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Tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-TC) per neoplasia mucinosa papillare intraduttale principale e di ramo
PET-TC per neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN)
Lo scopo dello studio è dimostrare l'ipotesi che la PET-TC del pancreas possa differenziare il dotto coinvolto IPMN con malignità dal dotto coinvolto IPMN non maligno.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La neoplasia mucinosa papillare intraduttale coinvolta è associata a un'incidenza di malignità del 35-70% (in particolare coinvolgendo il dotto principale).
Le attuali linee guida raccomandano la resezione pancreatica per i pazienti idonei con dotto principale o diramazione coinvolto IPMN.
La resezione pancreatica può essere associata a morbilità e mortalità.
Non esistono test affidabili o biomarcatori che differenziano accuratamente il dotto non maligno da quello maligno coinvolto nell'IPMN.
Anche i test o i biomarcatori che differenziano il dotto coinvolto dal dotto IPMN non coinvolto sono imprecisi.
I pazienti con sospetta IPMN del dotto con sintomi hanno una maggiore probabilità di malignità associata.
Questi risultati non sono specifici per l'IPMN maligno quindi, se ci si affida, si tradurrebbero in tumori maligni mancati e operazioni potenzialmente non necessarie in una percentuale significativa di pazienti.
La scansione PET è stata studiata retrospettivamente e si presume sia un indicatore altamente affidabile di displasia di alto grado e/o cancro invasivo nei pazienti con IPMN.
Pertanto, la PET potrebbe rappresentare un futuro standard di cura da parte di alcune autorità nel work-up dei pazienti con IPMN.
Questa proposta cerca di dimostrare l'ipotesi che la PET-TC del pancreas possa differenziare il dotto coinvolto IPMN con malignità dal dotto coinvolto IPMN senza malignità.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti sono selezionati da un gruppo di pazienti in cui si sospetta l'IPMN mentre vengono visitati in clinica per un consulto con il chirurgo in merito alla loro procedura chirurgica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno eleggibili per lo studio se hanno una diagnosi clinica e/o citopatologica di IPMN (primaria o ricorrente) con sospetto coinvolgimento del dotto principale o di branca.
Una diagnosi clinica di IPMN con coinvolgimento del dotto principale sarà determinata dal chirurgo che si prende cura del paziente.
L'interessamento del dotto principale può essere sospettato quando c'è un significativo cambiamento del carattere radiografico (dilatazione cistica) nel dotto pancreatico principale (indipendentemente dal diametro duttale), un significativo "aumento" del diametro del dotto principale (2-3 volte) o un significativo dilatazione segmentaria o diffusa del dotto pancreatico principale (> o uguale a 4 mm) come definito da TC, RMCP, EUS o ERCP.
Tutti i pazienti con diagnosi (patologica) o presunta diagnosi (basata sulla presentazione clinica) di IPMN e che devono sottoporsi a trattamento chirurgico sono eleggibili per lo studio.
Ciò può includere pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico IPMN in passato e che dovrebbero sottoporsi a un secondo intervento chirurgico IPMN.
I pazienti con funzione renale irrecuperabile in dialisi sono idonei a sottoporsi a questo studio.
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento.
I soggetti devono avere un'assicurazione medica o Medicare disposta a pagare il costo di questa procedura PET-TC o della parte TC della procedura.
Criteri di esclusione:
Pazienti che, nonostante il sospetto coinvolgimento del dotto IPMN, non sono candidati chirurgici idonei e quindi non saranno sottoposti a resezione del loro IPMN.
I pazienti con glucosio sierico non controllato non saranno eleggibili per lo studio a causa dell'inaffidabilità della PET in questi pazienti.
I pazienti diabetici sono idonei purché il loro glucosio sia ragionevolmente controllato (come determinato dai radiologi di medicina nucleare).
Il Dipartimento di Radiologia dispone di una procedura operativa standard per la gestione di questi pazienti che sarà seguita in questo protocollo.
I pazienti pediatrici sono esclusi da questo studio poiché l'IPMN è una diagnosi presente nei pazienti adulti.
Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che stanno attualmente allattando.
I pazienti con allergia al contrasto IV hanno una controindicazione relativa allo studio.
Alcuni di questi pazienti, a discrezione dello sperimentatore, possono sottoporsi a un protocollo standard di steroidi di contrasto pre-IV per gestire la loro risposta allergica.
Il Dipartimento di Radiologia ha linee guida che saranno seguite in questo protocollo per i pazienti che hanno manifestato una reazione allergica al mezzo di contrasto IV.
I pazienti con insufficienza renale (creatinina > o uguale a 2.0) hanno una relativa controindicazione allo studio.
A discrezione dello sperimentatore, questi pazienti possono essere arruolati e sottoposti a PET-TC senza contrasto IV.
Pazienti senza copertura assicurativa o Medicare o pazienti con copertura assicurativa/Medicare ma l'assicuratore non è disposto a pagare il costo della procedura PET-TC o della parte TC della procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La PET-TC del pancreas può differenziare il dotto IPMN coinvolto con malignità dal dotto IPMN coinvolto senza malignità.
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
0810-11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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