Studie zu Bevacizumab und Erlotinib bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentierte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms (PCa), das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
• Nachweis einer fortschreitenden metastatischen Erkrankung.
• Chirurgisch oder medizinisch kastriert. Die Patienten müssen während der gesamten Protokollteilnahme mit einer medizinischen Kastration (LHRH-Agonisten) fortfahren. Patienten, die LHRH-Agonisten abgesetzt haben, sollten die Therapie wieder aufnehmen. Der Testosteronspiegel sollte vor Beginn des Protokolls ermittelt werden und weniger als 50 ng/ml betragen.
• Frühere Antiandrogen- und Hormontherapien müssen vor Beginn des Protokolls abgesetzt worden sein.
• Bei der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte diese Therapie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung begonnen haben und in einer stabilen Dosis erfolgen. Obwohl eine Bisphosphonattherapie kein Ausschluss von der Studie ist, sollte eine Bisphosphonattherapie nicht während der Studie begonnen werden.
• Vollständig erholt und länger als 4 Wochen von einer größeren Operation oder Strahlentherapie. Seit der letzten Radionukleotiddosis müssen mehr als 8 Wochen vergangen sein. Zwischen kleineren chirurgischen Eingriffen (z. B. Portacath-Einlage, Feinnadelaspiration oder Stanzbiopsien) müssen mehr als 7 Tage liegen.
• Keine vorherige zytotoxische Therapie einschließlich Estramustin oder Suramin. Keine vorherigen Therapien mit antiangiogenen Mitteln, einschließlich Thalidomid oder Bevacizumab.
• Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen.
• Keine aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz (definiert als New York Heart Association Klasse II, III oder IV).
• Gut kontrollierter Blutdruck. Personen mit Bluthochdruck in der Anamnese sollten mit einem blutdrucksenkenden Medikament gut eingestellt sein (ausschließen, wenn BD > 150/100).
• Keine signifikanten Blutungen in der Vorgeschichte (z. obere oder untere gastrointestinale Blutung oder Hämoptyse) innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in das Protokoll.
• Keine Magen-Darm-Perforation, intraabdominale Fistel oder intraabdominaler Abszess in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in das Protokoll.
• Keine Vorgeschichte von arteriellen thrombotischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in das Protokoll.
• Keine aktiven schweren nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0 und 1.
• > 18 Jahre alt.
• Angemessene hämatopoetische und Organfunktion.
• Kann Kapseln schlucken.
• Bereitschaft, während der Studiendauer und mindestens 3 Monate nach Abschluss der Protokolltherapie wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Zweitmalignome außer basalem oder Plattenepithelkarzinom. Bei Patienten, die alle notwendigen Therapien abgeschlossen haben und von ihrem Arzt ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % angenommen wird, wird nicht angenommen, dass sie eine aktive zweite bösartige Erkrankung haben.
• Schwerwiegende gleichzeitige unkontrollierte medizinische Störung.
• Erkrankungen, bei denen Kortikosteroide kontraindiziert sind, wie z. B. ein aktives Magengeschwür oder unkontrollierter Diabetes. Patienten mit kontrolliertem Diabetes können in Betracht gezogen werden, müssen jedoch darauf aufmerksam gemacht werden, dass ihre Diabetesmedikamente möglicherweise angepasst werden müssen.
• Vorherige Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor, einem Inhibitor der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) oder einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF). Für die Phase-II-Studie sind Patienten, die zuvor eine zytotoxische Therapie erhalten haben, nicht geeignet.
• Derzeit oder kürzlich an einer klinischen Studie teilgenommen haben (innerhalb von 4 Wochen ab dem ersten Behandlungstag) oder Prüftherapien erhalten.
• Studien- oder Nachsorgeverfahren nicht einhalten können.