Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie doxazosin mesylátu GITS mezi filipínskými pacienty s benigní hyperplazií prostaty (BPH)

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Postmarketingová sledovací studie k určení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti doxazosin mesylátu GITS u filipínských dospělých mužů s benigní hyperplazií prostaty (BPH)

Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost doxazosinu GITS u filipínských pacientů s diagnózou benigní hyperplazie prostaty (BPH) v obvyklém prostředí klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie. Do této studie mohou být zařazeni všichni pacienti, kterým byl předepsán Doxazosin GITS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
989

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Angeles, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filipíny, 6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filipíny, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City, Filipíny, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando, La Union, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filipíny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filipíny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Filipíny, 1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Filipínští dospělí muži s diagnózou benigní hyperplazie prostaty (BPH) a předepsaný Doxazosin mesylát GITS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které budou zahrnuty, musí být v souladu se schválenou indikací na štítku Doxazosin mesylát GITS na Filipínách, která zahrnuje dospělého muže s diagnózou BPH a kterým je předepsán Doxazosin mesylát GITS.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s onemocněním, které je kontraindikováno pro doxazosin mesylát GITS na základě schváleného značení na Filipínách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Otevřený
Dospělý muž s diagnózou BPH a předepsaný Doxazosin mesylát GITS
Lék: Doxazosin mesylát GITS
Doxazosin mesylát GITS 4 mg až 8 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Alfadil XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne (7 dní po poslední dávce)
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, byla považována za AE, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Výchozí stav do 13. týdne (7 dní po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre mezinárodního symptomu prostaty (IPSS) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Celkové skóre IPSS se získá kombinací skóre odpovědí na 1 až 7 dílčích otázek, z nichž všechny byly na 6bodové Likertově škále. Každá otázka je hodnocena od 0-5 pro rozsah IPSS 0-35 bodů, kde 0 = nejlepší možné skóre do 35 = nejhorší možné skóre.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života (QoL) IPSS ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Skóre IPSS QoL se získá hodnocením jedné otázky QoL na 7bodové Likertově škále, která byla hodnocena na stupnici 0-6, kde 0 = nejlepší možné skóre až 6 = nejhorší možné skóre.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna systolického TK od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnoty ve 4. a 12. týdnu minus hodnota na začátku.
Výchozí stav do týdne 12
Změna diastolického TK od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnoty ve 4. a 12. týdnu minus hodnota na začátku.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s posturální hypotenzí
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne (7 dní po poslední dávce)
Posturální nebo ortostatická hypotenze je zdravotní stav, kdy krevní tlak rychle klesá poté, co tělo změní polohu, nejčastěji po vstávání po dlouhém sezení.
Výchozí stav do 13. týdne (7 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0351068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení