Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie V503 podávaného současně s Menactra™ a Adacelem™ u dětí ve věku 11 až 15 let (V503-005)

26. listopadu 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená klinická studie fáze III pro studium imunogenicity a snášenlivosti V503 (multivalentní vakcína s částicemi podobnými lidskému papilomaviru [HPV] L1 viru [VLP]) podávaná současně s Menactra™ a Adacelem™ u preadolescentů a dospívajících (11 až 15 roční)

Tato studie vyhodnotí snášenlivost a imunogenicitu podání první dávky V503 ve stejnou dobu jako Menactra™ a Adacel™ oproti podávání V503 jeden měsíc před podáním Menactra™ a Adacel™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1241

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
  • Rodič/zákonný zástupce subjektu si může přečíst, porozumět a vyplnit očkovací průkaz
  • Subjekt není sexuálně aktivní a neplánuje být sexuálně aktivní během studie
  • Subjekt obdržel zdokumentované úplné základní očkování proti záškrtu, tetanu a černému kašli (ne v posledních 5 letech)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou alergii na jakoukoli složku vakcíny V503, Menactra™ nebo Adacel™
  • Subjekt má stav, který je kontraindikací pro očkování Menactra™ nebo Adacel™
  • Subjekt má jakoukoli poruchu koagulace
  • Žena je těhotná
  • Subjekt je imunokompromitovaný nebo imunodeficientní
  • Subjekt měl splenektomii
  • Subjekt absolvoval v předchozím roce imunosupresivní terapie
  • Subjekt dostal jakýkoli imunoglobulinový produkt nebo produkt získaný z krve v posledních 3 měsících
  • Subjekt dostal inaktivované vakcíny do 14 dnů nebo živé vakcíny do 21 dnů od prvního očkování ve studii
  • Subjekt obdržel vakcínu proti HPV na trhu nebo se účastní zkoušky vakcíny proti HPV
  • Subjekt dostal meningokokovou vakcínu
  • Subjekt má horečku >= 100F během 24 hodin po očkování
  • Subjekt má v anamnéze HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžné očkování
V503 podaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu nedominantní paže v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 a Menactra™ a Adacel™ každý podaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu dominantního paže v den 1
Biologický: V503
V503 (multivalentní vakcína HPV L1 VLP) podávaná jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu nedominantní paže v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: Komparátor: Menactra™ (souběžně)
Menactra™ podávaná jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu dominantní paže v den 1.
Biologický: Komparátor: Adacel™ (současně)
Adacel™ podaný jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu dominantní paže v den 1.
Experimentální: Nesouběžné očkování
V503 podaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu nedominantní paže v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 a Menactra™ a Adacel™ každý podaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu dominantního paže v měsíci 1
Biologický: V503
V503 (multivalentní vakcína HPV L1 VLP) podávaná jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu nedominantní paže v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: Srovnávač: Menactra™ (nesouběžně)
Menactra™ podávaná jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu dominantní paže v 1. měsíci.
Biologický: Komparátor: Adacel™ (nedoprovodný)
Adacel™ podaný jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu dominantní paže v 1. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s maximální teplotou >=37,8 °C (>=100,0 °F) (orální nebo orální ekvivalent)
Časové okno: Do 5 dnů po očkování/návštěvě 1. dne a 1. měsíce
U skupiny s konkomitantní vakcinací byly teploty měřeny po vakcinaci 1. den a návštěvě v 1. měsíci; u skupiny bez souběžné vakcinace byly teploty měřeny po vakcinaci 1. den a vakcinaci 1. měsíce.
Do 5 dnů po očkování/návštěvě 1. dne a 1. měsíce
Geometrické střední titry (GMT) protilátkové odpovědi na každý z typů lidského papilomaviru (HPV) obsažený ve V503
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci 6. měsíce
Titry sérových protilátek proti HPV typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly hodnoceny pomocí kompetitivního imunotestu Luminex. Titry jsou uváděny v mili jednotek Merck/ml.
4 týdny po vakcinaci 6. měsíce
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením titru protilátek proti séroskupinám Neisseria meningitidis
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po očkování 1. den (souběžně) nebo 1. měsíc (nesouběžně podávané)
Pro skupinu s konkomitantní vakcinací byly vzorky séra odebrány v den 1 (základní hodnota) a 4 týdny po vakcinaci v den 1; pro skupinu bez souběžné vakcinace byly vzorky séra odebrány v 1. měsíci (základní hodnota) a 4 týdny po vakcinaci v 1. měsíci. Baktericidní protilátky proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny inkubací sériových ředění séra s cílovými kmeny N. meningitidis a komplementem a stanovením počtu přežívajících bakterií po inkubaci přes noc na miskách s krevním agarem. Sérový baktericidní titr je uváděn jako převrácená hodnota konečného ředění séra, které vede k >50% usmrcení za 60 minut.
Výchozí stav a 4 týdny po očkování 1. den (souběžně) nebo 1. měsíc (nesouběžně podávané)
Procento účastníků, kteří dosáhnou přijatelných titrů protilátek proti záškrtu a tetanu
Časové okno: 4 týdny po očkování 1. den nebo 1. měsíc
Pro skupinu souběžné vakcinace byly vzorky séra odebírány 4 týdny po vakcinaci v den 1; pro skupinu bez souběžné vakcinace byly vzorky séra odebrány 4 týdny po vakcinaci v 1. měsíci. Titry neutralizačních protilátek proti difterickému toxinu byly měřeny pomocí testu difterické mikrometabolické inhibice založeného na buňkách. Spodní limit kvantifikace testu byl definován jako 0,01 mezinárodních jednotek (IU)/ml. Sérové ​​titry neutralizačních protilátek proti tetanovému toxinu byly měřeny pomocí enzymového imunotestu. Spodní limit kvantifikace testu byl definován jako 0,04 IU/ml. Přijatelné titry se vztahují na ochranné titry definované Světovou zdravotnickou organizací >=0,1 IU/ml.
4 týdny po očkování 1. den nebo 1. měsíc
Geometrické střední titry odpovědí protilátek proti černému kašli
Časové okno: 4 týdny po očkování 1. den nebo 1. měsíc
Pro skupinu souběžné vakcinace byly vzorky séra odebírány 4 týdny po vakcinaci v den 1; pro skupinu bez souběžné vakcinace byly vzorky séra odebrány 4 týdny po vakcinaci v 1. měsíci. Titry protilátek proti pertusovému toxinu (PT), anti-filamentóznímu hemaglutininu (FHA), anti-pertaktinu (PRN) a proti fimbriím 2/3 (FM 2/3) byly měřeny pomocí enzymatických imunosorbentních testů. Titry byly vyjádřeny jako Enzyme-linked Immunoassay Units (ELU)/ml.
4 týdny po očkování 1. den nebo 1. měsíc
Procento účastníků s nepříznivou zkušeností v místě injekce V503
Časové okno: Den 1 až den 5 po očkování v den 1
Nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Pro tento koncový bod byly hlášeny pouze nežádoucí účinky v místě injekce v rameni, které bylo očkováno V503.
Den 1 až den 5 po očkování v den 1
Procento účastníků s nepříznivými zkušenostmi v místě injekce Menactra™ nebo Adacel™
Časové okno: Den 1 až Den 5 po vakcinaci v Den 1 nebo Měsíc 1
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Pro tento cílový bod byly hlášeny pouze nežádoucí účinky v místě vpichu v rameni, které dostalo vakcínu Menactra™ a Adacel™. U skupiny souběžné vakcinace jsou nežádoucí účinky v místě vpichu hlášeny po vakcinaci 1. den; u skupiny bez souběžné vakcinace jsou nežádoucí účinky v místě vpichu hlášeny po vakcinaci v 1. měsíci.
Den 1 až Den 5 po vakcinaci v Den 1 nebo Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří sérokonvertují pro každý z typů HPV obsažených ve V503
Časové okno: 7. měsíc
Krev byla odebrána v 7. měsíci a testována, aby se zjistilo, zda účastník dosáhl sérokonverze pro typy HPV. Spodní hranice titru (mili Merck U/ml) považovaná za séropozitivní byla následující: HPV typ 6: >=30, HPV typ 11: >=16; HPV typu 16: >=20, HPV typu 18: >=24, HPV typu 31: >=10, HPV typu 33: >=8, HPV typu 45: >=8, HPV typu 52: >=8 a HPV Typ 58: >=8.
7. měsíc
Geometrické průměrné titry protilátkové odpovědi na séroskupiny Neisseria Meningitidis obsažené v Menactra™
Časové okno: 4 týdny po očkování 1. den nebo 1. měsíc
Sérové ​​baktericidní protilátky proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny inkubací sériových ředění séra s cílovými kmeny N. meningitidis a komplementem a stanovením počtu přeživších bakterií po inkubaci přes noc na miskách s krevním agarem. Titr protilátek je vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění, kterým se dosáhne >50% zabíjení bakterií; vyšší hodnota představuje větší protilátkovou odpověď. Pro skupinu souběžné vakcinace byly vzorky séra odebírány 4 týdny po vakcinaci v den 1; pro skupinu bez souběžné vakcinace byly vzorky séra odebrány 4 týdny po vakcinaci v 1. měsíci.
4 týdny po očkování 1. den nebo 1. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Klinické studie na V503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit