Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af V503 givet samtidig med Menactra™ og Adacel™ hos 11 til 15-årige (V503-005)

26. november 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III åbent klinisk forsøg til undersøgelse af immunogeniciteten og tolerabiliteten af ​​V503 (en multivalent human papillomavirus [HPV] L1 viruslignende partikel [VLP] vaccine) givet samtidig med Menactra™ og Adacel™ hos præadolescents og unge (11 til 15 år) årige)

Denne undersøgelse vil evaluere tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​administration af den første dosis af V503 på samme tid som Menactra™ og Adacel™ versus administration af V503 en måned før administration af Menactra™ og Adacel™.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1241

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er ved godt helbred
  • Forsøgspersonens forælder/værge kan læse, forstå og udfylde vaccinerapporten
  • Forsøgspersonen er ikke seksuelt aktiv og planlægger ikke at blive seksuelt aktiv under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har modtaget en dokumenteret fuld primær immuniseringsserie mod difteri, stivkrampe og kighoste (ikke inden for de sidste 5 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kendt allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent i V503, Menactra™ eller Adacel™
  • Forsøgspersonen har en tilstand, der er kontraindikation for vaccination med Menactra™ eller Adacel™
  • Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid
  • Personen er immunkompromitteret eller immundefekt
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en splenektomi
  • Forsøgspersonen har modtaget immunsuppressive behandlinger i det foregående år
  • Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst immunglobulinprodukt eller blodafledt produkt inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersonen har modtaget inaktiverede vacciner inden for 14 dage eller levende vacciner inden for 21 dage efter den første undersøgelsesvaccination
  • Forsøgspersonen har modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et HPV-vaccineforsøg
  • Forsøgspersonen har modtaget en meningokokvaccine
  • Forsøgspersonen har feber >= 100F inden for 24 timer efter vaccination
  • Forsøgspersonen har en historie med HPV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samtidig vaccination
V503 givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm på dag 1, måned 2 og måned 6, og Menactra™ og Adacel™ hver givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen på den dominante arm på dag 1
Biologisk: V503
V503 (Multivalent HPV L1 VLP-vaccine) givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: Komparator: Menactra™ (Samtidig)
Menactra™ givet som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen i den dominerende arm på dag 1.
Biologisk: Komparator: Adacel™ (Sammenlignende)
Adacel™ givet som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen i den dominerende arm på dag 1.
Eksperimentel: Ikke-samtidig vaccination
V503 givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm på dag 1, måned 2 og måned 6, og Menactra™ og Adacel™ hver givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen på den dominante arm ved 1. måned
Biologisk: V503
V503 (Multivalent HPV L1 VLP-vaccine) givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: Komparator: Menactra™ (Ikke-samtidig)
Menactra™ givet som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den dominerende arm ved 1. måned.
Biologisk: Komparator: Adacel™ (Ikke-samtidig)
Adacel™ givet som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den dominerende arm ved 1. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med maksimal temperatur >=37,8 °C (>=100,0 °F) (mundtlig eller oral ækvivalent)
Tidsramme: Op til 5 dage efter dag 1 og måned 1 vaccination/besøg
For gruppen med samtidig vaccination blev temperaturerne målt efter dag 1-vaccinationen og måned 1-besøget; for gruppen med ikke-samtidig vaccination blev temperaturerne målt efter dag 1-vaccination og måned 1-vaccination.
Op til 5 dage efter dag 1 og måned 1 vaccination/besøg
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistofresponset på hver af de humane papillomavirus (HPV)-typer indeholdt i V503
Tidsramme: 4 uger efter måned 6 vaccination
Serumantistoftitre mod HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev evalueret ved anvendelse af et kompetitivt Luminex-immunoassay. Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL.
4 uger efter måned 6 vaccination
Procentdel af deltagere med >=4 gange stigning i antistoftitre mod Neisseria Meningitidis serogrupper
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaccination
For gruppen med samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet på dag 1 (baseline) og 4 uger efter dag 1-vaccination; for gruppen af ​​ikke-samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet ved måned 1 (baseline) og 4 uger efter måned 1 vaccination. Baktericide antistoffer mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt ved at inkubere serielle fortyndinger af serum med mål N. meningitidis-stammer og komplement, og optælling af de overlevende bakterier efter inkubation natten over på blodagarplader. Den baktericide serumtiter er rapporteret som den reciproke af den endelige serumfortynding, hvilket giver >50 % drab på 60 minutter.
Baseline og 4 uger efter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår acceptable titere af anti-difteri og anti-tetanus-antistof
Tidsramme: 4 uger efter dag 1 eller måned 1 vaccination
For gruppen med samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter dag 1-vaccinationen; for gruppen med ikke-samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter måned 1-vaccination. Titere af neutraliserende antistof mod difteritoksin blev målt under anvendelse af et cellebaseret Diphtheria Micrometabolic Inhibition assay. Den nedre grænse for kvantificering af assayet blev defineret som 0,01 internationale enheder (IE)/ml. Serumtitre af neutraliserende antistof mod stivkrampetoksin blev målt under anvendelse af et enzymimmunoassay. Den nedre grænse for kvantificering af assayet blev defineret som 0,04 IE/ml. Acceptable titere refererer til Verdenssundhedsorganisationens definerede beskyttende titere på >=0,1 IE/mL.
4 uger efter dag 1 eller måned 1 vaccination
Geometriske middeltitre for Pertussis-antistofresponser
Tidsramme: 4 uger efter dag 1 eller måned 1 vaccination
For gruppen med samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter dag 1-vaccinationen; for gruppen med ikke-samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter måned 1-vaccination. Titere af anti-pertussis-toksin (PT), anti-filamentøst hæmagglutinin (FHA), anti-pertactin (PRN) og anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) antistoffer blev målt under anvendelse af enzymbundne immunosorbent-assays. Titerne blev udtrykt som enzymforbundne immunoassay-enheder (ELU)/ml.
4 uger efter dag 1 eller måned 1 vaccination
Procentdel af deltagere med en V503 uønsket oplevelse på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5 efter dag 1-vaccination
En negativ oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​vaccinen. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Kun bivirkninger på injektionsstedet i den arm, der modtog V503-vaccination, blev rapporteret for dette endepunkt.
Dag 1 til og med dag 5 efter dag 1-vaccination
Procentdel af deltagere med en negativ oplevelse af Menactra™ eller Adacel™ på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5 efter dag 1 eller måned 1 vaccination
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​vaccinen eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Kun bivirkninger på injektionsstedet i den arm, der modtog Menactra™- og Adacel™-vaccination, blev rapporteret for dette endepunkt. For gruppen med samtidig vaccination rapporteres bivirkninger på injektionsstedet efter dag 1-vaccination; for gruppen med ikke-samtidig vaccination rapporteres bivirkninger på injektionsstedet efter måned 1-vaccination.
Dag 1 til og med dag 5 efter dag 1 eller måned 1 vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der serokonverterede for hver af HPV-typerne i V503
Tidsramme: Måned 7
Blod blev tappet ved 7. måned og analyseret for at bestemme, om en deltager havde opnået serokonversion for HPV-typerne. Den nedre grænse for titeren (milli Merck U/mL) betragtet som seropositiv var som følger: HPV Type 6: >=30, HPV Type 11: >=16; HPV Type 16: >=20, HPV Type 18: >=24, HPV Type 31: >=10, HPV Type 33: >=8, HPV Type 45: >=8, HPV Type 52: >=8 og HPV Type 58: >=8.
Måned 7
Geometriske middeltitre for antistofresponset på Neisseria Meningitidis-serogrupper indeholdt i Menactra™
Tidsramme: 4 uger efter dag 1 eller måned 1 vaccination
Serum baktericide antistoffer mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt ved at inkubere serielle fortyndinger af serum med mål N. meningitidis stammer og komplement og optælling af de overlevende bakterier efter inkubation natten over på blodagarplader. Antistoftiteren udtrykkes som det reciproke af den højeste fortynding, der opnår >50 % bakteriel drab; en højere værdi repræsenterer et større antistofrespons. For gruppen med samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter dag 1-vaccination; for gruppen med ikke-samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter måned 1 vaccination.
4 uger efter dag 1 eller måned 1 vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V503-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger