Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT) til hoved- og grenintraduktal papillær mucinøs neoplasma

11. juli 2016 opdateret af: Christian M. Schmidt, Indiana University

PET-CT for intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN)

Formålet med undersøgelsen er at bevise hypotesen om, at pancreas PET-CT kan differentiere kanal involveret IPMN med malignitet fra kanal involveret ikke-malignt IPMN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kanal involveret intraduktal papillær mucinøs neoplasma er forbundet med en 35-70 % (især involverer hovedkanalen) forekomst af malignitet. Gældende retningslinjer anbefaler pancreasresektion til velegnede patienter med hoved- eller grenkanal involveret IPMN. Pancreasresektion kan være forbundet med morbiditet og dødelighed. Pålidelige tests eller biomarkører, der nøjagtigt skelner mellem ikke-maligne og maligne kanaler involveret IPMN, er ikke-eksisterende. Test eller biomarkører, der differentierer kanalen involveret fra kanalen, der ikke er involveret IPMN, er også unøjagtige. Patienter med mistanke om duct IPMN med symptomer har en højere chance for associeret malignitet. Disse resultater er ikke specifikke for ondartet IPMN, så hvis de blev påberåbt, ville de resultere i manglende maligniteter samt potentielt unødvendige operationer hos en betydelig procentdel af patienterne. PET-scanning er blevet undersøgt retrospektivt og påstås at være en yderst pålidelig indikator for højgradig dysplasi og/eller invasiv cancer hos patienter med IPMN. PET kunne således repræsentere en fremtidig standard for pleje af nogle myndigheder i behandlingen af ​​patienter med IPMN. Dette forslag søger at bevise hypotesen om, at pancreas PET-CT kan differentiere kanal involveret IPMN med malignitet fra kanal involveret IPMN uden malignitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner udvælges fra en gruppe patienter, hvor der er mistanke om IPMN, da de ses i klinikken til konsultation med kirurgen vedrørende deres kirurgiske indgreb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har en klinisk og/eller cytopatologisk diagnose af IPMN (primær eller recidiverende) med mistanke om involvering af hoved- eller grenkanal.
  • En klinisk diagnose af IPMN med involvering af hovedkanalen vil blive bestemt af den kirurg, der tager sig af patienten. Der kan være mistanke om involvering af hovedkanalen, hvor der er en signifikant røntgenologisk karakterændring (cystisk dilatation) i hovedkanalen i bugspytkirtlen (uafhængig af kanaldiameteren), en signifikant "stigning" i hovedkanalens diameter (2-3 gange) eller en signifikant segmental eller diffus udvidelse af hovedpancreaskanalen (> eller lig med 4 mm) som defineret af CT, MRCP, EUS eller ERCP.
  • Alle patienter med en diagnose (patologisk) eller formodet diagnose (baseret på klinisk præsentation) af IPMN, og som skal gennemgå kirurgisk behandling, er kvalificerede til undersøgelsen. Dette kan omfatte patienter, der allerede har gennemgået en IPMN-operation tidligere, og som forventes at gennemgå endnu en IPMN-operation.
  • Patienter med uoprettelig nyrefunktion i dialyse er berettiget til at gennemgå denne undersøgelse.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før tilmelding.
  • Forsøgspersoner skal have sygeforsikring eller Medicare villig til at betale for omkostningerne ved denne PET-CT-procedure eller CT-delen af ​​proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der på trods af mistanke om kanal involveret IPMN, er ikke velegnede kirurgiske kandidater og vil derfor ikke gennemgå resektion af deres IPMN.
  • Patienter med ukontrolleret serumglukose vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen på grund af upålideligheden af ​​PET hos disse patienter. Diabetespatienter er berettigede, så længe deres glukose er rimeligt kontrolleret (som bestemt af de nuklearmedicinske radiologer). Radiologiafdelingen har en standard operationsprocedure på plads for håndtering af disse patienter, som vil blive fulgt i denne protokol.
  • Pædiatriske patienter er udelukket fra denne undersøgelse, da IPMN er en diagnose, der findes hos voksne patienter.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, eller som i øjeblikket ammer.
  • Patienter med allergi over for IV-kontrast har en relativ kontraindikation til undersøgelsen. Nogle af disse patienter kan efter investigators skøn gennemgå en standardprotokol af præ-IV kontraststeroider for at håndtere deres allergiske reaktion. Radiologisk Afdeling har retningslinjer, som vil blive fulgt i denne protokol for patienter, der har oplevet en allergisk reaktion på IV-kontrast.
  • Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin > eller lig med 2,0) har en relativ kontraindikation til undersøgelsen. Efter investigators skøn kan disse patienter indskrives og gennemgå PET-CT uden IV kontrast.
  • Patienter uden forsikring eller Medicare-dækning eller patienter med forsikring/Medicare-dækning, men forsikringsselskabet er uvillig til at betale for omkostningerne ved PET-CT-proceduren eller CT-delen af ​​proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Pancreas PET-CT kan differentiere kanal involveret IPMN med malignitet fra kanal involveret IPMN uden malignitet.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian M Schmidt, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0810-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger