Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie V503 podávaného současně s Menactra™ a Adacelem™ u dětí ve věku 11 až 15 let (V503-005)

26. listopadu 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená klinická studie fáze III pro studium imunogenicity a snášenlivosti V503 (multivalentní vakcína s částicemi podobnými lidskému papilomaviru [HPV] L1 viru [VLP]) podávaná současně s Menactra™ a Adacelem™ u preadolescentů a dospívajících (11 až 15 roční)

Tato studie vyhodnotí snášenlivost a imunogenicitu podání první dávky V503 ve stejnou dobu jako Menactra™ a Adacel™ oproti podávání V503 jeden měsíc před podáním Menactra™ a Adacel™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
  • Rodič/zákonný zástupce subjektu si může přečíst, porozumět a vyplnit očkovací průkaz
  • Subjekt není sexuálně aktivní a neplánuje být sexuálně aktivní během studie
  • Subjekt obdržel zdokumentované úplné základní očkování proti záškrtu, tetanu a černému kašli (ne v posledních 5 letech)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou alergii na jakoukoli složku vakcíny V503, Menactra™ nebo Adacel™
  • Subjekt má stav, který je kontraindikací pro očkování Menactra™ nebo Adacel™
  • Subjekt má jakoukoli poruchu koagulace
  • Žena je těhotná
  • Subjekt je imunokompromitovaný nebo imunodeficientní
  • Subjekt měl splenektomii
  • Subjekt absolvoval v předchozím roce imunosupresivní terapie
  • Subjekt dostal jakýkoli imunoglobulinový produkt nebo produkt získaný z krve v posledních 3 měsících
  • Subjekt dostal inaktivované vakcíny do 14 dnů nebo živé vakcíny do 21 dnů od prvního očkování ve studii
  • Subjekt obdržel vakcínu proti HPV na trhu nebo se účastní zkoušky vakcíny proti HPV
  • Subjekt dostal meningokokovou vakcínu
  • Subjekt má horečku >= 100F během 24 hodin po očkování
  • Subjekt má v anamnéze HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Souběžné očkování
V503 podaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu nedominantní paže v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 a Menactra™ a Adacel™ každý podaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu dominantního paže v den 1
Biologický: V503
V503 (multivalentní vakcína HPV L1 VLP) podávaná jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu nedominantní paže v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: Komparátor: Menactra™ (souběžně)
Menactra™ podávaná jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu dominantní paže v den 1.
Biologický: Komparátor: Adacel™ (současně)
Adacel™ podaný jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu dominantní paže v den 1.
Experimentální: Nesouběžné očkování
V503 podaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu nedominantní paže v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 a Menactra™ a Adacel™ každý podaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu dominantního paže v měsíci 1
Biologický: V503
V503 (multivalentní vakcína HPV L1 VLP) podávaná jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu nedominantní paže v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: Srovnávač: Menactra™ (nesouběžně)
Menactra™ podávaná jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu dominantní paže v 1. měsíci.
Biologický: Komparátor: Adacel™ (nedoprovodný)
Adacel™ podaný jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu dominantní paže v 1. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s maximální teplotou >=37,8 °C (>=100,0 °F) (orální nebo orální ekvivalent)
Časové okno: Do 5 dnů po očkování/návštěvě 1. dne a 1. měsíce
U skupiny s konkomitantní vakcinací byly teploty měřeny po vakcinaci 1. den a návštěvě v 1. měsíci; u skupiny bez souběžné vakcinace byly teploty měřeny po vakcinaci 1. den a vakcinaci 1. měsíce.
Do 5 dnů po očkování/návštěvě 1. dne a 1. měsíce
Geometrické střední titry (GMT) protilátkové odpovědi na každý z typů lidského papilomaviru (HPV) obsažený ve V503
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci 6. měsíce
Titry sérových protilátek proti HPV typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly hodnoceny pomocí kompetitivního imunotestu Luminex. Titry jsou uváděny v mili jednotek Merck/ml.
4 týdny po vakcinaci 6. měsíce
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením titru protilátek proti séroskupinám Neisseria meningitidis
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po očkování 1. den (souběžně) nebo 1. měsíc (nesouběžně podávané)
Pro skupinu s konkomitantní vakcinací byly vzorky séra odebrány v den 1 (základní hodnota) a 4 týdny po vakcinaci v den 1; pro skupinu bez souběžné vakcinace byly vzorky séra odebrány v 1. měsíci (základní hodnota) a 4 týdny po vakcinaci v 1. měsíci. Baktericidní protilátky proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny inkubací sériových ředění séra s cílovými kmeny N. meningitidis a komplementem a stanovením počtu přežívajících bakterií po inkubaci přes noc na miskách s krevním agarem. Sérový baktericidní titr je uváděn jako převrácená hodnota konečného ředění séra, které vede k >50% usmrcení za 60 minut.
Výchozí stav a 4 týdny po očkování 1. den (souběžně) nebo 1. měsíc (nesouběžně podávané)
Procento účastníků, kteří dosáhnou přijatelných titrů protilátek proti záškrtu a tetanu
Časové okno: 4 týdny po očkování 1. den nebo 1. měsíc
Pro skupinu souběžné vakcinace byly vzorky séra odebírány 4 týdny po vakcinaci v den 1; pro skupinu bez souběžné vakcinace byly vzorky séra odebrány 4 týdny po vakcinaci v 1. měsíci. Titry neutralizačních protilátek proti difterickému toxinu byly měřeny pomocí testu difterické mikrometabolické inhibice založeného na buňkách. Spodní limit kvantifikace testu byl definován jako 0,01 mezinárodních jednotek (IU)/ml. Sérové ​​titry neutralizačních protilátek proti tetanovému toxinu byly měřeny pomocí enzymového imunotestu. Spodní limit kvantifikace testu byl definován jako 0,04 IU/ml. Přijatelné titry se vztahují na ochranné titry definované Světovou zdravotnickou organizací >=0,1 IU/ml.
4 týdny po očkování 1. den nebo 1. měsíc
Geometrické střední titry odpovědí protilátek proti černému kašli
Časové okno: 4 týdny po očkování 1. den nebo 1. měsíc
Pro skupinu souběžné vakcinace byly vzorky séra odebírány 4 týdny po vakcinaci v den 1; pro skupinu bez souběžné vakcinace byly vzorky séra odebrány 4 týdny po vakcinaci v 1. měsíci. Titry protilátek proti pertusovému toxinu (PT), anti-filamentóznímu hemaglutininu (FHA), anti-pertaktinu (PRN) a proti fimbriím 2/3 (FM 2/3) byly měřeny pomocí enzymatických imunosorbentních testů. Titry byly vyjádřeny jako Enzyme-linked Immunoassay Units (ELU)/ml.
4 týdny po očkování 1. den nebo 1. měsíc
Procento účastníků s nepříznivou zkušeností v místě injekce V503
Časové okno: Den 1 až den 5 po očkování v den 1
Nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Pro tento koncový bod byly hlášeny pouze nežádoucí účinky v místě injekce v rameni, které bylo očkováno V503.
Den 1 až den 5 po očkování v den 1
Procento účastníků s nepříznivými zkušenostmi v místě injekce Menactra™ nebo Adacel™
Časové okno: Den 1 až Den 5 po vakcinaci v Den 1 nebo Měsíc 1
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Pro tento cílový bod byly hlášeny pouze nežádoucí účinky v místě vpichu v rameni, které dostalo vakcínu Menactra™ a Adacel™. U skupiny souběžné vakcinace jsou nežádoucí účinky v místě vpichu hlášeny po vakcinaci 1. den; u skupiny bez souběžné vakcinace jsou nežádoucí účinky v místě vpichu hlášeny po vakcinaci v 1. měsíci.
Den 1 až Den 5 po vakcinaci v Den 1 nebo Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří sérokonvertují pro každý z typů HPV obsažených ve V503
Časové okno: 7. měsíc
Krev byla odebrána v 7. měsíci a testována, aby se zjistilo, zda účastník dosáhl sérokonverze pro typy HPV. Spodní hranice titru (mili Merck U/ml) považovaná za séropozitivní byla následující: HPV typ 6: >=30, HPV typ 11: >=16; HPV typu 16: >=20, HPV typu 18: >=24, HPV typu 31: >=10, HPV typu 33: >=8, HPV typu 45: >=8, HPV typu 52: >=8 a HPV Typ 58: >=8.
7. měsíc
Geometrické průměrné titry protilátkové odpovědi na séroskupiny Neisseria Meningitidis obsažené v Menactra™
Časové okno: 4 týdny po očkování 1. den nebo 1. měsíc
Sérové ​​baktericidní protilátky proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny inkubací sériových ředění séra s cílovými kmeny N. meningitidis a komplementem a stanovením počtu přeživších bakterií po inkubaci přes noc na miskách s krevním agarem. Titr protilátek je vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění, kterým se dosáhne >50% zabíjení bakterií; vyšší hodnota představuje větší protilátkovou odpověď. Pro skupinu souběžné vakcinace byly vzorky séra odebírány 4 týdny po vakcinaci v den 1; pro skupinu bez souběžné vakcinace byly vzorky séra odebrány 4 týdny po vakcinaci v 1. měsíci.
4 týdny po očkování 1. den nebo 1. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V503-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení