Studio di Bevacizumab ed Erlotinib per i pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente documentata di adenocarcinoma prostatico (PCa) non suscettibile di terapia curativa.
• Evidenza di malattia metastatica progressiva.
• Castrato chirurgicamente o medicalmente. I pazienti devono continuare la castrazione medica (agonisti LHRH) per tutta la partecipazione al protocollo. I pazienti che hanno interrotto la terapia con agonisti LHRH devono riprendere la terapia. I livelli di testosterone devono essere ottenuti prima dell'inizio del protocollo e devono essere inferiori a 50 ng/mL.
• Le precedenti terapie antiandrogeniche e ormonali devono essere state interrotte prima dell'inizio del protocollo.
• Ricevere terapie con bifosfonati dovrebbe aver iniziato questa terapia almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento e dovrebbe essere a una dose stabile. Sebbene essere in terapia con bifosfonati non sia un'esclusione dallo studio, la terapia con bifosfonati non deve essere iniziata durante lo studio.
• Completamente guarito e superiore a 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante o radioterapia. Devono essere trascorse più di 8 settimane dall'ultima dose di somministrazione del radionucleotide. Devono essere trascorsi più di 7 giorni da procedure chirurgiche minori (ad es. inserimento di portacath, aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo).
• Nessuna precedente terapia citotossica inclusi estramustina o suramina. Nessuna precedente terapia con agenti anti-angiogenici inclusi talidomide o bevacizumab.
• Nessuna storia di metastasi cerebrali.
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia in corso (definita come New York Heart Association Classe II, III o IV).
• Pressione sanguigna ben controllata. Quelli con una storia di ipertensione dovrebbero essere ben controllati con un regime di farmaci antipertensivi (escludere se BP> 150/100).
• Nessuna storia di sanguinamento significativo (ad es. sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore o emottisi) entro 6 mesi dall'arruolamento nel protocollo.
• Nessuna storia di perforazione gastrointestinale, fistola intraaddominale o ascesso intraaddominale entro 6 mesi dall'arruolamento nel protocollo.
• Nessuna storia di eventi trombotici arteriosi entro 6 mesi dall'arruolamento nel protocollo.
• Nessuna ferita attiva grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1.
• > 18 anni.
• Adeguata funzione ematopoietica e degli organi.
• In grado di ingoiare capsule.
• Disponibilità a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci per la durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia del protocollo.
• In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Secondo tumore maligno attivo diverso dal carcinoma cutaneo basale o squamoso. I pazienti che hanno completato tutta la terapia necessaria e che secondo il loro medico hanno un rischio di recidiva inferiore al 30% non sono ritenuti affetti da una seconda neoplasia attiva.
• Grave disturbo medico concomitante non controllato.
• Malattie per le quali i corticosteroidi sono controindicati come ulcera peptica attiva o diabete non controllato. I pazienti con diabete controllato possono essere presi in considerazione, ma devono essere consapevoli del fatto che i loro farmaci per il diabete potrebbero richiedere un aggiustamento.
• - Ricevuto un precedente trattamento con un inibitore della tirosina chinasi, un inibitore della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) o un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Per lo studio di fase II, i pazienti che hanno avuto una precedente terapia citotossica non saranno idonei.
• Attualmente o hanno recentemente partecipato a uno studio clinico (entro 4 settimane dal primo giorno di trattamento) o stanno ricevendo terapie sperimentali.
• Incapace di rispettare le procedure di studio o di follow-up.