Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bevacizumab og Erlotinib til patienter med hormonrefraktær prostatakræft

26. marts 2019 opdateret af: Columbia University

Et fase I/II-studie af bevacizumab og erlotinib i kombination med docetaxel og prednison til patienter med hormonrefraktær prostatakræft

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den bedste dosis af et regime, der inkluderer bevacizumab og erlotinib i kombination med docetaxel og prednison. Derudover ønsker efterforskerne at evaluere, hvor godt disse lægemidler kan virke mod denne sygdom. Bevacizumab og erlotinib er nye lægemidler, der angriber henholdsvis blodkarrene, der forsyner tumorcellerne, og angriber en receptor på tumorcellerne. Denne undersøgelse har to dele. I den første del af undersøgelsen vil atten patienter blive indskrevet. Patienterne vil modtage eskalerende doser af docetaxel i kombination med standarddoser af bevacizumab og erlotinib, indtil den sikreste dosis er bestemt. Yderligere 37 patienter vil deltage i anden del af undersøgelsen, og alle vil modtage den sikreste dosis. I denne del af undersøgelsen vil effektiviteten af ​​dette regime mod hormon refraktær prostatacancer (HRPC) blive overvåget ved at evaluere prostataspecifikt antigen (PSA) og objektiv respons af tumoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette fase I/Fase II-studie er de primære mål at fastlægge den maksimalt tolererede dosis af docetaxel, erlotinib, bevacizumab og prednison hos patienter med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer og at bestemme effektiviteten af ​​dette regime til behandling af metastatisk HRPC. I fase I-delen af ​​studiet vil kvalificerede patienter blive indskrevet og behandlet ved hjælp af et "3+3"-design. Docetaxel vil blive startet med 55 mg/m2 hver cyklus (21 dage) og dosis eskaleret med 10 mg/m2 på hvert kohorteniveau. Dosis af bevacizumab vil blive holdt konstant på 15 mg/kg hver 3. uge, og erlotinib vil blive givet ved 200 mg PO dagligt fra dag 216 som beskrevet i tidligere sikkerhedsundersøgelser. Alle patienter vil modtage prednison 5 mg PO bid. Atten patienter vil blive behandlet i fase I-delen. Fase II-dosis for denne kombinerede behandling vil blive defineret som enten den højeste dosiskohorte, hvor 6 patienter behandles, og der er mindre end 3 dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er); eller kombinationen af ​​docetaxel, erlotinib og bevacizumab på kohorte 3 dosisniveau, alt efter hvad der er den laveste dosis. Yderligere 37 patienter vil blive tilmeldt fase II-studiet. Alle patienter vil modtage den anbefalede fase II-dosis som bestemt af fase I-delen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af prostata adenokarcinom (PCa), der ikke er modtagelig for helbredende terapi.
  • Bevis på progressiv metastatisk sygdom.
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret. Patienter skal fortsætte med medicinsk kastration (LHRH-agonister) under hele protokoldeltagelsen. Patienter, der har seponeret LHRH-agonister, bør genoptages med behandlingen. Testosteronniveauer bør opnås før protokolinitiering og bør være mindre end 50 ng/ml.
  • Tidligere antiandrogen- og hormonbehandlinger skal være afbrudt før protokolinitiering.
  • Modtagelse af bisphosphonatbehandlinger bør have startet denne behandling mindst 4 uger før behandlingsstart og bør have en stabil dosis. Selvom at være i bisfosfonatbehandling ikke er en udelukkelse fra undersøgelsen, bør bisfosfonatbehandling ikke påbegyndes under undersøgelsen.
  • Fuldt restitueret og mere end 4 uger efter enhver større operation eller strålebehandling. Der skal være mere end 8 uger fra sidste dosis af radionukleotidadministration. Der skal være mere end 7 dage fra mindre kirurgiske indgreb (f.eks. portacath-indsættelse, finnålsaspirationer eller kernebiopsier).
  • Ingen tidligere cytotoksisk behandling inklusive estramustin eller suramin. Ingen tidligere behandlinger med anti-angiogene midler inklusive thalidomid eller bevacizumab.
  • Ingen historie med hjernemetastaser.
  • Ingen aktuel kongestiv hjertesvigt (defineret som New York Heart Association klasse II, III eller IV).
  • Velkontrolleret blodtryk. Personer med hypertension i anamnesen bør være velkontrolleret på et regime med antihypertensiv medicin (ekskluder hvis BP>150/100).
  • Ingen historie med betydelig blødning (f. øvre eller nedre gastrointestinal blødning eller hæmotyse) inden for 6 måneder efter protokolregistrering.
  • Ingen historie med gastrointestinal perforation, intraabdominal fistel eller intraabdominal absces inden for 6 måneder efter protokolregistrering.
  • Ingen historie med arterielle trombotiske hændelser inden for 6 måneder efter protokolregistrering.
  • Ingen aktive alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mellem 0 og 1.
  • > 18 år gammel.
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk og organfunktion.
  • Kan sluge kapsler.
  • Villig til at bruge effektive præventionsmidler i undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter afsluttet protokolbehandling.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv anden malignitet bortset fra basal eller pladehudkræft. Patienter, der har gennemført al nødvendig behandling og anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald af deres læge, menes ikke at have en aktiv anden malignitet.
  • Alvorlig samtidig ukontrolleret medicinsk lidelse.
  • Sygdom, for hvem kortikosteroider er kontraindiceret, såsom et aktivt mavesår eller ukontrolleret diabetes. Patienter med kontrolleret diabetes kan overvejes, men skal gøres opmærksom på, at deres diabetesmedicin kan kræve justering.
  • Modtaget tidligere behandling med en tyrosinkinasehæmmer, estimeret glomerulær filtrationshastighedsinhibitor (EGFR) eller vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hæmmer. Til fase II-studiet vil patienter, der tidligere har haft cellegiftbehandling, ikke være berettigede.
  • Aktuelt eller har for nylig deltaget i et klinisk forsøg (inden for 4 uger fra den første behandlingsdag) eller modtager forsøgsbehandlinger.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationsregime

Bevacizumab, Erlotinib, Docetaxel, Prednison (dosiseskalering)

Fase I:

  • Kohorte 1: 55 mg/m2 Docetaxel på dag 1 i cyklussen, 15 mg/kg Bevacizumab hver 3. uge, 200 mg Erlotinib PO dagligt dag 2-16, 5 mg Prednison PO bid.
  • Kohorte 2: 65 mg/m2 Docetaxel på dag 1 i cyklussen, 15 mg/kg Bevacizumab hver 3. uge, 200 mg Erlotinib PO dagligt dag 2-16, 5 mg Prednison PO bid.
  • Kohorte 3: 75mg/m2 Docetaxel på dag 1 i cyklussen, 15mg/kg Bevacizumab hver 3. uge, 200 mg Erlotinib PO daglige dag 2-16, 5 mg Prednison PO bid
Medicin: Docetaxel

Fase I:

  • Kohorte 1: 55 mg/m2 Docetaxel på dag 1 i cyklussen
  • Kohorte 2: 65 mg/m2 Docetaxel på dag 1 i cyklussen
  • Kohorte 3: 75 mg/m2 Docetaxel på dag 1 i cyklussen
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg Bevacizumab hver 3. uge
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Erlotinib
200 mg Erlotinib PO daglig dag 2-16
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Prednison
5 mg Prednison PO bid
Andre navne:
  • Prednicot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af docetaxel i kombination med erlotinib, bevacizumab og prednison (fase I)
Tidsramme: Efter tre 21-dages cyklusser
Efter tre 21-dages cyklusser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv responsrate ved det anbefalede fase II-dosisniveau af Docetaxel, Bevacizumab, Erlotinib og Prednison
Tidsramme: Hver 9. uge
Hver 9. uge
Andel af patienter i live efter et år (fase II)
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel P Petrylak, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAB8399

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger