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Um estudo de vigilância pós-comercialização de mesilato de doxazosina GITS entre pacientes filipinos com hiperplasia prostática benigna (BPH)

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo de vigilância pós-comercialização para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do mesilato de doxazosina GITS entre homens adultos filipinos com hiperplasia prostática benigna (BPH)

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da Doxazosina GITS em pacientes filipinos diagnosticados com Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) sob o ambiente de atendimento clínico usual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de rótulo aberto. Todos os pacientes prescritos com Doxazosina GITS podem ser incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
989

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Angeles, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filipinas, 6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filipinas, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City, Filipinas, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando, La Union, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Filipinas, 1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens adultos filipinos diagnosticados com Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) e prescritos com Mesilato de Doxazosina GITS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que serão incluídos devem ser consistentes com a indicação de bula aprovada de mesilato de doxazosina GITS nas Filipinas, que inclui adultos do sexo masculino diagnosticados com HBP e que são prescritos com mesilato de doxazosina GITS.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com condições que são contraindicados com mesilato de doxazosina GITS com base na rotulagem aprovada nas Filipinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Rótulo aberto
Homem adulto diagnosticado com HBP e prescrito com mesilato de doxazosina GITS
Medicamento: Mesilato de doxazosina GITS
Mesilato de doxazosina GITS 4 mg a 8 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Alfadil XL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 13 (7 dias após a última dose)
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo foi considerada um EA, independentemente da possibilidade de relação causal.
Linha de base até a semana 13 (7 dias após a última dose)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação total do sintoma internacional da próstata (IPSS) na semana 4 e na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
A pontuação total do IPSS é obtida combinando as pontuações das respostas de 1 a 7 questões componentes, todas em uma escala likert de 6 pontos. Cada pergunta é pontuada de 0 a 5 para um intervalo IPSS de 0 a 35 pontos, onde 0 = melhor pontuação possível a 35 = pior pontuação possível.
Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Alteração percentual da linha de base na pontuação de qualidade de vida (QoL) IPSS na semana 4 e na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
O IPSS QoL Score é obtido pela avaliação de uma única questão de QoL em uma escala likert de 7 pontos que foi pontuada em uma escala de 0-6 onde 0 = melhor pontuação possível a 6 = pior pontuação possível.
Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Mudança da linha de base na PA sistólica na semana 4 e na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Valores na Semana 4 e na Semana 12 menos o valor na linha de base.
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base na PA diastólica na semana 4 e na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Valores na Semana 4 e na Semana 12 menos o valor na linha de base.
Linha de base até a semana 12
Porcentagem de participantes com hipotensão postural
Prazo: Linha de base até a semana 13 (7 dias após a última dose)
A hipotensão postural ou ortostática é uma condição médica em que a pressão sanguínea cai rapidamente depois que o corpo muda de posição, ocorrendo mais comumente após levantar-se após ficar sentado por longos períodos de tempo.
Linha de base até a semana 13 (7 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A0351068

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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