Japonský překlenovací soud Org 37462 (studie P05969) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Japonské ženy neplodných manželských párů s indikací pro COH a IVF s nebo bez ICSI.
• Minimálně 20, ale ne starší než 39 let v době screeningu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29.
• Normální menstruační cyklus s rozsahem 24-35 dní a intraindividuální variací plus minus 3 dny (ale nikdy mimo rozsah 24-35 dní).
• Neplodný pár, který je ochoten dát písemný informovaný souhlas.

• Stanovení kritérií pro zařazení

  • je stanovena s ohledem na plánovanou terapeutickou indikaci.
  • je stanovena na základě etických ohledů pro subjekty (ne mladší 20 let) a také s ohledem na plánovanou terapeutickou indikaci (ne starší 39 let)
  • je odhodlán vyhnout se zkreslení účinků Org 37462 vyhublostí a obezitou.
  • je rozhodnuto vyhnout se vlivům endogenních hormonů s ohledem na účel této studie vybrat minimální účinnou dávku Org 37462.
  • se určuje z etického uvážení subjektů.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza/nebo současná endokrinní abnormalita, jako je syndrom polycystických ovarií (PCOS) nebo polycystická ovaria podle USS, (léčená) hyperprolaktinémie nebo známky ovariální dysfunkce.
• Anamnéza reakce na léčbu FSH/hMG bez nebo s nízkou ovariální odpovědí.
• Abnormální stěr z děložního čípku podle Papanicolaouovy (>= třída III) nebo Bethesda (>= CIN 1) stupnice.
• Anamnéza/nebo současná přecitlivělost typu I (kopřivka, ekzém, senná rýma, astma), což znamená, že subjekt pravidelně užívá předepsanou medikaci nebo že anamnéza subjektu neumožňuje léčbu Org 37462 podle klinického názoru sub -vyšetřovatel.
• Jakákoli hodnota hormonu mimo referenční rozmezí během časné folikulární fáze naměřená centrální laboratoří (Japonsko) [FSH, LH, E2, P, androstendion (AD), dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS), testosteron (T), hormon stimulující štítnou žlázu ( TSH) a prolaktin].
• Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota centrální laboratoře (Japonsko) (rutinní hematologie, biochemie krve).
• Jakákoli ovariální a/nebo abdominální abnormalita, která by narušovala adekvátní ultrazvukové vyšetření obou vaječníků, čímž by byly vyloučeny subjekty s pouze jedním vaječníkem.

• Kontraindikace pro použití gonadotropinů, tj.

  • nádory vaječníků, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu.
  • těhotenství nebo kojení.
  • nediagnostikované vaginální krvácení.
  • přecitlivělost na kteroukoli látku v recFSH (FSH, sacharóza, citrát sodný, polysorbát 20 a chlorid sodný, L-methionin).
  • ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky nesouvisející s PCOS.
  • malformace pohlavních orgánů neslučitelná s těhotenstvím.
  • fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.
• Užívání hormonálních přípravků do 1 měsíce před screeningem.
• Hypertenze (systolický krevní tlak >150 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mm Hg) nebo léčená hypertenze.
• Epilepsie, diabetes, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, plicní nebo břišní onemocnění.
• Podávání hodnocených léků do 3 měsíců před screeningem.