Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus doksatsosiinimesylaatti-GITS:stä filippiiniläisten potilaiden keskuudessa, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus doksatsosiinimesylaatti-GITS:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden määrittämiseksi filippiiniläisillä aikuisilla miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Doxazosin GITS:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa filippiiniläisillä potilailla, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) tavanomaisessa kliinisen hoitoympäristön puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus. Kaikki potilaat, joille on määrätty Doxazosin GITS -hoitoa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
989

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Angeles, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippiinit, 6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filippiinit, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando, La Union, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippiinit, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filippiinit, 1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Filippiinit, 1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Filippiiniläiset aikuiset miehet, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) ja joille on määrätty doksatsosiinimesylaatti GITS

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettavien koehenkilöiden on oltava Filippiineillä hyväksyttyjen Doxazosin Mesylate GITS -merkinnän mukaisia, mukaan lukien aikuiset miehet, joilla on diagnosoitu BPH ja joille on määrätty Doxazosin Mesylate GITS -valmistetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden sairaus on vasta-aiheinen Doxazosin Mesylate GITS:n kanssa Filippiineillä hyväksyttyjen merkintöjen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Avaa Label
Aikuinen mies, jolla on diagnosoitu BPH ja jolle on määrätty Doxazosin Mesylate GITS
Lääke: Doksatsosiinimesylaatti GITS
Doksatsosiinimesylaatti GITS 4 mg - 8 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Alfadil XL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 13 asti (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimuslääkettä saaneella osallistujalla katsottiin haittavaikutukseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Lähtötaso viikkoon 13 asti (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoireen (IPSS) kokonaispistemäärässä viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
IPSS-kokonaispisteet saadaan yhdistämällä pisteet 1–7 komponenttikysymykseen, jotka kaikki olivat 6 pisteen likert-asteikolla. Jokainen kysymys pisteytetään 0-5 IPSS-alueella 0-35 pistettä, jossa 0 = paras mahdollinen pistemäärä 35 = huonoin mahdollinen pistemäärä.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
IPSS Life Quality of Life (QoL) -pisteiden prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
IPSS QoL Score saadaan arvioimalla yksittäinen QoL-kysymys 7-pisteen likert-asteikolla, joka pisteytettiin asteikolla 0-6, jossa 0 = paras mahdollinen pistemäärä 6 = huonoin mahdollinen pistemäärä.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Viikon 4 ja 12 arvot miinus lähtötason arvo.
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Viikon 4 ja 12 arvot miinus lähtötason arvo.
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on posturaalinen hypotensio
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 13 asti (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Posturaalinen tai ortostaattinen hypotensio on sairaus, jossa verenpaine laskee nopeasti kehon asennon vaihtamisen jälkeen, mikä ilmenee yleisimmin seisomisen jälkeen pitkän istumisen jälkeen.
Lähtötaso viikkoon 13 asti (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A0351068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia