Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické očkování pacientů s HPV16+ cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN2/3)

6. července 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotní studie pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) pro léčbu pacientů s HPV16+ cervikální intraepiteliální neoplazií 2/3 (CIN2/3)

Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost různých cest podání DNA vakcíny u pacientů s HPV16+ CIN2/3. Subjekty budou zařazeny do jedné ze šesti léčebných skupin. Subjekty zařazené do prvních dvou skupin dostanou vakcinaci intradermálně bezjehlovým aplikačním zařízením. Subjekty zařazené do skupin 3 a 4 budou očkovány intramuskulárně. Subjekty zařazené do skupin 5 a 6 dostanou vakcínu intralezionálně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle

  • Zhodnotit proveditelnost a toxicitu očkování u žen s CIN2/3 způsobenou HPV16
  • Zhodnotit vliv očkování na histologii
  • Porovnat imunogenicitu tří různých způsobů podání: intradermální (ID), intramuskulární (IM), intralezionální (IL).

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit změny virové nálože HPV
  • Vyhodnotit buněčnou imunitní odpověď na očkování
  • Vyhodnotit humorální imunitní odpověď na očkování
  • Vyhodnotit lokální tkáňovou imunitní odpověď
  • Korelovat míry imunitní odpovědi s klinickou odpovědí
  • Korelovat míry imunitní odpovědi s těmi pozorovanými v preklinickém modelu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s vysokým stupněm cervikálních intraepiteliálních lézí (CIN2/3)
  • pacientů, jejichž léze jsou HPV16+
  • pacientů ve věku 18 let nebo starších
  • pacientů, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
  • pacientů, kteří jsou imunokompetentní
  • pacientky, které nejsou těhotné, zavázané používat vhodnou antikoncepci, pokud jsou v plodném věku
  • pacienti, kteří mají minimální hladinu hemoglobinu 9

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cytologickým průkazem glandulární dysplazie
  • Pacienti s cytologickým průkazem adenokarcinomu in situ
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním
  • Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky
  • Pacienti se souběžným maligním onemocněním s výjimkou nemelanomových kožních lézí
  • Pacienti, kteří mají alergii na zlato.
  • Pacienti s jakýmikoli známkami poškozené kůže nebo mateřských znamének, jizev, tetování nebo znamének na navrhovaném místě (místech) podání, které by mohly interferovat s interpretací lokálních kožních reakcí.
  • Anamnéza nebo důkaz lékařem diagnostikovaného chronického nebo recidivujícího zánětlivého kožního onemocnění (např. psoriáza, ekzém, atopická dermatitida, hypersenzitivita) v navrhovaném místě aplikace v posledních 5 letech.
  • Pacienti, kteří mají aktivní autoimunitní onemocnění nebo mají v anamnéze autoimunitní onemocnění vyžadující lékařskou léčbu systémovými imunosupresivy, včetně: zánětlivého onemocnění střev, systémové vaskulitidy, sklerodermie, psoriázy, roztroušené sklerózy, hemolytické anemie nebo imunitní trombocytopenie, revmatoidní artritidy, SLE a Sjogrenova syndromu , sarkoidóza. Je přijatelné astma nebo CHOPN, které nevyžadují systémové kortikosteroidy nebo rutinní užívání inhalačních steroidů
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chrysoterapii (podání solí zlata k léčbě revmatoidní artritidy).
  • Pacienti s anamnézou arteriální nebo žilní trombózy
  • Pacienti s nezhojenými ranami.
  • Pacienti s anamnézou tvorby keloidů (pouze skupina s aplikací ID)
  • Pacienti s anamnézou hepatitidy B s přetrvávající infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dodávka PMED - skupiny 1 a 2
Subjekty obdrží pNGVL4a-CRT/E7(detox) prostřednictvím genové pistole v týdnech 0, 4, 8 před terapeutickou resekcí jejich léze v týdnu 15.
Biologický: DNA očkování
očkování pNGVL4a-CRT/E7 (detox)
Ostatní jména:
  • Terapeutická vakcína
Přístroj: Gene gun vakcína
8 mikrogramů (skupina 1) nebo 16 mikrogramů (skupina 2)
Ostatní jména:
  • Administrace PMED
  • Zařízení ND10
Postup: terapeutická resekce léze
v 15. týdnu budou všechny reziduální léze resekovány
Ostatní jména:
  • LEEP neboli konizace studeného nože
EXPERIMENTÁLNÍ: IM injekce - skupiny 5 a 6
Subjekty dostanou pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramuskulárně v týdnech 0, 4, 8 před terapeutickou resekcí jejich léze v týdnu 15.
Biologický: DNA očkování
očkování pNGVL4a-CRT/E7 (detox)
Ostatní jména:
  • Terapeutická vakcína
Postup: terapeutická resekce léze
v 15. týdnu budou všechny reziduální léze resekovány
Ostatní jména:
  • LEEP neboli konizace studeného nože
Biologický: intramuskulární očkování
1 mg (skupina 3) nebo 3 mg (skupina 4) pNGVLra-CRT/E7 (detox) podaný intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DNA vakcína
EXPERIMENTÁLNÍ: Intralezionální porod – skupina 3 a 4
Subjekty dostanou pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramukosálně v týdnech 0, 4, 8 před terapeutickou resekcí jejich léze v týdnu 15.
Biologický: DNA očkování
očkování pNGVL4a-CRT/E7 (detox)
Ostatní jména:
  • Terapeutická vakcína
Postup: terapeutická resekce léze
v 15. týdnu budou všechny reziduální léze resekovány
Ostatní jména:
  • LEEP neboli konizace studeného nože
Biologický: podání vakcíny do lézí
1 mg (skupina 5) nebo 3 mg (skupina 6) pNGVL4a-CRT/E7 (detox) podaný intra-lezionálně
Ostatní jména:
  • Intra-lezionální DNA vakcinace
EXPERIMENTÁLNÍ: Podání do léze + imichimod - skupina 7
Subjekty dostanou pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramukosálně a imikvimod aplikovaný do děložního čípku v týdnech 0, 4, 8 před terapeutickou resekcí jejich léze v týdnu 15.
Biologický: DNA očkování
očkování pNGVL4a-CRT/E7 (detox)
Ostatní jména:
  • Terapeutická vakcína
Postup: terapeutická resekce léze
v 15. týdnu budou všechny reziduální léze resekovány
Ostatní jména:
  • LEEP neboli konizace studeného nože
Biologický: podání vakcíny do lézí
1 mg (skupina 5) nebo 3 mg (skupina 6) pNGVL4a-CRT/E7 (detox) podaný intra-lezionálně
Ostatní jména:
  • Intra-lezionální DNA vakcinace
Lék: imiquimod
imichimod aplikovaný na děložní čípek lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 9 měsíců
Přítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s intervencí podle definice CTCAE
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence léze CIN2/3 do 15. týdne
Časové okno: 15 týdnů
Počet účastníků bez léze CIN2/3 při návštěvě v 15. týdnu
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J0866
  • P50CA098252 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R21CA128232 (NIH)
  • NA_00020850 (JINÝ: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení