Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mesylanu doksazosyny GITS wśród filipińskich pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności mesylanu doksazosyny GITS wśród dorosłych mężczyzn z Filipin z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności doksazosyny GITS u filipińskich pacjentów z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w ramach zwykłej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte. Do tego badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci, którym przepisano Doxazosin GITS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
989

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Angeles, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filipiny, 6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filipiny, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City, Filipiny, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando, La Union, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filipiny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filipiny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Filipiny, 1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłych mężczyzn z Filipin, u których zdiagnozowano łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) i którym przepisano mesylan doksazosyny GITS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostaną włączeni, muszą być zgodni z zatwierdzonym wskazaniem na etykiecie mesylanu doksazosyny GITS na Filipinach, co obejmuje dorosłego mężczyznę, u którego zdiagnozowano BPH, któremu przepisano mesylan doksazosyny GITS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do mesylanu doksazosyny GITS na podstawie zatwierdzonego oznakowania na Filipinach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Otwórz etykietę
Dorosły mężczyzna, u którego zdiagnozowano BPH i przepisano mu mesylan doksazosyny GITS
Lek: Mesylan doksazosyny GITS
Mesylan doksazosyny GITS 4 mg do 8 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Alfadil XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 13 (7 dni po ostatniej dawce)
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, uznano za AE, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Wartość wyjściowa do tygodnia 13 (7 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku międzynarodowego objawu prostaty (IPSS) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Całkowity wynik IPSS uzyskuje się przez połączenie wyników odpowiedzi na pytania składowe od 1 do 7, z których wszystkie były na 6-punktowej skali Likerta. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5 w skali IPSS od 0 do 35 punktów, gdzie od 0 = najlepszy możliwy wynik do 35 = najgorszy możliwy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Procentowa zmiana wyniku jakości życia (QoL) IPSS w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Skala IPSS QoL jest uzyskiwana poprzez ocenę pojedynczego pytania QoL w 7-punktowej skali Likerta, które oceniane jest w skali od 0 do 6, gdzie 0 = najlepszy możliwy wynik do 6 = najgorszy możliwy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wartości w 4. i 12. tygodniu minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wartości rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wartości w 4. i 12. tygodniu minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z niedociśnieniem ortostatycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 13 (7 dni po ostatniej dawce)
Niedociśnienie ortostatyczne lub ortostatyczne to stan chorobowy, w którym ciśnienie krwi gwałtownie spada po zmianie pozycji ciała, najczęściej występującej po wstawaniu po długim siedzeniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 13 (7 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0351068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami