Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová tomografie pozitronové emisní tomografie (PET-CT) pro hlavní a větev intraduktálního papilárního mucinózního novotvaru

11. července 2016 aktualizováno: Christian M. Schmidt, Indiana University

PET-CT pro intraduktální papilární mucinózní novotvar (IPMN)

Účelem studie je prokázat hypotézu, že PET-CT slinivky břišní může odlišit IPMN s postižením vývodu od malignity od maligního IPMN s postižením vývodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intraduktální papilární mucinózní novotvar s postižením vývodu je spojen s 35-70% (zejména zahrnující hlavní vývod) výskytem malignity. Současné doporučené postupy doporučují resekci pankreatu u fit pacientů s hlavním nebo vedlejším vývodem IPMN. Resekce pankreatu může být spojena s morbiditou a mortalitou. Spolehlivé testy nebo biomarkery přesně odlišující nezhoubné a maligní postižené IPMN neexistují. Test nebo biomarkery odlišující zapojený kanálek ​​od nezapojeného potrubí IPMN jsou také nepřesné. Pacienti s podezřením na duct IPMN se symptomy mají vyšší šanci na přidruženou malignitu. Tyto nálezy nejsou specifické pro maligní IPMN, takže pokud by se na ně bylo spolehnutí, vedly by k vynechání malignit a potenciálně zbytečných operací u významného procenta pacientů. PET skenování bylo studováno retrospektivně a údajně je vysoce spolehlivým indikátorem dysplazie vysokého stupně a/nebo invazivního karcinomu u pacientů s IPMN. PET by tedy mohla představovat budoucí standard péče některých autorit při práci s pacienty s IPMN. Tento návrh se snaží prokázat hypotézu, že PET-CT slinivky břišní může odlišit IPMN s malignitou v ductusu od IPMN bez malignity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou vybrány ze skupiny pacientů, u kterých je podezření na IPMN, protože jsou viděni na klinice ke konzultaci s chirurgem ohledně jejich chirurgického postupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí pro studii, pokud mají klinickou a/nebo cytopatologickou diagnózu IPMN (primární nebo rekurentní) s podezřením na postižení hlavního nebo vedlejšího vývodu.
  • Klinickou diagnózu IPMN s postižením hlavního vývodu určí chirurg pečující o pacienta. Postižení hlavního vývodu může být podezřelé tam, kde dochází k významné radiografické změně charakteru (cystická dilatace) v hlavním vývodu slinivky břišní (nezávisle na průměru vývodu), k výraznému „zvýšení“ průměru hlavního vývodu (2-3krát) nebo k významnému segmentální nebo difúzní dilatace hlavního vývodu slinivky břišní (> nebo rovná 4 mm) podle definice CT, MRCP, EUS nebo ERCP.
  • Všichni pacienti s diagnózou (patologickou) nebo předpokládanou diagnózou (na základě klinické prezentace) IPMN a kteří mají podstoupit chirurgickou léčbu jsou způsobilí pro studii. To může zahrnovat pacienty, kteří již v minulosti podstoupili operaci IPMN a u kterých se očekává, že podstoupí druhou operaci IPMN.
  • Tuto studii mohou podstoupit pacienti s neregenerovatelnou renální funkcí na dialýze.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test z moči nebo séra.
  • Subjekty musí mít zdravotní pojištění nebo Medicare, kteří jsou ochotni zaplatit náklady na tento PET-CT postup nebo CT část tohoto postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří i přes podezření na IPMN nejsou způsobilí k chirurgickému zákroku, a proto nepodstoupí resekci své IPMN.
  • Pacienti s nekontrolovanou sérovou glukózou nebudou vhodní pro studii kvůli nespolehlivosti PET u těchto pacientů. Diabetičtí pacienti jsou způsobilí, pokud je jejich glukóza přiměřeně kontrolována (jak určili radiologové nukleární medicíny). Radiologické oddělení má zaveden Standardní operační postup pro léčbu těchto pacientů, který bude v tomto protokolu dodržován.
  • Pediatričtí pacienti jsou z této studie vyloučeni, protože IPMN je diagnóza přítomná u dospělých pacientů.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo které právě kojí.
  • Pacienti s alergií na intravenózní kontrast mají relativní kontraindikaci studie. Někteří z těchto pacientů mohou podle uvážení zkoušejícího podstoupit standardní protokol pre-IV kontrastních steroidů ke zvládnutí jejich alergické reakce. Radiologické oddělení má pokyny, které budou v tomto protokolu dodržovány pro pacienty, kteří zaznamenali alergickou reakci na intravenózní kontrast.
  • Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin > nebo rovný 2,0) mají relativní kontraindikaci studie. Podle uvážení zkoušejícího mohou být tito pacienti zařazeni a podstoupit PET-CT bez IV kontrastu.
  • Pacienti bez pojištění nebo krytí Medicare nebo pacienti s pojištěním / krytí Medicare, ale pojistitel není ochoten zaplatit náklady na PET-CT proceduru nebo CT část procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
PET-CT slinivky břišní dokáže odlišit IPMN s malignitou v ductus postižené od IPMN v ductus bez malignity.
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian M Schmidt, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0810-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení