Processo di bridging giapponese di Org 37462 (Studio P05969) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• Donne giapponesi di coppie sposate infertili con indicazione per COH e FIV con o senza ICSI.
• Almeno 20 ma non più di 39 anni di età al momento dello screening.
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29.
• Ciclo mestruale normale con range di 24-35 giorni e variazione intra-individuale di più o meno 3 giorni (ma mai al di fuori del range di 24-35 giorni).
• Coppia infertile disposta a dare il consenso informato scritto.

• Determinazione dei criteri di inclusione

  • è determinata in considerazione dell'indicazione terapeutica prevista.
  • è determinato sulla base di considerazioni etiche per i soggetti (non di età inferiore a 20 anni) e anche in considerazione dell'indicazione terapeutica prevista (non di età superiore a 39 anni)
  • è determinato a evitare pregiudizi sugli effetti di Org 37462 da emaciazione e obesità.
  • è determinato a evitare le influenze degli ormoni endogeni considerando lo scopo di questo studio per selezionare la dose minima efficace di Org 37462.
  • è determinata dalla considerazione etica dei soggetti.

Criteri di esclusione:

• Storia di/o anomalie endocrine in corso come sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o ovaie policistiche secondo USS, iperprolattinemia (trattata) o evidenza di disfunzione ovarica.
• Storia di risposta ovarica assente o bassa al trattamento con FSH/hMG.
• Striscio cervicale anomalo secondo la scala Papanicolaou (>= classe III) o Bethesda (>= CIN 1).
• Anamnesi di/o attuale ipersensibilità di tipo I (orticaria, eczema, febbre da fieno, asma), il che significa che il soggetto utilizza regolarmente i farmaci prescritti o che l'anamnesi del soggetto è proibitiva per il trattamento Org 37462 secondo l'opinione clinica del sub -investigatore.
• Qualsiasi valore ormonale al di fuori dell'intervallo di riferimento durante la fase follicolare iniziale misurato dal laboratorio centrale (Giappone) [FSH, LH, E2, P, androstenedione (AD), deidroepiandrosterone solfato (DHEAS), testosterone (T), ormone stimolante la tiroide ( TSH) e prolattina].
• Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo del laboratorio centrale (Giappone) (ematologia di routine, biochimica del sangue).
• Qualsiasi anomalia ovarica e/o addominale che interferirebbe con un'adeguata indagine ecografica di entrambe le ovaie, escludendo quindi i soggetti con un solo ovaio.

• Controindicazioni per l'uso di gonadotropine cioè,

  • tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisi o dell'ipotalamo.
  • gravidanza o allattamento.
  • sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze contenute in recFSH (FSH, saccarosio, citrato di sodio, polisorbato 20 e cloruro di sodio, L-metionina).
  • cisti ovariche o ovaie ingrossate non correlate a PCOS.
  • malformazione degli organi sessuali incompatibile con la gravidanza.
  • fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.
• Uso di preparati ormonali entro 1 mese prima dello screening.
• Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg) o ipertensione trattata.
• Epilessia, diabete, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, polmonari o addominali.
• Somministrazione di farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening.