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Um estudo do V503 administrado concomitantemente com Menactra™ e Adacel™ em crianças de 11 a 15 anos (V503-005)

26 de novembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico aberto de Fase III para estudar a imunogenicidade e a tolerabilidade da vacina V503 (uma vacina multivalente de papilomavírus humano [HPV] L1 semelhante a vírus [VLP]) administrada concomitantemente com Menactra™ e Adacel™ em pré-adolescentes e adolescentes (11 a 15 anos) Anos de idade)

Este estudo avaliará a tolerabilidade e imunogenicidade da administração da primeira dose de V503 ao mesmo tempo que Menactra™ e Adacel™ versus administração de V503 um mês antes da administração de Menactra™ e Adacel™.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1241

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito está bem de saúde
  • O pai/responsável legal do sujeito pode ler, entender e preencher o boletim de vacinação
  • O sujeito não é sexualmente ativo e não planeja se tornar sexualmente ativo durante o estudo
  • O indivíduo recebeu uma série documentada de imunização primária completa contra difteria, tétano e coqueluche (não nos últimos 5 anos)

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem alergia conhecida a qualquer componente da vacina V503, Menactra™ ou Adacel™
  • O sujeito tem uma condição que é uma contra-indicação para a vacinação com Menactra™ ou Adacel™
  • Sujeito tem qualquer distúrbio de coagulação
  • Sujeito feminino está grávida
  • Sujeito é imunocomprometido ou imunodeficiente
  • Sujeito teve uma esplenectomia
  • O sujeito recebeu terapias imunossupressoras no ano anterior
  • O sujeito recebeu qualquer produto de imunoglobulina ou produto derivado do sangue nos últimos 3 meses
  • O sujeito recebeu vacinas inativadas em 14 dias ou vacinas vivas em 21 dias após a primeira vacinação do estudo
  • O sujeito recebeu uma vacina contra o HPV comercializada ou participou de um ensaio de vacina contra o HPV
  • Sujeito recebeu uma vacina meningocócica
  • Sujeito tem febre >= 100F dentro de 24 horas após a vacinação
  • Sujeito tem histórico de HPV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacinação Concomitante
V503 administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço não dominante no Dia 1, Mês 2 e Mês 6, e Menactra™ e Adacel™ cada um administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço dominante braço no dia 1
Biológico: V503
V503 (vacina multivalente contra o HPV L1 VLP) administrada como uma injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço não dominante no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: Comparador: Menactra™ (concomitante)
Menactra™ administrado como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço dominante no Dia 1.
Biológico: Comparador: Adacel™ (concomitante)
Adacel™ administrado como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço dominante no Dia 1.
Experimental: Vacinação não concomitante
V503 administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço não dominante no Dia 1, Mês 2 e Mês 6, e Menactra™ e Adacel™ cada um administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço dominante braço no Mês 1
Biológico: V503
V503 (vacina multivalente contra o HPV L1 VLP) administrada como uma injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço não dominante no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: Comparador: Menactra™ (não concomitante)
Menactra™ administrado como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço dominante no Mês 1.
Biológico: Comparador: Adacel™ (não concomitante)
Adacel™ administrado como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço dominante no Mês 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com temperatura máxima >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oral ou equivalente oral)
Prazo: Até 5 dias após a vacinação/visita do Dia 1 e Mês 1
Para o grupo de Vacinação Concomitante, as temperaturas foram coletadas após a vacinação do Dia 1 e a visita do Mês 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, as temperaturas foram coletadas após a vacinação do Dia 1 e da vacinação do Mês 1.
Até 5 dias após a vacinação/visita do Dia 1 e Mês 1
Títulos médios geométricos (GMTs) da resposta de anticorpos para cada um dos tipos de papilomavírus humano (HPV) contidos no V503
Prazo: 4 semanas após a vacinação do mês 6
Os títulos de anticorpos séricos para tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 foram avaliados usando um imunoensaio Luminex competitivo. Os títulos são relatados em mili Merck Units/mL.
4 semanas após a vacinação do mês 6
Porcentagem de participantes com aumento >=4 vezes nos títulos de anticorpos para os sorogrupos de Neisseria Meningitidis
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a vacinação do Dia 1 (concomitante) ou Mês 1 (não concomitante)
Para o grupo de Vacinação Concomitante, amostras de soro foram coletadas no Dia 1 (linha de base) e 4 semanas após a vacinação no Dia 1; para o grupo de vacinação não concomitante, amostras de soro foram coletadas no Mês 1 (linha de base) e 4 semanas após a vacinação no Mês 1. Anticorpos bactericidas para sorogrupos A, C, Y e W-135 de Neisseria meningitidis foram medidos por incubação de diluições seriadas de soro com cepas alvo de N. meningitidis e complemento, e enumeração das bactérias sobreviventes após incubação durante a noite em placas de ágar sangue. O título bactericida sérico é relatado como o recíproco da diluição sérica final resultando em >50% de morte em 60 minutos.
Linha de base e 4 semanas após a vacinação do Dia 1 (concomitante) ou Mês 1 (não concomitante)
Porcentagem de participantes que atingem títulos aceitáveis ​​de anticorpos anti-difteria e anti-tétano
Prazo: 4 semanas após a vacinação do Dia 1 ou Mês 1
Para o grupo de Vacinação Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Dia 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Mês 1. Os títulos de anticorpo neutralizante para a toxina da difteria foram medidos usando um ensaio de inibição micrometabólica da difteria baseado em células. O limite inferior de quantificação do ensaio foi definido como 0,01 Unidades Internacionais (UI)/mL. Os títulos séricos de anticorpo neutralizante para a toxina do tétano foram medidos usando um imunoensaio enzimático. O limite inferior de quantificação do ensaio foi definido como 0,04 UI/mL. Os títulos aceitáveis ​​referem-se aos títulos protetores definidos pela Organização Mundial da Saúde de >=0,1 UI/mL.
4 semanas após a vacinação do Dia 1 ou Mês 1
Títulos médios geométricos de respostas de anticorpos contra coqueluche
Prazo: 4 semanas após a vacinação do Dia 1 ou Mês 1
Para o grupo de Vacinação Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Dia 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Mês 1. Os títulos de anticorpos anti-toxina pertússica (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA), anti-pertactina (PRN) e anti-fímbria 2/3 (FM 2/3) foram medidos usando ensaios de imunoabsorção enzimática. Os títulos foram expressos em Unidades de Imunoensaio Enzimáticas (ELU)/mL.
4 semanas após a vacinação do Dia 1 ou Mês 1
Porcentagem de participantes com uma experiência adversa no local da injeção de V503
Prazo: Dia 1 até o dia 5 após a vacinação do dia 1
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. Apenas EAs no local da injeção no braço que recebeu a vacinação V503 foram relatados para este endpoint.
Dia 1 até o dia 5 após a vacinação do dia 1
Porcentagem de participantes com uma experiência adversa no local da injeção de Menactra™ ou Adacel™
Prazo: Dia 1 ao Dia 5 após a vacinação do Dia 1 ou Mês 1
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. Somente EAs no local da injeção no braço que recebeu vacinação com Menactra™ e Adacel™ foram relatados para este desfecho. Para o grupo de Vacinação Concomitante, os EAs no local da injeção são relatados após a vacinação no Dia 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, os EAs no local da injeção são relatados após a vacinação do Mês 1.
Dia 1 ao Dia 5 após a vacinação do Dia 1 ou Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que soroconverte para cada um dos tipos de HPV contidos no V503
Prazo: Mês 7
O sangue foi coletado no mês 7 e testado para determinar se um participante havia alcançado ou não a soroconversão para os tipos de HPV. O limite inferior do título (mili Merck U/mL) considerado soropositivo foi o seguinte: HPV Tipo 6: >=30, HPV Tipo 11: >=16; HPV tipo 16: >=20, HPV tipo 18: >=24, HPV tipo 31: >=10, HPV tipo 33: >=8, HPV tipo 45: >=8, HPV tipo 52: >=8 e HPV Digite 58: >=8.
Mês 7
Títulos médios geométricos da resposta de anticorpos aos sorogrupos de Neisseria Meningitidis contidos em Menactra™
Prazo: 4 semanas após a vacinação do Dia 1 ou Mês 1
Anticorpos bactericidas séricos para Neisseria meningitidis sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por incubação de diluições seriadas de soro com cepas alvo de N. meningitidis e complemento, e enumeração das bactérias sobreviventes após incubação noturna em placas de ágar sangue. O título de anticorpo é expresso como o recíproco da diluição mais alta que atinge >50% de morte bacteriana; um valor mais alto representa uma maior resposta de anticorpos. Para o grupo de Vacinação Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Dia 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Mês 1.
4 semanas após a vacinação do Dia 1 ou Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V503-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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