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Eine Studie zu V503, die gleichzeitig mit Menactra™ und Adacel™ bei 11- bis 15-Jährigen verabreicht wurde (V503-005)

26. November 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Immunogenität und Verträglichkeit von V503 (einem multivalenten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus [HPV] L1 Virus-like Particle [VLP]), der gleichzeitig mit Menactra™ und Adacel™ bei Vor- und Heranwachsenden verabreicht wird (11 bis 15 Jahre). Jährige)

In dieser Studie werden die Verträglichkeit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung der ersten Dosis V503 mit Menactra™ und Adacel™ im Vergleich zur Verabreichung von V503 einen Monat vor der Verabreichung von Menactra™ und Adacel™ bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1241

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden kann den Impfbericht lesen, verstehen und ausfüllen
  • Der Proband ist nicht sexuell aktiv und hat nicht vor, während der Studie sexuell aktiv zu werden
  • Der Proband hat eine dokumentierte vollständige Grundimmunisierungsserie gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten erhalten (nicht in den letzten 5 Jahren).

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile von V503, Menactra™ oder Adacel™
  • Der Proband hat eine Erkrankung, die eine Kontraindikation für die Impfung mit Menactra™ oder Adacel™ darstellt
  • Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung
  • Die weibliche Testperson ist schwanger
  • Das Subjekt ist immungeschwächt oder immundefizient
  • Der Patient hatte eine Splenektomie
  • Der Proband hat im Vorjahr immunsuppressive Therapien erhalten
  • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten ein Immunglobulinprodukt oder ein aus Blut gewonnenes Produkt erhalten
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen inaktivierte Impfstoffe oder innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Studienimpfung Lebendimpfstoffe erhalten
  • Der Proband hat einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder nimmt an einer HPV-Impfstoffstudie teil
  • Der Proband hat einen Meningokokken-Impfstoff erhalten
  • Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung Fieber >= 100 °F
  • Das Subjekt hat eine HPV-Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Begleitimpfung
V503 wird als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 verabreicht, und Menactra™ und Adacel™ werden jeweils als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht Arm am ersten Tag
Biologisch: V503
V503 (multivalenter HPV-L1-VLP-Impfstoff), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: Vergleichspräparat: Menactra™ (begleitend)
Menactra™ wird am ersten Tag als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Vergleichspräparat: Adacel™ (begleitend)
Adacel™ wird am ersten Tag als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht.
Experimental: Nicht begleitende Impfung
V503 wird als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 verabreicht, und Menactra™ und Adacel™ werden jeweils als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht Arm im 1. Monat
Biologisch: V503
V503 (multivalenter HPV-L1-VLP-Impfstoff), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: Vergleichspräparat: Menactra™ (nicht begleitend)
Menactra™ wird im ersten Monat als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Vergleichspräparat: Adacel™ (nicht begleitend)
Adacel™ wird im ersten Monat als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit maximaler Temperatur >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oral oder orales Äquivalent)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung/dem Besuch an Tag 1 und Monat 1
Für die Begleitimpfungsgruppe wurden die Temperaturen nach der Impfung am ersten Tag und dem Besuch im ersten Monat gemessen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden die Temperaturen nach der Impfung am ersten Tag und der Impfung im ersten Monat gemessen.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung/dem Besuch an Tag 1 und Monat 1
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Antikörperantwort auf jeden der in V503 enthaltenen Typen des humanen Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung im 6. Monat
Serumantikörpertiter gegen die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mithilfe eines kompetitiven Luminex-Immunoassays bewertet. Die Titer werden in Milli-Merck-Einheiten/ml angegeben.
4 Wochen nach der Impfung im 6. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=4-fachen Anstieg der Antikörpertiter gegen Neisseria Meningitidis-Serogruppen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben am ersten Tag (Grundlinie) und 4 Wochen nach der Impfung am ersten Tag entnommen; Für die Gruppe mit nicht gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben im ersten Monat (Grundlinie) und 4 Wochen nach der Impfung im ersten Monat entnommen. Bakterizide Antikörper gegen die Serogruppen A, C, Y und W-135 von Neisseria meningitidis wurden durch Inkubation serieller Serumverdünnungen mit N. meningitidis-Zielstämmen und -komplement sowie durch Zählung der überlebenden Bakterien nach Inkubation über Nacht auf Blutagarplatten gemessen. Der bakterizide Titer im Serum wird als Kehrwert der endgültigen Serumverdünnung angegeben, die eine Abtötung von >50 % in 60 Minuten ergibt.
Baseline und 4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Prozentsatz der Teilnehmer, die akzeptable Titer an Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörpern erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung am 1. Tag oder 1. Monat
Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung am ersten Tag entnommen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung im ersten Monat entnommen. Die Titer neutralisierender Antikörper gegen Diphtherietoxin wurden mithilfe eines zellbasierten Diphtherie-Mikrometabolismus-Hemmungstests gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Tests wurde auf 0,01 Internationale Einheiten (IE)/ml festgelegt. Die Serumtiter neutralisierender Antikörper gegen Tetanustoxin wurden mithilfe eines Enzymimmunoassays gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Tests wurde auf 0,04 IU/ml festgelegt. Akzeptable Titer beziehen sich auf die von der Weltgesundheitsorganisation definierten Schutztiter von >=0,1 IU/ml.
4 Wochen nach der Impfung am 1. Tag oder 1. Monat
Geometrische mittlere Titer der Pertussis-Antikörperreaktionen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung am 1. Tag oder 1. Monat
Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung am ersten Tag entnommen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung im ersten Monat entnommen. Die Titer von Anti-Pertussis-Toxin (PT), Anti-filamentösem Hämagglutinin (FHA), Anti-Pertactin (PRN) und Anti-Fimbrien-2/3-Antikörpern (FM 2/3) wurden mithilfe von enzymgebundenen Immunosorbens-Assays gemessen. Die Titer wurden als Enzyme-linked Immunoassay Units (ELU)/ml ausgedrückt.
4 Wochen nach der Impfung am 1. Tag oder 1. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unerwünschten Erfahrung an der V503-Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung am ersten Tag
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE. Für diesen Endpunkt wurden nur UE an der Injektionsstelle in dem Arm gemeldet, der die V503-Impfung erhielt.
Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung am ersten Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unerwünschten Erfahrung an der Menactra™- oder Adacel™-Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung an Tag 1 oder Monat 1
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE. Für diesen Endpunkt wurden nur UE an der Injektionsstelle in dem Arm gemeldet, der eine Menactra™- und Adacel™-Impfung erhielt. Bei der Gruppe der Begleitimpfungen werden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der Impfung am ersten Tag gemeldet; Bei der Gruppe der nicht begleitenden Impfungen werden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der Impfung im ersten Monat gemeldet.
Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung an Tag 1 oder Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden der in V503 enthaltenen HPV-Typen serokonvertiert sind
Zeitfenster: Monat 7
Im 7. Monat wurde Blut abgenommen und untersucht, um festzustellen, ob ein Teilnehmer eine Serokonversion für die HPV-Typen erreicht hatte oder nicht. Die untere Grenze des als seropositiv geltenden Titers (Milli Merck U/ml) war wie folgt: HPV-Typ 6: >=30, HPV-Typ 11: >=16; HPV-Typ 16: >=20, HPV-Typ 18: >=24, HPV-Typ 31: >=10, HPV-Typ 33: >=8, HPV-Typ 45: >=8, HPV-Typ 52: >=8 und HPV Typ 58: >=8.
Monat 7
Geometrische mittlere Titer der Antikörperreaktion auf die in Menactra™ enthaltenen Neisseria Meningitidis-Serogruppen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung am 1. Tag oder 1. Monat
Bakterizide Serumantikörper gegen die Serogruppen A, C, Y und W-135 von Neisseria meningitidis wurden durch Inkubation serieller Serumverdünnungen mit N. meningitidis-Zielstämmen und -komplement sowie durch Zählung der überlebenden Bakterien nach Inkubation über Nacht auf Blutagarplatten gemessen. Der Antikörpertiter wird als Kehrwert der höchsten Verdünnung ausgedrückt, die eine Bakterienabtötung von >50 % erreicht; Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Antikörperreaktion. Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung am ersten Tag entnommen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung im ersten Monat entnommen.
4 Wochen nach der Impfung am 1. Tag oder 1. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V503-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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