Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vemurafenibu (RO5185426) ve srovnání s dakarbazinem u dříve neléčených pacientů s metastatickým melanomem (BRIM 3)

19. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

BRIM 3: Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III u dříve neléčených pacientů s neresekovatelným melanomem stadia IIIC nebo stadia IV s mutací BRAF V600E přijímající vemurafenib (RO5185426) nebo dakarbazin

Tato randomizovaná, otevřená studie hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost vemurafenibu (RO5185426) ve srovnání s dakarbazinem u dříve neléčených pacientů s metastatickým melanomem. Pacienti byli randomizováni k podávání buď vemurafenibu 960 mg perorálně dvakrát denně nebo dakarbazinu 1000 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny. Studovaná léčba pokračovala, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Výbor pro monitorování údajů a bezpečnosti doporučil, aby pacientům ve skupině dakarbazin bylo umožněno přejít k léčbě vemurafenibem, a protokol byl odpovídajícím způsobem změněn dne 14. ledna 2011, protože cílové hodnoty celkového přežití i přežití bez progrese splnily předem specifikovaná kritéria pro statistická významnost ve prospěch vemurafenibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
675

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4006
      • Frankston, Austrálie, 3199
      • Malvern, Austrálie, 3144
      • Melbourne, Austrálie, 3002
      • Melbourne, Austrálie, 3128
      • Nedlands, Austrálie, 6009
      • Newcastle, Austrálie, 2310
      • St Leonards, Austrálie, 2065
      • Sydney, Austrálie, 2060
      • Westmead, Austrálie, 2145
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Lille, Francie, 59037
      • Marseille, Francie, 13005
      • Montpellier, Francie, 34298
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nice, Francie, 06202
      • Paris, Francie, 75010
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Rouen, Francie, 76031
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Genova, Itálie, 16132
      • Milano, Itálie, 20162
      • Milano, Itálie, 20133
      • Milano, Itálie, 20141
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Roma, Itálie, 00158
      • Siena, Itálie, 53100
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91200
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9001
      • Hamilton, Nový Zéland, 2001
      • Palmerston North, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
  • Německo
      • Buxtehude, Německo, 21614
      • Dresden, Německo, 01307
      • Erfurt, Německo, 99089
      • Essen, Německo, 45122
      • Frankfurt, Německo, 60596
      • Hannover, Německo, 30449
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Jena, Německo, 07743
      • Kiel, Německo, 24105
      • Koeln, Německo, 50924
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Mainz, Německo, 55131
      • Minden, Německo, 32429
      • Muenchen, Německo, 81377
      • Regensburg, Německo, 93053
      • Tuebingen, Německo, 72076
      • Wuerzburg, Německo, 80337
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QH
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • London, Spojené království, E1 1BB
      • London, Spojené království, SW3 3JJ
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
  • Švédsko
      • Linkoeping, Švédsko, 58185
      • Lund, Švédsko, 22185
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Umeå, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
      • Zürich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí, >/=18 let
  • metastatický melanom, stadium IIIC nebo IV (AJCC)
  • dosud neléčená (žádná předchozí systémová protinádorová léčba)
  • pozitivní na mutaci BRAF V600E
  • měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • negativní těhotenský test a u fertilních mužů a žen účinná antikoncepce během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení

Kritéria vyloučení:

  • aktivní metastázy centrálního nervového systému
  • anamnéza karcinomatózní meningitidy
  • závažné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • předchozí malignita během 5 let před studií, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, melanomu in-situ nebo karcinomu in-situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dakarbazin
Lék: Dakarbazin
1000 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny
Experimentální: Vemurafenib
Lék: Vemurafenib
960 mg (jako 240 mg tabulky) perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace (zahájené v lednu 2010) do 30. prosince 2010. Střední doba sledování ve skupině s vemurafenibem byla 3,75 měsíce (rozmezí 0,3 až 10,8) a ve skupině s dakarbazinem 2,33 měsíce (rozmezí <0,1 až 10,3).
Událost celkového přežití byla definována jako smrt z jakékoli příčiny. Uvádí se počet účastníků s celkovým přežitím.
Od randomizace (zahájené v lednu 2010) do 30. prosince 2010. Střední doba sledování ve skupině s vemurafenibem byla 3,75 měsíce (rozmezí 0,3 až 10,8) a ve skupině s dakarbazinem 2,33 měsíce (rozmezí <0,1 až 10,3).
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace (zahájené v lednu 2010) do 30. prosince 2010.
Událost přežití bez progrese (PFS) byla definována jako progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Nádorová odpověď (progrese) byla hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pomocí skenů počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Od randomizace (zahájené v lednu 2010) do 30. prosince 2010.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné nebo částečné odezvy
Časové okno: Od randomizace (zahájené v lednu 2010) do 30. prosince 2010
BOR byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) potvrzená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Účastníci, kteří nikdy nedostali studijní léčbu a léčeni účastníci bez jakéhokoli následného hodnocení nádoru, byli považováni za nereagující. CR: Zmizení všech cílových lézí, všech necílových lézí a žádné nové léze. Všechny patologické lymfatické uzliny musely mít zmenšení v krátké ose na <10 mm. PR: Alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, žádná progrese v necílové lézi a žádná nová léze.
Od randomizace (zahájené v lednu 2010) do 30. prosince 2010
Doba odezvy
Časové okno: Od randomizace (zahájené v lednu 2010) do 30. prosince 2010.
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba mezi datem první kvalifikační odpovědi a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Doba trvání odpovědi byla vypočítána pouze pro účastníky, kteří měli nejlepší celkovou odpověď, kompletní odpověď nebo částečnou odpověď, a byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace (zahájené v lednu 2010) do 30. prosince 2010.
Čas na potvrzenou odpověď
Časové okno: Od randomizace (zahájené v lednu 2010) do 30. prosince 2010.
Čas do odpovědi byl definován jako čas od randomizace do potvrzené odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď).
Od randomizace (zahájené v lednu 2010) do 30. prosince 2010.
Čas do selhání léčby
Časové okno: přibližně 3 roky
Selhání léčby bylo definováno jako sekundární cílový bod v protokolu, definovaný jako úmrtí, progrese onemocnění nebo předčasné ukončení studijní léčby. Tento cílový bod nebyl zahrnut do plánu statistické analýzy; proto nebyly provedeny žádné analýzy doby do selhání léčby.
přibližně 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od randomizace (zahájené v lednu 2010) do 30. prosince 2010.
Intenzita AEs byla odstupňována podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 (CTCAE) na pětibodové škále (stupeň 1 až 5: mírný, střední, těžký, život ohrožující a smrt). Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, například je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo vyžaduje zásah zabránit jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
Od randomizace (zahájené v lednu 2010) do 30. prosince 2010.
Plazmatická koncentrace vemurafenibu před a po dávce do dne studie
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány před ranní dávkou (minimum) a 2-4 hodiny po ranní dávce na začátku každého cyklu (dny 1, 22, 43, 64, 106, 148 a 190).
Farmakokinetika vemurafenibu byla hodnocena na začátku každého 21denního cyklu pomocí odběru vzorků před dávkou a 2–4 ​​hodiny po dávce.
Vzorky plazmy byly odebrány před ranní dávkou (minimum) a 2-4 hodiny po ranní dávce na začátku každého cyklu (dny 1, 22, 43, 64, 106, 148 a 190).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NO25026
  • 2009-012293-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení