Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické očkování pacientů s HPV16+ cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN2/3)

6. července 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotní studie pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) pro léčbu pacientů s HPV16+ cervikální intraepiteliální neoplazií 2/3 (CIN2/3)

Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost různých cest podání DNA vakcíny u pacientů s HPV16+ CIN2/3. Subjekty budou zařazeny do jedné ze šesti léčebných skupin. Subjekty zařazené do prvních dvou skupin dostanou vakcinaci intradermálně bezjehlovým aplikačním zařízením. Subjekty zařazené do skupin 3 a 4 budou očkovány intramuskulárně. Subjekty zařazené do skupin 5 a 6 dostanou vakcínu intralezionálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  • Zhodnotit proveditelnost a toxicitu očkování u žen s CIN2/3 způsobenou HPV16
  • Zhodnotit vliv očkování na histologii
  • Porovnat imunogenicitu tří různých způsobů podání: intradermální (ID), intramuskulární (IM), intralezionální (IL).

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit změny virové nálože HPV
  • Vyhodnotit buněčnou imunitní odpověď na očkování
  • Vyhodnotit humorální imunitní odpověď na očkování
  • Vyhodnotit lokální tkáňovou imunitní odpověď
  • Korelovat míry imunitní odpovědi s klinickou odpovědí
  • Korelovat míry imunitní odpovědi s těmi pozorovanými v preklinickém modelu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s vysokým stupněm cervikálních intraepiteliálních lézí (CIN2/3)
  • pacientů, jejichž léze jsou HPV16+
  • pacientů ve věku 18 let nebo starších
  • pacientů, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
  • pacientů, kteří jsou imunokompetentní
  • pacientky, které nejsou těhotné, zavázané používat vhodnou antikoncepci, pokud jsou v plodném věku
  • pacienti, kteří mají minimální hladinu hemoglobinu 9

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cytologickým průkazem glandulární dysplazie
  • Pacienti s cytologickým průkazem adenokarcinomu in situ
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním
  • Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky
  • Pacienti se souběžným maligním onemocněním s výjimkou nemelanomových kožních lézí
  • Pacienti, kteří mají alergii na zlato.
  • Pacienti s jakýmikoli známkami poškozené kůže nebo mateřských znamének, jizev, tetování nebo znamének na navrhovaném místě (místech) podání, které by mohly interferovat s interpretací lokálních kožních reakcí.
  • Anamnéza nebo důkaz lékařem diagnostikovaného chronického nebo recidivujícího zánětlivého kožního onemocnění (např. psoriáza, ekzém, atopická dermatitida, hypersenzitivita) v navrhovaném místě aplikace v posledních 5 letech.
  • Pacienti, kteří mají aktivní autoimunitní onemocnění nebo mají v anamnéze autoimunitní onemocnění vyžadující lékařskou léčbu systémovými imunosupresivy, včetně: zánětlivého onemocnění střev, systémové vaskulitidy, sklerodermie, psoriázy, roztroušené sklerózy, hemolytické anemie nebo imunitní trombocytopenie, revmatoidní artritidy, SLE a Sjogrenova syndromu , sarkoidóza. Je přijatelné astma nebo CHOPN, které nevyžadují systémové kortikosteroidy nebo rutinní užívání inhalačních steroidů
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chrysoterapii (podání solí zlata k léčbě revmatoidní artritidy).
  • Pacienti s anamnézou arteriální nebo žilní trombózy
  • Pacienti s nezhojenými ranami.
  • Pacienti s anamnézou tvorby keloidů (pouze skupina s aplikací ID)
  • Pacienti s anamnézou hepatitidy B s přetrvávající infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dodávka PMED - skupiny 1 a 2
Subjekty obdrží pNGVL4a-CRT/E7(detox) prostřednictvím genové pistole v týdnech 0, 4, 8 před terapeutickou resekcí jejich léze v týdnu 15.
Biologický: DNA očkování
očkování pNGVL4a-CRT/E7 (detox)
Ostatní jména:
  • Terapeutická vakcína
Přístroj: Gene gun vakcína
8 mikrogramů (skupina 1) nebo 16 mikrogramů (skupina 2)
Ostatní jména:
  • Administrace PMED
  • Zařízení ND10
Postup: terapeutická resekce léze
v 15. týdnu budou všechny reziduální léze resekovány
Ostatní jména:
  • LEEP neboli konizace studeného nože
EXPERIMENTÁLNÍ: IM injekce - skupiny 5 a 6
Subjekty dostanou pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramuskulárně v týdnech 0, 4, 8 před terapeutickou resekcí jejich léze v týdnu 15.
Biologický: DNA očkování
očkování pNGVL4a-CRT/E7 (detox)
Ostatní jména:
  • Terapeutická vakcína
Postup: terapeutická resekce léze
v 15. týdnu budou všechny reziduální léze resekovány
Ostatní jména:
  • LEEP neboli konizace studeného nože
Biologický: intramuskulární očkování
1 mg (skupina 3) nebo 3 mg (skupina 4) pNGVLra-CRT/E7 (detox) podaný intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DNA vakcína
EXPERIMENTÁLNÍ: Intralezionální porod – skupina 3 a 4
Subjekty dostanou pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramukosálně v týdnech 0, 4, 8 před terapeutickou resekcí jejich léze v týdnu 15.
Biologický: DNA očkování
očkování pNGVL4a-CRT/E7 (detox)
Ostatní jména:
  • Terapeutická vakcína
Postup: terapeutická resekce léze
v 15. týdnu budou všechny reziduální léze resekovány
Ostatní jména:
  • LEEP neboli konizace studeného nože
Biologický: podání vakcíny do lézí
1 mg (skupina 5) nebo 3 mg (skupina 6) pNGVL4a-CRT/E7 (detox) podaný intra-lezionálně
Ostatní jména:
  • Intra-lezionální DNA vakcinace
EXPERIMENTÁLNÍ: Podání do léze + imichimod - skupina 7
Subjekty dostanou pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramukosálně a imikvimod aplikovaný do děložního čípku v týdnech 0, 4, 8 před terapeutickou resekcí jejich léze v týdnu 15.
Biologický: DNA očkování
očkování pNGVL4a-CRT/E7 (detox)
Ostatní jména:
  • Terapeutická vakcína
Postup: terapeutická resekce léze
v 15. týdnu budou všechny reziduální léze resekovány
Ostatní jména:
  • LEEP neboli konizace studeného nože
Biologický: podání vakcíny do lézí
1 mg (skupina 5) nebo 3 mg (skupina 6) pNGVL4a-CRT/E7 (detox) podaný intra-lezionálně
Ostatní jména:
  • Intra-lezionální DNA vakcinace
Lék: imiquimod
imichimod aplikovaný na děložní čípek lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 9 měsíců
Přítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s intervencí podle definice CTCAE
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence léze CIN2/3 do 15. týdne
Časové okno: 15 týdnů
Počet účastníků bez léze CIN2/3 při návštěvě v 15. týdnu
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0866
  • P50CA098252 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R21CA128232 (NIH)
  • NA_00020850 (JINÝ: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV16 pozitivní

Klinické studie na DNA očkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit