Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk vaccination til patienter med HPV16+ cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3)

6. juli 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilotundersøgelse af pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) til behandling af patienter med HPV16+ cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3)

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige administrationsveje for en DNA-vaccine hos patienter med HPV16+ CIN2/3. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​seks behandlingsgrupper. Forsøgspersoner indskrevet i de to første grupper vil modtage vaccination intradermalt med en nålefri leveringsanordning. Forsøgspersoner indskrevet i gruppe 3 og 4 vil blive vaccineret intramuskulært. Forsøgspersoner indskrevet i gruppe 5 og 6 vil modtage vaccine intralæsionalt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  • At evaluere gennemførligheden og toksiciteten af ​​vaccination hos kvinder med CIN2/3 forårsaget af HPV16
  • At evaluere effekten af ​​vaccination på histologi
  • At sammenligne immunogenicitet af tre forskellige administrationsveje: intradermal (ID), intramuskulær (IM), intralæsionel (IL).

Sekundære mål:

  • For at evaluere ændringer i HPV viral belastning
  • At evaluere det cellulære immunrespons på vaccination
  • At evaluere det humorale immunrespons på vaccination
  • For at evaluere lokalt vævsimmunrespons
  • At korrelere mål for immunrespons med klinisk respons
  • At korrelere mål for immunrespons med dem, der er observeret i den prækliniske model

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med højgradige cervikale intraepiteliale læsioner (CIN2/3)
  • patienter, hvis læsioner er HPV16+
  • patienter, der er 18 år eller ældre
  • patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
  • patienter, der er immunkompetente
  • patienter, der ikke er gravide, forpligtet til at bruge passende prævention, hvis de er i den fødedygtige alder
  • patienter, som har et minimum hæmoglobinniveau på 9

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med cytologiske tegn på glandulær dysplasi
  • Patienter med cytologiske tegn på adenocarcinom in situ
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med en aktiv autoimmun sygdom
  • Patienter, der tager immunsuppressiv medicin
  • Patienter med samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudlæsioner
  • Patienter, der er allergiske over for guld.
  • Patienter med tegn på beskadiget hud eller modermærker, ar, tatoveringer eller mærker på det eller de foreslåede indgivelsessteder, der kan interferere med fortolkningen af ​​lokale hudreaktioner.
  • Anamnese eller tegn på en lægediagnosticeret kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk hudsygdom (f. psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, overfølsomhed) på det foreslåede administrationssted inden for de seneste 5 år.
  • Patienter, som har en aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kræver medicinsk behandling med systemiske immunsuppressiva, herunder: inflammatorisk tarmsygdom, systemisk vaskulitis, sklerodermi, psoriasis, multipel sklerose, hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni, reumatoid arthritis, SLE's syndrom og , sarkoidose. Astma eller KOL, der ikke kræver systemiske kortikosteroider eller rutinemæssig brug af inhalerede steroider, er acceptabelt
  • Patienter, der tidligere har modtaget krysoterapi (administration af guldsalte til behandling af leddegigt).
  • Patienter med en anamnese med arteriel eller venøs trombose
  • Patienter med ikke-helede sår.
  • Patienter med en historie med keloiddannelse (kun ID-leveringsgruppe)
  • Patienter med en historie med hepatitis B med vedvarende infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PMED Levering - gruppe 1 og 2
Forsøgspersoner vil modtage pNGVL4a-CRT/E7(detox) via genpistol i uge 0, 4, 8 før terapeutisk resektion af deres læsion i uge 15.
Biologisk: DNA-vaccination
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navne:
  • Terapeutisk vaccine
Enhed: Genpistolvaccine
8 mikrogram (gruppe 1) eller 16 mikrogram (gruppe 2)
Andre navne:
  • PMED administration
  • ND10 enhed
Procedure: terapeutisk resektion af læsionen
i uge 15 vil alle resterende læsioner blive resekeret
Andre navne:
  • LEEP eller kold kniv konisering
EKSPERIMENTEL: Im-injektioner - gruppe 5 og 6
Forsøgspersoner vil modtage pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramuskulært i uge 0, 4, 8 før terapeutisk resektion af deres læsion i uge 15.
Biologisk: DNA-vaccination
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navne:
  • Terapeutisk vaccine
Procedure: terapeutisk resektion af læsionen
i uge 15 vil alle resterende læsioner blive resekeret
Andre navne:
  • LEEP eller kold kniv konisering
Biologisk: intramuskulær vaccination
1 mg (gruppe 3) eller 3 mg (gruppe 4) pNGVLra-CRT/E7(detox) administreret intramuskulært
Andre navne:
  • DNA-vaccine
EKSPERIMENTEL: Intralesional levering - gruppe 3 og 4
Forsøgspersoner vil modtage pNGVL4a-CRT/E7(detox) intra-mucosalt i uge 0, 4, 8 før terapeutisk resektion af deres læsion i uge 15.
Biologisk: DNA-vaccination
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navne:
  • Terapeutisk vaccine
Procedure: terapeutisk resektion af læsionen
i uge 15 vil alle resterende læsioner blive resekeret
Andre navne:
  • LEEP eller kold kniv konisering
Biologisk: intralæsionel vaccineadministration
1 mg (gruppe 5) eller 3 mg (gruppe 6) pNGVL4a-CRT/E7(detox) administreret intralæsionalt
Andre navne:
  • Intralæsionel DNA-vaccination
EKSPERIMENTEL: Intralesional levering + imiquimod - gruppe 7
Forsøgspersonerne vil modtage pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramucosalt og imiquimod påført livmoderhalsen i uge 0, 4, 8 før terapeutisk resektion af deres læsion i uge 15.
Biologisk: DNA-vaccination
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navne:
  • Terapeutisk vaccine
Procedure: terapeutisk resektion af læsionen
i uge 15 vil alle resterende læsioner blive resekeret
Andre navne:
  • LEEP eller kold kniv konisering
Biologisk: intralæsionel vaccineadministration
1 mg (gruppe 5) eller 3 mg (gruppe 6) pNGVL4a-CRT/E7(detox) administreret intralæsionalt
Andre navne:
  • Intralæsionel DNA-vaccination
Medicin: imiquimod
imiquimod påført livmoderhalsen af ​​lægen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
Tilstedeværelse af interventionsrelaterede alvorlige bivirkninger som defineret af CTCAE
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af CIN2/3-læsion i uge 15
Tidsramme: 15 uger
Antal deltagere uden CIN2/3 læsion ved besøget i uge 15
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J0866
  • P50CA098252 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R21CA128232 (NIH)
  • NA_00020850 (ANDET: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger