Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonský překlenovací soud Org 37462 (studie P05969) (DOKONČENO)

13. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Fáze II přemosťovací soud Org 37462

Účelem této studie je nalézt optimální dávku Org 37462 pro japonské ženy podstupující řízenou ovariální stimulaci pro intracytoplazmatickou injekci spermie (IVF-ICSI) in vitro.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonské ženy neplodných manželských párů s indikací pro COH a IVF s nebo bez ICSI.
  • Minimálně 20, ale ne starší než 39 let v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29.
  • Normální menstruační cyklus s rozsahem 24-35 dní a intraindividuální variací plus minus 3 dny (ale nikdy mimo rozsah 24-35 dní).
  • Neplodný pár, který je ochoten dát písemný informovaný souhlas.

  • Stanovení kritérií pro zařazení

    • je stanovena s ohledem na plánovanou terapeutickou indikaci.
    • je stanovena na základě etických ohledů pro subjekty (ne mladší 20 let) a také s ohledem na plánovanou terapeutickou indikaci (ne starší 39 let)
    • je odhodlán vyhnout se zkreslení účinků Org 37462 vyhublostí a obezitou.
    • je rozhodnuto vyhnout se vlivům endogenních hormonů s ohledem na účel této studie vybrat minimální účinnou dávku Org 37462.
    • se určuje z etického uvážení subjektů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza/nebo současná endokrinní abnormalita, jako je syndrom polycystických ovarií (PCOS) nebo polycystická ovaria podle USS, (léčená) hyperprolaktinémie nebo známky ovariální dysfunkce.
  • Anamnéza reakce na léčbu FSH/hMG bez nebo s nízkou ovariální odpovědí.
  • Abnormální stěr z děložního čípku podle Papanicolaouovy (>= třída III) nebo Bethesda (>= CIN 1) stupnice.
  • Anamnéza/nebo současná přecitlivělost typu I (kopřivka, ekzém, senná rýma, astma), což znamená, že subjekt pravidelně užívá předepsanou medikaci nebo že anamnéza subjektu neumožňuje léčbu Org 37462 podle klinického názoru sub -vyšetřovatel.
  • Jakákoli hodnota hormonu mimo referenční rozmezí během časné folikulární fáze naměřená centrální laboratoří (Japonsko) [FSH, LH, E2, P, androstendion (AD), dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS), testosteron (T), hormon stimulující štítnou žlázu ( TSH) a prolaktin].
  • Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota centrální laboratoře (Japonsko) (rutinní hematologie, biochemie krve).
  • Jakákoli ovariální a/nebo abdominální abnormalita, která by narušovala adekvátní ultrazvukové vyšetření obou vaječníků, čímž by byly vyloučeny subjekty s pouze jedním vaječníkem.

  • Kontraindikace pro použití gonadotropinů, tj.

    • nádory vaječníků, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu.
    • těhotenství nebo kojení.
    • nediagnostikované vaginální krvácení.
    • přecitlivělost na kteroukoli látku v recFSH (FSH, sacharóza, citrát sodný, polysorbát 20 a chlorid sodný, L-methionin).
    • ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky nesouvisející s PCOS.
    • malformace pohlavních orgánů neslučitelná s těhotenstvím.
    • fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.
  • Užívání hormonálních přípravků do 1 měsíce před screeningem.
  • Hypertenze (systolický krevní tlak >150 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mm Hg) nebo léčená hypertenze.
  • Epilepsie, diabetes, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, plicní nebo břišní onemocnění.
  • Podávání hodnocených léků do 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ganirelix 0,125 mg
Lék: Ganirelix
Ganirelix 0,125 mg subkutánně denně (SC OD) po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Ganirelix acetát
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Lék: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg subkutánně denně (SC OD) po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Ganirelix acetát
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Lék: Ganirelix
Ganirelix 0,5 mg subkutánně denně (SC OD) po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Ganirelix acetát
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Experimentální: Ganirelix 0,25 mg
Lék: Ganirelix
Ganirelix 0,125 mg subkutánně denně (SC OD) po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Ganirelix acetát
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Lék: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg subkutánně denně (SC OD) po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Ganirelix acetát
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Lék: Ganirelix
Ganirelix 0,5 mg subkutánně denně (SC OD) po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Ganirelix acetát
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Experimentální: Ganirelix 0,5 mg
Lék: Ganirelix
Ganirelix 0,125 mg subkutánně denně (SC OD) po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Ganirelix acetát
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Lék: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg subkutánně denně (SC OD) po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Ganirelix acetát
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Lék: Ganirelix
Ganirelix 0,5 mg subkutánně denně (SC OD) po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Ganirelix acetát
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence vzestupu luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: Během léčby (1-14 dní)
Během léčby (1-14 dní)
Míra intrauterinního vitálního těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po embryotransferu (ET)
5-6 týdnů po embryotransferu (ET)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P05969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení