Vaccinazione terapeutica per pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale HPV16+ (CIN2/3)
Uno studio pilota su pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) per il trattamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale HPV16+ 2/3 (CIN2/3)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari
- Valutare la fattibilità e la tossicità della vaccinazione nelle donne con CIN2/3 causata da HPV16
- Valutare l'effetto della vaccinazione sull'istologia
- Confrontare l'immunogenicità di tre diverse vie di somministrazione: intradermica (ID), intramuscolare (IM), intralesionale (IL).
Obiettivi secondari:
- Per valutare i cambiamenti nella carica virale dell'HPV
- Valutare la risposta immunitaria cellulare alla vaccinazione
- Valutare la risposta immunitaria umorale alla vaccinazione
- Per valutare la risposta immunitaria del tessuto locale
- Correlare le misure della risposta immunitaria con la risposta clinica
- Correlare le misure di risposta immunitaria con quelle osservate nel modello preclinico
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado (CIN2/3)
- pazienti le cui lesioni sono HPV16+
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- pazienti in grado di dare il consenso informato
- pazienti immunocompetenti
- pazienti non gravide, impegnate ad utilizzare un adeguato contraccettivo se in età fertile
- pazienti con un livello minimo di emoglobina pari a 9
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza citologica di displasia ghiandolare
- Pazienti con evidenza citologica di adenocarcinoma in situ
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con una malattia autoimmune attiva
- Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressivi
- Pazienti con tumore maligno concomitante ad eccezione delle lesioni cutanee non melanoma
- Pazienti che hanno un'allergia all'oro.
- Pazienti con qualsiasi evidenza di pelle danneggiata, o nei, cicatrici, tatuaggi o segni nel/i sito/i proposto/i di somministrazione che potrebbero interferire con l'interpretazione delle reazioni cutanee locali.
- Anamnesi o evidenza di una malattia infiammatoria cutanea cronica o ricorrente diagnosticata dal medico (ad es. psoriasi, eczema, dermatite atopica, ipersensibilità) nel sito di somministrazione proposto negli ultimi 5 anni.
- Pazienti che hanno una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che richiede un trattamento medico con immunosoppressori sistemici, tra cui: malattia infiammatoria intestinale, vasculite sistemica, sclerodermia, psoriasi, sclerosi multipla, anemica emolitica o trombocitopenia immunitaria, artrite reumatoide, LES e sindrome di Sjogren , sarcoidosi. L'asma o la BPCO che non richiedono corticosteroidi sistemici o l'uso di routine di steroidi per via inalatoria è accettabile
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza crisoterapia (somministrazione di sali d'oro per il trattamento dell'artrite reumatoide).
- Pazienti con una storia di trombosi arteriosa o venosa
- Pazienti con ferite non rimarginate.
- Pazienti con una storia di formazione di cheloidi (solo gruppo consegna ID)
- Pazienti con una storia di epatite B con infezione persistente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Consegna PMED - gruppi 1 e 2
I soggetti riceveranno pNGVL4a-CRT/E7 (detox) tramite gene gun alle settimane 0, 4, 8 prima della resezione terapeutica della loro lesione alla settimana 15.
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vaccinazione con pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Altri nomi:
8 microgrammi (gruppo 1) o 16 microgrammi (gruppo 2)
Altri nomi:
alla settimana 15, tutte le lesioni residue saranno resecate
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Iniezioni IM - gruppi 5 e 6
I soggetti riceveranno pNGVL4a-CRT/E7 (detox) per via intramuscolare alle settimane 0, 4, 8 prima della resezione terapeutica della loro lesione alla settimana 15.
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vaccinazione con pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Altri nomi:
alla settimana 15, tutte le lesioni residue saranno resecate
Altri nomi:
1 mg (gruppo 3) o 3 mg (gruppo 4) di pNGVLra-CRT/E7(detox) somministrato per via intramuscolare
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Parto intralesionale - gruppo 3 e 4
I soggetti riceveranno pNGVL4a-CRT/E7 (detox) per via intramucosa alle settimane 0, 4, 8 prima della resezione terapeutica della loro lesione alla settimana 15.
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vaccinazione con pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Altri nomi:
alla settimana 15, tutte le lesioni residue saranno resecate
Altri nomi:
1 mg (gruppo 5) o 3 mg (gruppo 6) di pNGVL4a-CRT/E7(detox) somministrato intralesionalmente
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Parto intralesionale + imiquimod - gruppo 7
I soggetti riceveranno pNGVL4a-CRT/E7 (detox) intra-mucoso e imiquimod applicato alla cervice alle settimane 0, 4, 8 prima della resezione terapeutica della loro lesione alla settimana 15.
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vaccinazione con pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Altri nomi:
alla settimana 15, tutte le lesioni residue saranno resecate
Altri nomi:
1 mg (gruppo 5) o 3 mg (gruppo 6) di pNGVL4a-CRT/E7(detox) somministrato intralesionalmente
Altri nomi:
imiquimod applicato alla cervice dal medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati
Lasso di tempo: 9 mesi
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Presenza di eventi avversi gravi correlati all'intervento come definito dal CTCAE
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di lesione CIN2/3 entro la settimana 15
Lasso di tempo: 15 settimane
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Numero di partecipanti senza lesione CIN2/3 alla visita della settimana 15
|
15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- J0866
- P50CA098252 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R21CA128232 (NIH)
- NA_00020850 (ALTRO: JHM IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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