Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońska próba pomostowa organizacji 37462 (badanie P05969) (ZAKOŃCZONO)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Próba pomostowa fazy II organizacji 37462

Celem tego badania jest znalezienie optymalnej dawki Org 37462 dla japońskich kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (IVF-ICSI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
266

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japonki z niepłodnych małżeństw ze wskazaniem do COH i IVF z ICSI lub bez.
  • Co najmniej 20, ale nie więcej niż 39 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 29.
  • Normalny cykl menstruacyjny w zakresie 24-35 dni i wewnątrzosobnicza zmienność plus minus 3 dni (ale nigdy poza zakresem 24-35 dni).
  • Niepłodna para, która jest skłonna wyrazić pisemną świadomą zgodę.

  • Określenie kryteriów włączenia

    • jest ustalana z uwzględnieniem planowanego wskazania terapeutycznego.
    • ustala się na podstawie względów etycznych dla osób (nie młodszych niż 20 lat) oraz z uwzględnieniem planowanego wskazania terapeutycznego (nie starszych niż 39 lat)
    • jest zdeterminowana, aby uniknąć uprzedzeń w działaniu Org 37462 przez wychudzenie i otyłość.
    • jest zdeterminowana, aby uniknąć wpływu endogennych hormonów, biorąc pod uwagę cel tej próby, aby wybrać minimalną skuteczną dawkę Org 37462.
    • jest określana na podstawie etycznych rozważań podmiotów.

Kryteria wyłączenia:

  • Występujące w wywiadzie/lub aktualne nieprawidłowości endokrynologiczne, takie jak zespół policystycznych jajników (PCOS) lub policystycznych jajników według USS, (leczona) hiperprolaktynemia lub objawy dysfunkcji jajników.
  • Historia braku lub słabej odpowiedzi jajników na leczenie FSH/hMG.
  • Nieprawidłowy rozmaz szyjki macicy według skali Papanicolaou (>= klasa III) lub Bethesda (>= CIN 1).
  • Historia/lub aktualna nadwrażliwość typu I (pokrzywka, egzema, katar sienny, astma), co oznacza, że ​​pacjent regularnie stosuje przepisane leki lub że historia pacjenta uniemożliwia leczenie Org 37462 zgodnie z opinią kliniczną sub -badacz.
  • Każda wartość hormonu poza zakresem referencyjnym podczas wczesnej fazy folikularnej, mierzona przez laboratorium centralne (Japonia) [FSH, LH, E2, P, androstendion (AD), siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS), testosteron (T), hormon tyreotropowy ( TSH) i prolaktyna].
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość laboratoryjna laboratorium centralnego (Japonia) (rutynowa hematologia, biochemia krwi).
  • Wszelkie nieprawidłowości dotyczące jajników i/lub jamy brzusznej, które utrudniałyby odpowiednie badanie ultrasonograficzne obu jajników, wykluczając w ten sposób pacjentki z tylko jednym jajnikiem.

  • Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin tj.

    • guzy jajnika, piersi, macicy, przysadki czy podwzgórza.
    • ciąża lub laktacja.
    • niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
    • nadwrażliwość na którąkolwiek substancję recFSH (FSH, sacharoza, cytrynian sodu, polisorbat 20 i chlorek sodu, L-metionina).
    • torbiele jajników lub powiększone jajniki niezwiązane z PCOS.
    • wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą.
    • guzy włókniste macicy niekompatybilne z ciążą.
  • Stosowanie preparatów hormonalnych w okresie 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >150 mm Hg i/lub rozkurczowe >90 mm Hg) lub nadciśnienie leczone.
  • Padaczka, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, płuc lub jamy brzusznej.
  • Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ganireliks 0,125 mg
Lek: Ganireliks
Ganirelix 0,125 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
  • Octan ganireliksu
  • Organizacja 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Lek: Ganireliks
Ganirelix 0,25 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
  • Octan ganireliksu
  • Organizacja 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Lek: Ganireliks
Ganirelix 0,5 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
  • Octan ganireliksu
  • Organizacja 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Eksperymentalny: Ganireliks 0,25 mg
Lek: Ganireliks
Ganirelix 0,125 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
  • Octan ganireliksu
  • Organizacja 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Lek: Ganireliks
Ganirelix 0,25 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
  • Octan ganireliksu
  • Organizacja 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Lek: Ganireliks
Ganirelix 0,5 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
  • Octan ganireliksu
  • Organizacja 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Eksperymentalny: Ganireliks 0,5 mg
Lek: Ganireliks
Ganirelix 0,125 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
  • Octan ganireliksu
  • Organizacja 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Lek: Ganireliks
Ganirelix 0,25 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
  • Octan ganireliksu
  • Organizacja 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Lek: Ganireliks
Ganirelix 0,5 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
  • Octan ganireliksu
  • Organizacja 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wzrostu hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (1-14 dni)
W trakcie leczenia (1-14 dni)
Wskaźnik żywotnych ciąż wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze zarodków (ET)
5-6 tygodni po transferze zarodków (ET)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P05969

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami