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Japanische Überbrückungsstudie von Org 37462 (Studie P05969) (ABGESCHLOSSEN)

13. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Phase-II-Überbrückungsstudie von Org 37462

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Dosis von Org 37462 für japanische Frauen zu finden, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation für die In-vitro-Fertilisation durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (IVF-ICSI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Frauen unfruchtbarer Ehepaare mit Indikation für COH und IVF mit oder ohne ICSI.
  • Mindestens 20, aber nicht älter als 39 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29.
  • Normaler Menstruationszyklus mit einem Bereich von 24–35 Tagen und einer intraindividuellen Schwankung von plus oder minus 3 Tagen (jedoch nie außerhalb des Bereichs von 24–35 Tagen).
  • Unfruchtbares Paar, das bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  • Bestimmung der Einschlusskriterien

    • wird im Hinblick auf die geplante therapeutische Indikation festgelegt.
    • wird nach ethischen Gesichtspunkten für die Probanden (nicht jünger als 20) und auch im Hinblick auf das geplante Anwendungsgebiet (nicht älter als 39) festgelegt
    • ist entschlossen, eine Voreingenommenheit der Auswirkungen von Org 37462 durch Abmagerung und Fettleibigkeit zu vermeiden.
    • ist entschlossen, die Einflüsse von endogenen Hormonen zu vermeiden, in Anbetracht des Zwecks dieser Studie, die minimale wirksame Dosis von Org 37462 auszuwählen.
    • bestimmt sich aus der ethischen Betrachtung der Subjekte.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte/aktuelle endokrine Anomalie wie polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) oder polyzystische Ovarien nach USS, (behandelte) Hyperprolaktinämie oder Anzeichen einer ovariellen Dysfunktion.
  • Anamnestisches Ansprechen der Eierstöcke ohne oder mit geringem Ansprechen auf die FSH/hMG-Behandlung.
  • Auffälliger Zervixabstrich nach Papanicolaou (>= Klasse III) oder Bethesda (>= CIN 1) Skala.
  • Anamnese von/aktueller Typ-I-Überempfindlichkeit (Urtikaria, Ekzem, Heuschnupfen, Asthma), was bedeutet, dass der Proband regelmäßig verschriebene Medikamente einnimmt oder dass die Anamnese des Probanden für die Behandlung mit Org 37462 gemäß der klinischen Meinung des Untergebenen unerschwinglich ist -Ermittler.
  • Jeder Hormonwert außerhalb des Referenzbereichs während der frühen Follikelphase, gemessen vom Zentrallabor (Japan) [FSH, LH, E2, P, Androstendion (AD), Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), Testosteron (T), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon ( TSH) und Prolaktin].
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert des Zentrallabors (Japan) (Routine-Hämatologie, Blutbiochemie).
  • Jegliche Anomalien der Eierstöcke und/oder des Abdomens, die eine angemessene Ultraschalluntersuchung beider Eierstöcke beeinträchtigen würden, wodurch Personen mit nur einem Eierstock ausgeschlossen würden.

  • Kontraindikationen für die Anwendung von Gonadotropinen, d. h.

    • Tumore der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse oder des Hypothalamus.
    • Schwangerschaft oder Stillzeit.
    • nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
    • Überempfindlichkeit gegen einen der Stoffe in recFSH (FSH, Saccharose, Natriumcitrat, Polysorbat 20 und Natriumchlorid, L-Methionin).
    • Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke, die nicht mit PCOS zusammenhängen.
    • Fehlbildung der Geschlechtsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.
    • Myome der Gebärmutter, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.
  • Verwendung von Hormonpräparaten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg) oder behandelter Bluthochdruck.
  • Epilepsie, Diabetes, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Baucherkrankungen.
  • Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ganirelix 0,125 mg
Arzneimittel: Ganirelix
Ganirelix 0,125 mg subkutan täglich (SC OD) für bis zu 14 Tage
Andere Namen:
  • Ganirelix-Acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH900761
  • Ganirest
Arzneimittel: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg subkutan täglich (SC OD) für bis zu 14 Tage
Andere Namen:
  • Ganirelix-Acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH900761
  • Ganirest
Arzneimittel: Ganirelix
Ganirelix 0,5 mg subkutan täglich (SC OD) für bis zu 14 Tage
Andere Namen:
  • Ganirelix-Acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH900761
  • Ganirest
Experimental: Ganirelix 0,25 mg
Arzneimittel: Ganirelix
Ganirelix 0,125 mg subkutan täglich (SC OD) für bis zu 14 Tage
Andere Namen:
  • Ganirelix-Acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH900761
  • Ganirest
Arzneimittel: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg subkutan täglich (SC OD) für bis zu 14 Tage
Andere Namen:
  • Ganirelix-Acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH900761
  • Ganirest
Arzneimittel: Ganirelix
Ganirelix 0,5 mg subkutan täglich (SC OD) für bis zu 14 Tage
Andere Namen:
  • Ganirelix-Acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH900761
  • Ganirest
Experimental: Ganirelix 0,5 mg
Arzneimittel: Ganirelix
Ganirelix 0,125 mg subkutan täglich (SC OD) für bis zu 14 Tage
Andere Namen:
  • Ganirelix-Acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH900761
  • Ganirest
Arzneimittel: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg subkutan täglich (SC OD) für bis zu 14 Tage
Andere Namen:
  • Ganirelix-Acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH900761
  • Ganirest
Arzneimittel: Ganirelix
Ganirelix 0,5 mg subkutan täglich (SC OD) für bis zu 14 Tage
Andere Namen:
  • Ganirelix-Acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH900761
  • Ganirest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: Während der Behandlung (1-14 Tage)
Während der Behandlung (1-14 Tage)
Intrauterine vitale Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Embryotransfer (ET)
5-6 Wochen nach Embryotransfer (ET)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P05969

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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