Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytronowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET-CT) dla głównego i odgałęzionego wewnątrzprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Christian M. Schmidt, Indiana University

PET-CT w kierunku wewnątrzprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego (IPMN)

Celem pracy jest udowodnienie hipotezy, że PET-CT trzustki może różnicować IPMN z zajęciem przewodów o charakterze złośliwym od IPMN z zajęciem przewodów o charakterze niezłośliwym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brodawkowaty brodawkowaty nowotwór śluzowy zajęty przez przewód jest związany z 35-70% (szczególnie obejmującym przewód główny) zachorowalności na nowotwór złośliwy. Aktualne wytyczne zalecają resekcję trzustki u sprawnych pacjentów z IPMN zajętym przewodem głównym lub odgałęzionym. Resekcja trzustki może wiązać się z chorobowością i śmiertelnością. Wiarygodne testy lub biomarkery dokładnie różnicujące IPMN w przewodzie niezłośliwym od złośliwego nie istnieją. Test lub biomarkery różnicujące IPMN zajęty kanał od niezajętego kanału są również niedokładne. Pacjenci z podejrzeniem przewodu IPMN z objawami mają większe ryzyko związanego z nim nowotworu złośliwego. Odkrycia te nie są specyficzne dla złośliwego IPMN, więc jeśli się na nich opierać, skutkowałyby pominięciem nowotworów złośliwych, jak również potencjalnie niepotrzebnymi operacjami u znacznego odsetka pacjentów. Badanie PET zostało przebadane retrospektywnie i uznane za wysoce wiarygodny wskaźnik dysplazji wysokiego stopnia i/lub raka inwazyjnego u pacjentów z IPMN. Zatem PET może reprezentować przyszły standard opieki przez niektóre autorytety w leczeniu pacjentów z IPMN. Ta propozycja ma na celu udowodnienie hipotezy, że badanie PET-CT trzustki może różnicować IPMN z zajęciem przewodów ze stanem złośliwym od IPMN z zajęciem przewodów bez nowotworu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są wybierani z grupy pacjentów, u których podejrzewa się IPMN, podczas wizyty w klinice w celu konsultacji z chirurgiem w sprawie ich zabiegu chirurgicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli mają kliniczne i/lub cytopatologiczne rozpoznanie IPMN (pierwotnego lub nawracającego) z podejrzeniem zajęcia przewodu głównego lub odgałęzień.
  • Rozpoznanie kliniczne IPMN z zajęciem przewodu głównego ustala chirurg opiekujący się pacjentem. Zajęcie przewodu głównego można podejrzewać w przypadku istotnej zmiany charakteru radiologicznego (torbielowate poszerzenie) w przewodzie głównym trzustki (niezależnie od średnicy przewodu), znacznego „zwiększenia” średnicy przewodu głównego (2-3 krotne) lub znacznego segmentalne lub rozproszone poszerzenie głównego przewodu trzustkowego (> lub równe 4 mm) określone przez CT, MRCP, EUS lub ERCP.
  • Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci z rozpoznaniem (patologicznym) lub przypuszczalnym (na podstawie obrazu klinicznego) rozpoznaniem IPMN, którzy mają zostać poddani leczeniu chirurgicznemu. Może to obejmować pacjentów, którzy przeszli już operację IPMN w przeszłości i którzy mają przejść drugą operację IPMN.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z nieodwracalną czynnością nerek poddawani dializie.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą posiadać ubezpieczenie medyczne lub Medicare, które są gotowe pokryć koszty tej procedury PET-CT lub części procedury CT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których pomimo podejrzenia o zajęcie przewodu IPMN nie kwalifikują się do operacji, a zatem nie zostaną poddani resekcji IPMN.
  • Pacjenci z niekontrolowaną glikemią w surowicy nie będą kwalifikować się do badania ze względu na niewiarygodność PET u tych pacjentów. Pacjenci z cukrzycą kwalifikują się, o ile ich poziom glukozy jest odpowiednio kontrolowany (zgodnie z ustaleniami radiologów medycyny nuklearnej). Oddział Radiologii posiada Standardową Procedurę Operacyjną postępowania z tymi pacjentami, która będzie przestrzegana w niniejszym protokole.
  • Pacjenci pediatryczni są wykluczeni z tego badania, ponieważ IPMN jest diagnozą występującą u dorosłych pacjentów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z alergią na kontrast dożylny mają względne przeciwwskazanie do badania. Niektórzy z tych pacjentów, według uznania badacza, mogą zostać poddani standardowemu protokołowi podawania steroidów kontrastowych przed podaniem IV w celu opanowania reakcji alergicznej. Zakład Radiologii posiada wytyczne, których należy przestrzegać w tym protokole dla pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na kontrast dożylny.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (kreatynina > lub równa 2,0) mają względne przeciwwskazanie do badania. Według uznania badacza, ci pacjenci mogą zostać włączeni i poddani badaniu PET-CT bez dożylnego środka kontrastowego.
  • Pacjenci bez ubezpieczenia lub Medicare lub pacjenci z ubezpieczeniem/Medicare, ale ubezpieczyciel nie jest skłonny do pokrycia kosztów procedury PET-CT lub części procedury CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie PET-CT trzustki umożliwia różnicowanie IPMN z zajęciem przewodów ze stanem złośliwym od IPMN z zajęciem przewodów bez nowotworu.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian M Schmidt, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0810-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami