żelaza, stresu oksydacyjnego, markerów immunologicznych i interleukin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Venugopal P Menon, PhD
  • Numer telefonu: 91-4144-238343
  • E-mail: biocmr@sify.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110024
        • Center for Micronutrient Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 24-36 miesięcy
  • nie są poważnie niedożywione lub chore wymagające hospitalizacji
  • gotowość do pozostania w obszarze studiów przez 6 miesięcy
  • zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • nie wyraził zgody
  • poważnie niedożywionych lub chorych wymagających hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TO
Grupa tabletek żelaza (12,5 mg/d) + ciastko placebo
Suplement diety: Suplementacja żelaza
Żelazo (12,5 mg/d) + Placebo Herbatniki; Żelazo (12,5 mg/d) + Cynk (10 mg/d) Grupa tabletek + Placebo Herbatniki; grupa herbatników wzmacnianych żelazem (12,5 mg/d) + tabletka placebo; Tabletka placebo + ciastko placebo
Inne nazwy:
  • Siarczan żelazawy
Eksperymentalny: IZ
Żelazo (12,5mg/d)+Cynk (10mg/d) Grupa tabletek + Placebo Ciastko
Suplement diety: Suplementacja żelaza
Żelazo (12,5 mg/d) + Placebo Herbatniki; Żelazo (12,5 mg/d) + Cynk (10 mg/d) Grupa tabletek + Placebo Herbatniki; grupa herbatników wzmacnianych żelazem (12,5 mg/d) + tabletka placebo; Tabletka placebo + ciastko placebo
Inne nazwy:
  • Siarczan żelazawy
Eksperymentalny: IB
Grupa herbatników wzmacnianych żelazem (12,5 mg/d) + tabletka placebo
Suplement diety: Suplementacja żelaza
Żelazo (12,5 mg/d) + Placebo Herbatniki; Żelazo (12,5 mg/d) + Cynk (10 mg/d) Grupa tabletek + Placebo Herbatniki; grupa herbatników wzmacnianych żelazem (12,5 mg/d) + tabletka placebo; Tabletka placebo + ciastko placebo
Inne nazwy:
  • Siarczan żelazawy
Komparator placebo: WSPÓŁ
Tabletka Placebo + Ciastko Placebo
Suplement diety: Suplementacja żelaza
Żelazo (12,5 mg/d) + Placebo Herbatniki; Żelazo (12,5 mg/d) + Cynk (10 mg/d) Grupa tabletek + Placebo Herbatniki; grupa herbatników wzmacnianych żelazem (12,5 mg/d) + tabletka placebo; Tabletka placebo + ciastko placebo
Inne nazwy:
  • Siarczan żelazawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na odpowiedź immunologiczną, przeciążenie żelazem, markery stresu oksydacyjnego i stan żelaza
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc i 6 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe miary wyniku: śmiertelność Częstość występowania choroby wymagającej hospitalizacji Odpowiedź interleukiny podczas ciężkiej choroby lub hospitalizacji
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Annamalai University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: VenuGopal P Menon, PhD, Annamalai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RHN/NTF/82008-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami