Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de V503 administrado concomitantemente con Menactra™ y Adacel™ en niños de 11 a 15 años (V503-005)

26 de noviembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico abierto de fase III para estudiar la inmunogenicidad y la tolerabilidad de V503 (una vacuna multivalente contra el virus del papiloma humano [VPH] L1 similar al virus [VLP]) administrada junto con Menactra™ y Adacel™ en preadolescentes y adolescentes (de 11 a 15 Años de edad)

Este estudio evaluará la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la administración de la primera dosis de V503 al mismo tiempo que Menactra™ y Adacel™ frente a la administración de V503 un mes antes de la administración de Menactra™ y Adacel™.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1241

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto goza de buena salud.
  • El padre/tutor legal del sujeto puede leer, comprender y completar la boleta de calificaciones de vacunas
  • El sujeto no es sexualmente activo y no planea volverse sexualmente activo durante el estudio
  • El sujeto ha recibido una serie de inmunización primaria completa documentada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (no en los últimos 5 años)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una alergia conocida a cualquier componente de la vacuna V503, Menactra™ o Adacel™
  • El sujeto tiene una condición que es una contraindicación para la vacunación con Menactra™ o Adacel™
  • El sujeto tiene algún trastorno de la coagulación.
  • El sujeto femenino está embarazada.
  • El sujeto está inmunocomprometido o inmunodeficiente
  • El sujeto ha tenido una esplenectomía.
  • El sujeto ha recibido terapias inmunosupresoras en el año anterior
  • El sujeto ha recibido algún producto de inmunoglobulina o producto derivado de la sangre en los últimos 3 meses
  • El sujeto ha recibido vacunas inactivadas dentro de los 14 días o vacunas vivas dentro de los 21 días posteriores a la primera vacunación del estudio
  • El sujeto ha recibido una vacuna contra el VPH comercializada o participa en un ensayo de vacuna contra el VPH
  • El sujeto ha recibido una vacuna meningocócica
  • El sujeto tiene fiebre >= 100F dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación
  • El sujeto tiene antecedentes de VPH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacunación Concomitante
V503 administrado como inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo no dominante el Día 1, Mes 2 y Mes 6, y Menactra™ y Adacel™ cada uno administrado como inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo dominante brazo el día 1
Biológico: V503
V503 (vacuna VLP L1 multivalente contra el VPH) administrada como una inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo no dominante el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: Comparador: Menactra™ (Concomitante)
Menactra™ administrado como una sola inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo dominante el día 1.
Biológico: Comparador: Adacel™ (Concomitante)
Adacel™ administrado como inyección intramuscular única de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo dominante el día 1.
Experimental: Vacunación no concomitante
V503 administrado como inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo no dominante el Día 1, Mes 2 y Mes 6, y Menactra™ y Adacel™ cada uno administrado como inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo dominante brazo en el mes 1
Biológico: V503
V503 (vacuna VLP L1 multivalente contra el VPH) administrada como una inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo no dominante el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: Comparador: Menactra™ (no concomitante)
Menactra™ administrado como una sola inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo dominante en el Mes 1.
Biológico: Comparador: Adacel™ (no concomitante)
Adacel™ administrado como inyección intramuscular única de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo dominante en el Mes 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con temperatura máxima >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oral u oral equivalente)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación/visita del Día 1 y Mes 1
Para el grupo de vacunación concomitante, las temperaturas se tomaron después de la vacunación del día 1 y la visita del mes 1; para el grupo de vacunación no concomitante, las temperaturas se tomaron después de la vacunación del día 1 y la vacunación del mes 1.
Hasta 5 días después de la vacunación/visita del Día 1 y Mes 1
Títulos medios geométricos (GMT) de la respuesta de anticuerpos a cada uno de los tipos de virus del papiloma humano (VPH) contenidos en V503
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación del mes 6
Los títulos de anticuerpos séricos contra los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se evaluaron mediante un inmunoensayo competitivo Luminex. Los títulos se informan en miliunidades Merck/mL.
4 semanas después de la vacunación del mes 6
Porcentaje de participantes con >= aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos contra los serogrupos de Neisseria meningitidis
Periodo de tiempo: Vacunación inicial y 4 semanas después del día 1 (concomitante) o del mes 1 (no concomitante)
Para el grupo de vacunación concomitante, se recolectaron muestras de suero el día 1 (línea de base) y 4 semanas después de la vacunación del día 1; para el grupo de vacunación no concomitante, se recolectaron muestras de suero en el mes 1 (línea de base) y 4 semanas después de la vacunación del mes 1. Los anticuerpos bactericidas contra los serogrupos A, C, Y y W-135 de Neisseria meningitidis se midieron incubando diluciones en serie de suero con cepas de N. meningitidis diana y complemento, y enumerando las bacterias supervivientes después de la incubación durante la noche en placas de agar sangre. El título bactericida del suero se reporta como el recíproco de la dilución final del suero dando >50% de destrucción en 60 minutos.
Vacunación inicial y 4 semanas después del día 1 (concomitante) o del mes 1 (no concomitante)
Porcentaje de participantes que alcanzan títulos aceptables de anticuerpos antidifteria y antitetánicos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación del día 1 o del mes 1
Para el grupo de vacunación concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del día 1; para el grupo de vacunación no concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del mes 1. Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la toxina de la difteria se midieron utilizando un ensayo de inhibición micrometabólica de la difteria basado en células. El límite inferior de cuantificación del ensayo se definió como 0,01 Unidades Internacionales (UI)/mL. Los títulos séricos de anticuerpos neutralizantes contra la toxina tetánica se midieron usando un inmunoensayo enzimático. El límite inferior de cuantificación del ensayo se definió como 0,04 UI/mL. Los títulos aceptables se refieren a los títulos protectores definidos por la Organización Mundial de la Salud de >=0,1 UI/mL.
4 semanas después de la vacunación del día 1 o del mes 1
Títulos medios geométricos de las respuestas de anticuerpos contra la tos ferina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación del día 1 o del mes 1
Para el grupo de vacunación concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del día 1; para el grupo de vacunación no concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del mes 1. Los títulos de anticuerpos anti-toxina pertussis (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA), anti-pertactina (PRN) y anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) se midieron utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas. Los títulos se expresaron como unidades de inmunoensayo ligado a enzimas (ELU)/mL.
4 semanas después de la vacunación del día 1 o del mes 1
Porcentaje de participantes con una experiencia adversa en el lugar de la inyección V503
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5 después de la vacunación del día 1
Una experiencia adversa (EA) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un EA. Para este criterio de valoración, solo se informaron EA en el lugar de la inyección en el brazo que recibió la vacuna V503.
Del día 1 al día 5 después de la vacunación del día 1
Porcentaje de participantes con una experiencia adversa en el lugar de la inyección de Menactra™ o Adacel™
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5 después de la vacunación del día 1 o del mes 1
Un EA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un EA. Para este criterio de valoración, solo se informaron eventos adversos en el lugar de la inyección en el brazo que recibió la vacunación con Menactra™ y Adacel™. Para el grupo de vacunación concomitante, los eventos adversos en el lugar de la inyección se notifican después de la vacunación del día 1; para el grupo de vacunación no concomitante, los eventos adversos en el lugar de la inyección se notifican después de la vacunación del mes 1.
Del día 1 al día 5 después de la vacunación del día 1 o del mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que se seroconvierten para cada uno de los tipos de VPH contenidos en V503
Periodo de tiempo: Mes 7
Se extrajo sangre en el Mes 7 y se analizó para determinar si un participante había logrado o no la seroconversión para los tipos de VPH. El límite inferior del título (milli Merck U/mL) considerado seropositivo fue el siguiente: VPH tipo 6: >=30, VPH tipo 11: >=16; VPH tipo 16: >=20, VPH tipo 18: >=24, VPH tipo 31: >=10, VPH tipo 33: >=8, VPH tipo 45: >=8, VPH tipo 52: >=8 y VPH Tipo 58: >=8.
Mes 7
Títulos medios geométricos de la respuesta de anticuerpos a los serogrupos de Neisseria meningitidis contenidos en Menactra™
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación del día 1 o del mes 1
Los anticuerpos bactericidas en suero contra los serogrupos A, C, Y y W-135 de Neisseria meningitidis se midieron incubando diluciones en serie de suero con cepas de N. meningitidis diana y complemento, y enumerando las bacterias supervivientes después de la incubación durante la noche en placas de agar sangre. El título de anticuerpos se expresa como el recíproco de la dilución más alta que logra >50 % de muerte bacteriana; un valor más alto representa una mayor respuesta de anticuerpos. Para el grupo de vacunación concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del día 1; para el grupo de vacunación no concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del mes 1.
4 semanas después de la vacunación del día 1 o del mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V503-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones