Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie doxazosin mesylátu GITS mezi filipínskými pacienty s benigní hyperplazií prostaty (BPH)

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Postmarketingová sledovací studie k určení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti doxazosin mesylátu GITS u filipínských dospělých mužů s benigní hyperplazií prostaty (BPH)

Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost doxazosinu GITS u filipínských pacientů s diagnózou benigní hyperplazie prostaty (BPH) v obvyklém prostředí klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie. Do této studie mohou být zařazeni všichni pacienti, kterým byl předepsán Doxazosin GITS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

989

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Angeles, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filipíny, 6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filipíny, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City, Filipíny, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando, La Union, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filipíny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filipíny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Filipíny, 1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Filipínští dospělí muži s diagnózou benigní hyperplazie prostaty (BPH) a předepsaný Doxazosin mesylát GITS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které budou zahrnuty, musí být v souladu se schválenou indikací na štítku Doxazosin mesylát GITS na Filipínách, která zahrnuje dospělého muže s diagnózou BPH a kterým je předepsán Doxazosin mesylát GITS.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s onemocněním, které je kontraindikováno pro doxazosin mesylát GITS na základě schváleného značení na Filipínách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřený
Dospělý muž s diagnózou BPH a předepsaný Doxazosin mesylát GITS
Lék: Doxazosin mesylát GITS
Doxazosin mesylát GITS 4 mg až 8 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Alfadil XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne (7 dní po poslední dávce)
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, byla považována za AE, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Výchozí stav do 13. týdne (7 dní po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre mezinárodního symptomu prostaty (IPSS) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Celkové skóre IPSS se získá kombinací skóre odpovědí na 1 až 7 dílčích otázek, z nichž všechny byly na 6bodové Likertově škále. Každá otázka je hodnocena od 0-5 pro rozsah IPSS 0-35 bodů, kde 0 = nejlepší možné skóre do 35 = nejhorší možné skóre.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života (QoL) IPSS ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Skóre IPSS QoL se získá hodnocením jedné otázky QoL na 7bodové Likertově škále, která byla hodnocena na stupnici 0-6, kde 0 = nejlepší možné skóre až 6 = nejhorší možné skóre.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna systolického TK od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnoty ve 4. a 12. týdnu minus hodnota na začátku.
Výchozí stav do týdne 12
Změna diastolického TK od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnoty ve 4. a 12. týdnu minus hodnota na začátku.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s posturální hypotenzí
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne (7 dní po poslední dávce)
Posturální nebo ortostatická hypotenze je zdravotní stav, kdy krevní tlak rychle klesá poté, co tělo změní polohu, nejčastěji po vstávání po dlouhém sezení.
Výchozí stav do 13. týdne (7 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0351068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxazosin mesylát GITS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit