Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu a erlotinibu u pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

26. března 2019 aktualizováno: Columbia University

Fáze I/II studie bevacizumabu a erlotinibu v kombinaci s docetaxelem a prednisonem pro pacienty s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a nejlepší dávku režimu zahrnujícího bevacizumab a erlotinib v kombinaci s docetaxelem a prednisonem. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit, jak dobře mohou tyto léky působit proti této nemoci. Bevacizumab a erlotinib jsou nové léky, které napadají krevní cévy zásobující nádorové buňky a napadají receptor na nádorových buňkách. Tato studie má dvě části. V první části studie bude zařazeno osmnáct pacientů. Pacienti budou dostávat eskalující dávky docetaxelu v kombinaci se standardními dávkami bevacizumabu a erlotinibu, dokud nebude určena nejbezpečnější dávka. Do druhé části studie vstoupí dalších 37 pacientů a všichni dostanou nejbezpečnější dávku. V této části studie bude sledována účinnost tohoto režimu proti hormonálně refrakternímu karcinomu prostaty (HRPC) pomocí hodnocení prostatického specifického antigenu (PSA) a objektivní odpovědi nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii fáze I/fáze II je primárním cílem stanovit maximální tolerovanou dávku docetaxelu, erlotinibu, bevacizumabu a prednisonu u pacientů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty a stanovit účinnost tohoto režimu pro léčbu metastatického HRPC. V části studie fáze I budou vhodní pacienti zařazeni a léčeni pomocí designu "3+3". Docetaxel bude zahájen dávkou 55 mg/m2 v každém cyklu (21 dní) a dávka se bude zvyšovat o 10 mg/m2 na úrovni každé kohorty. Dávka bevacizumabu bude udržována konstantní na 15 mg/kg každé 3 týdny a erlotinib bude podáván v dávce 200 mg PO denně od 216. dne, jak je popsáno v předchozích studiích bezpečnosti. Všichni pacienti dostanou prednison 5 mg PO dvakrát denně. Osmnáct pacientů bude léčeno v části fáze I. Dávka fáze II pro tuto kombinovanou léčbu bude definována buď jako skupina s nejvyšší dávkou, ve které je léčeno 6 pacientů a jsou zde méně než 3 toxicity omezující dávku (DLT); nebo kombinaci docetaxelu, erlotinibu a bevacizumabu na dávkové úrovni kohorty 3, podle toho, která dávka je nižší. Dalších 37 pacientů bude zařazeno do studie fáze II. Všichni pacienti dostanou doporučenou dávku fáze II, jak je stanovena v části fáze I studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaná diagnóza adenokarcinomu prostaty (PCa), která není vhodná pro kurativní terapii.
  • Důkaz progresivního metastatického onemocnění.
  • Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný. Pacienti musí pokračovat v lékařské kastraci (agonisté LHRH) během účasti na protokolu. U pacientů, kteří ukončili léčbu agonisty LHRH, by měla být léčba znovu zahájena. Hladiny testosteronu by měly být získány před zahájením protokolu a měly by být nižší než 50 ng/ml.
  • Předchozí antiandrogenní a hormonální terapie musely být před zahájením protokolu přerušeny.
  • Při léčbě bisfosfonáty by tato léčba měla být zahájena nejméně 4 týdny před zahájením léčby a měla by být na stabilní dávce. Přestože léčba bisfosfonáty není vyloučením ze studie, léčba bisfosfonáty by neměla být během studie zahájena.
  • Plně zotavený a více než 4 týdny po jakékoli větší operaci nebo radiační terapii. Od podání poslední dávky radionukleotidu musí uplynout více než 8 týdnů. Od menších chirurgických zákroků (např. zavedení portacath, aspirace jemnou jehlou nebo biopsie jádra) musí uplynout více než 7 dní.
  • Žádná předchozí cytotoxická terapie včetně estramustinu nebo suraminu. Žádné předchozí terapie antiangiogenními látkami včetně thalidomidu nebo bevacizumabu.
  • Bez mozkových metastáz v anamnéze.
  • Žádné současné městnavé srdeční selhání (definované jako třída II, III nebo IV New York Heart Association).
  • Dobře kontrolovaný krevní tlak. Pacienti s hypertenzí v anamnéze by měli být dobře kontrolováni režimem antihypertenzní medikace (vyloučit, pokud TK > 150/100).
  • Žádné významné krvácení v anamnéze (např. krvácení do horního nebo dolního gastrointestinálního traktu nebo hemoptýza) do 6 měsíců od zařazení do protokolu.
  • Žádná anamnéza gastrointestinální perforace, intraabdominální píštěle nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců od zařazení do protokolu.
  • Žádná anamnéza arteriálních trombotických příhod během 6 měsíců od zařazení do protokolu.
  • Žádná aktivní vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0 a 1.
  • > 18 let.
  • Přiměřená funkce krvetvorby a orgánů.
  • Schopný polykat kapsle.
  • Ochota používat účinné prostředky antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po ukončení protokolární terapie.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní druhá malignita jiná než bazální nebo skvamózní rakovina kůže. U pacientů, kteří dokončili veškerou nezbytnou terapii a jejich lékař u nich usoudil, že mají méně než 30% riziko relapsu, se nepředpokládá, že by měli aktivní druhou malignitu.
  • Závažná souběžná nekontrolovaná zdravotní porucha.
  • Onemocnění, u kterého jsou kortikosteroidy kontraindikovány, jako je aktivní peptický vřed nebo nekontrolovaný diabetes. Pacienti s kontrolovaným diabetem mohou být zváženi, ale musí si být vědomi toho, že jejich diabetické léky mohou vyžadovat úpravu.
  • Podstoupili předchozí léčbu inhibitorem tyrozinkinázy, inhibitorem odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) nebo inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF). Pro studii fáze II nebudou vhodní pacienti, kteří již dříve podstoupili cytotoxickou léčbu.
  • V současné době nebo nedávno jste se účastnili klinické studie (do 4 týdnů od prvního dne léčby) nebo podstupují hodnocené terapie.
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinační režim

Bevacizumab, Erlotinib, Docetaxel, Prednison (eskalace dávky)

Fáze I:

  • Kohorta 1: 55 mg/m2 docetaxelu v den 1 cyklu, 15 mg/kg bevacizumabu každé 3 týdny, 200 mg erlotinibu po denně 2.–16. den, 5 mg prednisonu po dvakrát denně
  • kohorta 2: 65 mg/m2 docetaxelu v den 1 cyklu, 15 mg/kg bevacizumabu každé 3 týdny, 200 mg erlotinibu po denně 2.–16. den, 5 mg prednisonu po dvakrát denně
  • kohorta 3: 75 mg/m2 docetaxelu v den 1 cyklu, 15 mg/kg bevacizumabu každé 3 týdny, 200 mg erlotinibu po denně 2.–16. den, 5 mg prednisonu po dvakrát denně
Lék: Docetaxel

Fáze I:

  • Skupina 1: 55 mg/m2 docetaxelu v den 1 cyklu
  • Skupina 2: 65 mg/m2 docetaxelu v den 1 cyklu
  • Skupina 3: 75 mg/m2 docetaxelu v den 1 cyklu
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg bevacizumabu každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Erlotinib
200 mg Erlotinibu PO denně, dny 2-16
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Prednison
5 mg Prednisonu PO bid
Ostatní jména:
  • Přednicot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka docetaxelu v kombinaci s erlotinibem, bevacizumabem a prednisonem (fáze I)
Časové okno: Po třech 21denních cyklech
Po třech 21denních cyklech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra objektivní odpovědi při doporučené úrovni dávky II docetaxelu, bevacizumabu, erlotinibu a prednisonu
Časové okno: Každých 9 týdnů
Každých 9 týdnů
Podíl pacientů žijících jeden rok (fáze II)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel P Petrylak, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAB8399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení