Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bewacyzumabu i erlotynibu u pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie fazy I/II bewacyzumabu i erlotynibu w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i najlepszej dawki schematu obejmującego bewacyzumab i erlotynib w połączeniu z docetakselem i prednizonem. Ponadto badacze chcą ocenić, jak dobrze te leki mogą działać przeciwko tej chorobie. Bevacizumab i erlotynib to nowe leki, które odpowiednio atakują naczynia krwionośne zaopatrujące komórki nowotworowe i receptory na komórkach nowotworowych. Niniejsze badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części badania zostanie włączonych osiemnastu pacjentów. Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki docetakselu w połączeniu ze standardowymi dawkami bewacyzumabu i erlotynibu, aż do ustalenia najbezpieczniejszej dawki. Dodatkowych 37 pacjentów weźmie udział w drugiej części badania i wszyscy otrzymają najbezpieczniejszą dawkę. W tej części badania skuteczność tego schematu przeciwko hormonoopornemu rakowi gruczołu krokowego (HRPC) będzie monitorowana poprzez ocenę swoistego antygenu prostaty (PSA) i obiektywną odpowiedź guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania fazy I/fazy II jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki docetakselu, erlotynibu, bewacyzumabu i prednizonu u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami oraz określenie skuteczności tego schematu leczenia przerzutowego HRPC. W fazie I części badania kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i leczeni według schematu „3+3”. Docetaksel rozpocznie się od dawki 55 mg/m2 pc. w każdym cyklu (21 dni), a dawka będzie zwiększana o 10 mg/m2 pc. na każdym poziomie kohorty. Dawka bewacyzumabu będzie utrzymywana na stałym poziomie 15 mg/kg co 3 tygodnie, a erlotynib będzie podawany w dawce 200 mg doustnie dziennie od dnia 216, jak opisano w poprzednich badaniach bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci otrzymają prednizon 5 mg doustnie dwa razy na dobę. Osiemnastu pacjentów będzie leczonych w części I fazy. Dawka fazy II dla tego skojarzonego leczenia zostanie zdefiniowana jako kohorta z najwyższą dawką, w której leczonych jest 6 pacjentów i występują mniej niż 3 toksyczności ograniczające dawkę (DLT); lub połączenie docetakselu, erlotynibu i bewacyzumabu na poziomie dawki z kohorty 3, w zależności od tego, która z tych dawek jest niższa. Kolejnych 37 pacjentów zostanie włączonych do badania fazy II. Wszyscy pacjenci otrzymają zalecaną dawkę fazy II, określoną na podstawie fazy I części badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego (PCa) nienadające się do leczenia.
  • Dowody na postępującą chorobę z przerzutami.
  • Kastracja chirurgiczna lub medyczna. Pacjenci muszą kontynuować kastrację medyczną (agoniści LHRH) przez cały czas uczestnictwa w protokole. Pacjenci, którzy odstawili agonistów LHRH, powinni wznowić leczenie. Poziomy testosteronu powinny być uzyskane przed rozpoczęciem protokołu i powinny być niższe niż 50 ng/ml.
  • Wcześniejsze terapie antyandrogenowe i hormonalne musiały zostać przerwane przed rozpoczęciem protokołu.
  • Osoby otrzymujące terapię bisfosfonianami powinny rozpocząć tę terapię co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i powinny być stosowane w stabilnej dawce. Chociaż przyjmowanie bisfosfonianów nie wyklucza udziału w badaniu, nie należy rozpoczynać leczenia bisfosfonianami w trakcie badania.
  • W pełni wyzdrowiał i ponad 4 tygodnie po jakimkolwiek poważnym zabiegu chirurgicznym lub radioterapii. Od podania ostatniej dawki radionukleotydu musi upłynąć więcej niż 8 tygodni. Od drobnych zabiegów chirurgicznych (np. wkłucia portacath, aspiracji cienkoigłowych lub biopsji gruboigłowej) musi upłynąć więcej niż 7 dni.
  • Brak wcześniejszej terapii cytotoksycznej, w tym estramustyny ​​lub suraminy. Brak wcześniejszych terapii lekami przeciwangiogennymi, w tym talidomidem lub bewacyzumabem.
  • Brak historii przerzutów do mózgu.
  • Brak aktualnej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako klasa II, III lub IV według New York Heart Association).
  • Dobrze kontrolowane ciśnienie krwi. Osoby z nadciśnieniem w wywiadzie powinny być dobrze kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (z wyjątkiem, jeśli BP>150/100).
  • Brak historii znaczącego krwawienia (np. krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub krwioplucie) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do protokołu.
  • Brak historii perforacji przewodu pokarmowego, przetoki w jamie brzusznej lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do protokołu.
  • Brak historii tętniczych zdarzeń zakrzepowych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do protokołu.
  • Brak aktywnej, poważnej, niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0 a 1.
  • > 18 lat.
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego i narządów.
  • Potrafi połykać kapsułki.
  • Chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcji w czasie trwania badania i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii protokołem.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry. Pacjenci, którzy ukończyli wszystkie niezbędne terapie i których lekarz uważa, że ​​mają mniej niż 30% ryzyka nawrotu, nie są uważani za pacjentów z aktywnym drugim nowotworem złośliwym.
  • Poważne współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne.
  • Choroby, w przypadku których kortykosteroidy są przeciwwskazane, takie jak czynny wrzód trawienny lub niekontrolowana cukrzyca. Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą mogą być brani pod uwagę, ale muszą być świadomi, że stosowane przez nich leki przeciwcukrzycowe mogą wymagać dostosowania.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej, inhibitorem szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (EGFR) lub inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Do badania fazy II nie kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej terapię cytotoksyczną.
  • Obecnie lub niedawno uczestniczyli w badaniu klinicznym (w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia leczenia) lub otrzymują eksperymentalne terapie.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Reżim łączony

Bewacyzumab, Erlotynib, Docetaksel, Prednizon (zwiększenie dawki)

Faza I:

  • Kohorta 1: 55 mg/m2 docetakselu w 1. dniu cyklu, 15 mg/kg bewacyzumabu co 3 tygodnie, 200 mg erlotynibu doustnie codziennie w dniach 2-16, 5 mg prednizonu doustnie dwa razy na dobę
  • Kohorta 2: 65 mg/m2 docetakselu w 1. dniu cyklu, 15 mg/kg bewacyzumabu co 3 tygodnie, 200 mg erlotynibu doustnie codziennie w dniach 2-16, 5 mg prednizonu doustnie dwa razy na dobę
  • Kohorta 3: 75 mg/m2 docetakselu w 1. dniu cyklu, 15 mg/kg bewacizumabu co 3 tygodnie, 200 mg erlotynibu doustnie codziennie w dniach 2-16, 5 mg prednizonu doustnie dwa razy na dobę
Lek: Docetaksel

Faza I:

  • Kohorta 1: 55 mg/m2 Docetakselu w 1. dniu cyklu
  • Kohorta 2: 65 mg/m2 Docetakselu w 1. dniu cyklu
  • Kohorta 3: 75 mg/m2 Docetakselu w 1. dniu cyklu
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg bewacyzumabu co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Erlotynib
200 mg erlotynibu PO codziennie dni 2-16
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Prednizon
5 mg prednizonu PO bid
Inne nazwy:
  • Prednicot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka docetakselu w skojarzeniu z erlotynibem, bewacyzumabem i prednizonem (faza I)
Ramy czasowe: Po trzech 21-dniowych cyklach
Po trzech 21-dniowych cyklach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi przy zalecanej dawce fazy II docetakselu, bewacyzumabu, erlotynibu i prednizonu
Ramy czasowe: Co 9 tygodni
Co 9 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli rok (faza II)
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel P Petrylak, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAB8399

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami