Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie terapeutyczne dla pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy HPV16+ (CIN2/3)

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie pilotażowe pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) w leczeniu pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy HPV16+ 2/3 (CIN2/3)

Niniejsze badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo różnych dróg podania szczepionki DNA u pacjentów z HPV16+ CIN2/3. Pacjenci zostaną zapisani do jednej z sześciu grup terapeutycznych. Pacjenci zapisani do pierwszych dwóch grup otrzymają szczepienie śródskórne za pomocą bezigłowego urządzenia dostarczającego. Osobnicy włączeni do grup 3 i 4 otrzymają szczepienie domięśniowo. Osobnicy zapisani do grup 5 i 6 otrzymają szczepionkę doogniskowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele

  • Ocena wykonalności i toksyczności szczepienia kobiet z CIN2/3 wywołanym przez HPV16
  • Ocena wpływu szczepienia na histologię
  • Porównanie immunogenności trzech różnych dróg podania: śródskórnej (ID), domięśniowej (IM), doogniskowej (IL).

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić zmiany miana wirusa HPV
  • Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie
  • Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie
  • Aby ocenić miejscową odpowiedź immunologiczną tkanki
  • Aby skorelować pomiary odpowiedzi immunologicznej z odpowiedzią kliniczną
  • Aby skorelować miary odpowiedzi immunologicznej z tymi obserwowanymi w modelu przedklinicznym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze śródnabłonkowymi zmianami szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2/3)
  • pacjentów, u których zmiany są HPV16+
  • pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
  • pacjentów, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • pacjentów immunokompetentnych
  • pacjentki niebędące w ciąży, zobowiązane do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w wieku rozrodczym
  • pacjentów, u których poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 9

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cytologicznymi dowodami na dysplazję gruczołową
  • Pacjenci z cytologicznym dowodem gruczolakoraka in situ
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem nieczerniakowych zmian skórnych
  • Pacjenci z alergią na złoto.
  • Pacjenci z objawami uszkodzenia skóry lub pieprzyków, blizn, tatuaży lub znamion w proponowanym miejscu (miejscach) podania, które mogą wpływać na interpretację miejscowych reakcji skórnych.
  • Historia lub dowód rozpoznanej przez lekarza przewlekłej lub nawracającej zapalnej choroby skóry (np. łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, nadwrażliwość) w proponowanym miejscu podania w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie wymagającą leczenia układowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym: zapalenie jelit, układowe zapalenie naczyń, twardzina skóry, łuszczyca, stwardnienie rozsiane, niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość immunologiczna, reumatoidalne zapalenie stawów, SLE i zespół Sjogrena , sarkoidoza. Akceptowalna jest astma lub POChP, które nie wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub rutynowego stosowania steroidów wziewnych
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chryzoterapię (podawanie soli złota w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
  • Pacjenci z zakrzepicą tętniczą lub żylną w wywiadzie
  • Pacjenci z niezagojonymi ranami.
  • Pacjenci z historią powstawania keloidów (tylko grupa dostarczająca ID)
  • Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie z przetrwałą infekcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dostawa PMED - grupa 1 i 2
Pacjenci otrzymają pNGVL4a-CRT/E7 (detoks) za pomocą pistoletu genowego w tygodniach 0, 4, 8 przed terapeutyczną resekcją zmiany w 15 tygodniu.
Biologiczny: Szczepienie DNA
szczepienie pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Inne nazwy:
  • Szczepionka terapeutyczna
Urządzenie: Szczepionka z pistoletem genowym
8 mikrogramów (grupa 1) lub 16 mikrogramów (grupa 2)
Inne nazwy:
  • Administracja PMED
  • Urządzenie ND10
Procedura: resekcja lecznicza zmiany
w 15 tygodniu wszystkie pozostałe zmiany zostaną usunięte
Inne nazwy:
  • Konizacja LEEP lub zimnym nożem
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyki domięśniowe - grupa 5 i 6
Pacjenci otrzymają domięśniowo pNGVL4a-CRT/E7(detox) w tygodniach 0, 4, 8 przed terapeutyczną resekcją zmiany w 15 tygodniu.
Biologiczny: Szczepienie DNA
szczepienie pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Inne nazwy:
  • Szczepionka terapeutyczna
Procedura: resekcja lecznicza zmiany
w 15 tygodniu wszystkie pozostałe zmiany zostaną usunięte
Inne nazwy:
  • Konizacja LEEP lub zimnym nożem
Biologiczny: szczepienie domięśniowe
1mg (grupa 3) lub 3mg (grupa 4) pNGVLra-CRT/E7(detox) podane domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka DNA
EKSPERYMENTALNY: Poród doogniskowy - grupa 3 i 4
Pacjenci otrzymają pNGVL4a-CRT/E7(detox) dośluzówkowo w tygodniach 0, 4, 8 przed terapeutyczną resekcją zmiany w 15 tygodniu.
Biologiczny: Szczepienie DNA
szczepienie pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Inne nazwy:
  • Szczepionka terapeutyczna
Procedura: resekcja lecznicza zmiany
w 15 tygodniu wszystkie pozostałe zmiany zostaną usunięte
Inne nazwy:
  • Konizacja LEEP lub zimnym nożem
Biologiczny: doogniskowe podanie szczepionki
1mg (grupa 5) lub 3mg (grupa 6) pNGVL4a-CRT/E7(detox) podane do zmiany chorobowej
Inne nazwy:
  • Szczepienie DNA wewnątrz zmian chorobowych
EKSPERYMENTALNY: Poród doogniskowy + imikwimod - grupa 7
Pacjentki otrzymają pNGVL4a-CRT/E7(detox) dośluzówkowo i imikwimod do szyjki macicy w 0, 4, 8 tygodniu przed terapeutyczną resekcją zmiany w 15 tygodniu.
Biologiczny: Szczepienie DNA
szczepienie pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Inne nazwy:
  • Szczepionka terapeutyczna
Procedura: resekcja lecznicza zmiany
w 15 tygodniu wszystkie pozostałe zmiany zostaną usunięte
Inne nazwy:
  • Konizacja LEEP lub zimnym nożem
Biologiczny: doogniskowe podanie szczepionki
1mg (grupa 5) lub 3mg (grupa 6) pNGVL4a-CRT/E7(detox) podane do zmiany chorobowej
Inne nazwy:
  • Szczepienie DNA wewnątrz zmian chorobowych
Lek: imikwimod
imikwimod nakładany na szyjkę macicy przez lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją, zgodnie z definicją CTCAE
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak zmian CIN2/3 do 15. tygodnia
Ramy czasowe: 15 tygodni
Liczba uczestników bez zmian CIN2/3 podczas wizyty w 15 tygodniu
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J0866
  • P50CA098252 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R21CA128232 (NIH)
  • NA_00020850 (INNY: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami