Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarketingovervågningsundersøgelse af doxazosinmesylat-GITS blandt filippinske patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En postmarketingovervågningsundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Doxazosin Mesylate GITS blandt filippinske voksne mænd med benign prostatahyperplasi (BPH)

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Doxazosin GITS hos filippinske patienter diagnosticeret med benign prostatahyperplasi (BPH) under den sædvanlige kliniske behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label undersøgelse. Alle patienter, der er ordineret med Doxazosin GITS, kan optages i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
989

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Angeles, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippinerne, 6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filippinerne, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando, La Union, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Filippinerne, 1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Filippinske voksne mænd diagnosticeret med benign prostatahyperplasi (BPH) og ordineret med Doxazosin mesylate GITS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der vil blive inkluderet, skal være i overensstemmelse med den godkendte etiketindikation for Doxazosin mesylate GITS i Filippinerne, som omfatter voksne mænd diagnosticeret med BPH, og som er ordineret med Doxazosin mesylate GITS.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tilstand, der er kontraindiceret med Doxazosin mesylate GITS baseret på den godkendte mærkning i Filippinerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Åbn Label
Voksen mand diagnosticeret med BPH og ordineret med Doxazosin mesylate GITS
Medicin: Doxazosin mesylat GITS
Doxazosinmesylat GITS 4mg til 8mg en gang dagligt
Andre navne:
  • Alfadil XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 13 (7 dage efter sidste dosis)
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som en AE, uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline op til uge 13 (7 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i det internationale prostatasymptom (IPSS) totalscore i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
IPSS-totalscore opnås ved at kombinere scorerne af svarene på 1 til 7 komponentspørgsmål, som alle var på en 6-punkts likert-skala. Hvert spørgsmål scores fra 0-5 for et IPSS-område på 0-35 point, hvor 0 = bedst mulige score til 35 = dårligst mulige score.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i IPSS Quality of Life (QoL) score i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
IPSS QoL Score opnås ved vurdering af et enkelt QoL spørgsmål på en 7-punkts likert-skala, som blev scoret på en skala fra 0-6, hvor 0 = bedst mulige score til 6 = værst mulige score.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændring fra baseline i systolisk BP i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Værdier i uge 4 og uge 12 minus værdi ved baseline.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i diastolisk BP i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Værdier i uge 4 og uge 12 minus værdi ved baseline.
Baseline til og med uge 12
Procentdel af deltagere med postural hypotension
Tidsramme: Baseline op til uge 13 (7 dage efter sidste dosis)
Postural eller ortostatisk hypotension er en medicinsk tilstand, hvor blodtrykket falder hurtigt, efter at kroppen ændrer stilling, hvilket oftest forekommer efter at have stået op efter at have siddet i længere perioder.
Baseline op til uge 13 (7 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0351068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger