Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japanese Bridging Trial of Org 37462 (Undersøgelse P05969)(FULDFØRT)

13. august 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase II-broforsøg med Org 37462

Formålet med denne undersøgelse er at finde den optimale dosis af Org 37462 til japanske hunner, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering til in vitro fertilisering, intracytoplasmatisk sæd-injektion (IVF-ICSI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske kvinder fra infertile ægtepar med indikation for COH og IVF med eller uden ICSI.
  • Mindst 20, men ikke ældre end 39 år på screeningstidspunktet.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 29.
  • Normal menstruationscyklus med et interval på 24-35 dage og en intra-individuel variation på plus eller minus 3 dage (men aldrig uden for 24-35 dages interval).
  • Infertilt par, der er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

  • Fastlæggelse af inklusionskriterier

    • fastlægges i lyset af den planlagte terapeutiske indikation.
    • fastlægges ud fra etiske overvejelser for forsøgspersonerne (ikke yngre end 20) og også i lyset af den planlagte terapeutiske indikation (ikke ældre end 39)
    • er fast besluttet på at undgå skævhed for virkningerne af Org 37462 ved afmagring og fedme.
    • er fast besluttet på at undgå påvirkninger fra endogene hormoner i betragtning af formålet med dette forsøg med at vælge den minimale effektive dosis af Org 37462.
    • bestemmes ud fra fagenes etiske overvejelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med/eller aktuelle endokrine abnormiteter såsom polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller polycystiske ovarier ifølge USS, (behandlet) hyperprolaktinæmi eller tegn på ovariedysfunktion.
  • Anamnese med ikke- eller lavt ovarierespons på FSH/hMG-behandling.
  • Unormal cervikal udstrygning i henhold til Papanicolaou (>= klasse III) eller Bethesda (>= CIN 1) skalaen.
  • Anamnese med/eller aktuel type I-overfølsomhed (nældefeber, eksem, høfeber, astma), hvilket betyder, at forsøgspersonen regelmæssigt bruger ordineret medicin, eller at forsøgspersonens historie er uoverkommelig for Org 37462-behandling i henhold til den kliniske vurdering fra subjektet. -efterforsker.
  • Enhver hormonværdi uden for referenceområdet under den tidlige follikulære fase målt af det centrale laboratorium (Japan) [FSH, LH, E2, P, androstenedion (AD), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), testosteron (T), thyreoideastimulerende hormon ( TSH) og prolaktin].
  • Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi i det centrale laboratorium (Japan) (rutinehæmatologi, blodbiokemi).
  • Enhver ovarie- og/eller abdominal abnormitet, der ville forstyrre tilstrækkelig ultralydsundersøgelse af begge æggestokke, og dermed udelukke forsøgspersoner med kun én ovarie.

  • Kontraindikationer for brugen af ​​gonadotropiner, dvs.

    • tumorer i æggestokke, bryst, livmoder, hypofyse eller hypothalamus.
    • graviditet eller amning.
    • udiagnosticeret vaginal blødning.
    • overfølsomhed over for et af stofferne i recFSH (FSH, saccharose, natriumcitrat, polysorbat 20 og natriumchlorid, L-methionin).
    • ovariecyster eller forstørrede æggestokke, der ikke er relateret til PCOS.
    • misdannelse af kønsorganerne uforenelig med graviditet.
    • fibroide tumorer i livmoderen, der er uforenelige med graviditet.
  • Brug af hormonpræparater inden for 1 måned før screening.
  • Hypertension (systolisk blodtryk >150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg) eller behandlet hypertension.
  • Epilepsi, diabetes, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, lunge- eller abdominal sygdom.
  • Administration af forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ganirelix 0,125 mg
Medicin: Ganirelix
Ganirelix 0,125 mg subkutant dagligt (SC OD) i op til 14 dage
Andre navne:
  • Ganirelix-acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Medicin: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg subkutant dagligt (SC OD) i op til 14 dage
Andre navne:
  • Ganirelix-acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Medicin: Ganirelix
Ganirelix 0,5 mg subkutant dagligt (SC OD) i op til 14 dage
Andre navne:
  • Ganirelix-acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Eksperimentel: Ganirelix 0,25 mg
Medicin: Ganirelix
Ganirelix 0,125 mg subkutant dagligt (SC OD) i op til 14 dage
Andre navne:
  • Ganirelix-acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Medicin: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg subkutant dagligt (SC OD) i op til 14 dage
Andre navne:
  • Ganirelix-acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Medicin: Ganirelix
Ganirelix 0,5 mg subkutant dagligt (SC OD) i op til 14 dage
Andre navne:
  • Ganirelix-acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Eksperimentel: Ganirelix 0,5 mg
Medicin: Ganirelix
Ganirelix 0,125 mg subkutant dagligt (SC OD) i op til 14 dage
Andre navne:
  • Ganirelix-acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Medicin: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg subkutant dagligt (SC OD) i op til 14 dage
Andre navne:
  • Ganirelix-acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest
Medicin: Ganirelix
Ganirelix 0,5 mg subkutant dagligt (SC OD) i op til 14 dage
Andre navne:
  • Ganirelix-acetat
  • Org 37462
  • Orgalutran
  • SCH 900761
  • Ganirest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​luteiniserende hormon (LH) stiger
Tidsramme: Under behandlingen (1-14 dage)
Under behandlingen (1-14 dage)
Intrauterin vital graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter embryooverførsel (ET)
5-6 uger efter embryooverførsel (ET)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05969

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger